COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 (3 mikrogramy/dawka) Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozpylania do wstrzyknięcia

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19

toksyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty Omicron XBB.1.5 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozpylania do wstrzyknięcia stosuje się u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jest nerwowo podczas procesu szczepienia lub stracił przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma krwawienie, łatwo powstają siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu leku, takiego jak kortykosteroidy, które wpływają na układ odpornościowy.

Istnieje większe ryzyko miokarditis (zapalenia mięśnia sercowego) i perikarditis (zapalenia zewnętrznej powłoki serca) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Były one obserwowane częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis powraca do normy. Niektóre przypadki wymagały wsparcia intensywnej opieki i obserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy być czujnym na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Ponieważ każda szczepionka, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymują, i nie wiadomo, jak długo Twoje dziecko będzie chronione.

Skuteczność Comirnaty może być mniejsza u osób z osłabionym układem odpornościowym. Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty. W takich przypadkach Twoje dziecko powinno nadal przestrzegać środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19.

Ponadto, osoby blisko związane z Twoim dzieckiem powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem Twojego dziecka odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozpylania do wstrzyknięcia u dzieci poniżej 5 lat.

Dostępne są pediatryczne postacie leku dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Pozostałe leki i Comirnaty Omicron XBB.1.5

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dawka koncentrat do rozpylania do wstrzyknięcia nie jest wskazany u osób powyżej 5 lat.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o stosowaniu u osób powyżej 5 lat, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą tymczasowo wpływać na zdolność Twojego dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim wznowisz działania wymagające pełnej uwagi Twojego dziecka.

3. Jak stosować Comirnaty Omicron XBB.1.5

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty Omicron XBB.1.5 po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml do mięśnia uda. Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem lub dzieckiem w wieku 1 roku lub starszym, otrzyma Comirnaty Omicron XBB.1.5 po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml do mięśnia uda lub do mięśnia ramienia.

Jeśli Twoje dziecko nie ukończyło jeszcze pełnego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie miało COVID-19 wcześniej, otrzyma maksymalnie trzy wstrzyknięcia (łączna liczba dawek potrzebnych jako pełny cykl). Zaleca się otrzymanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć pełny cykl.

Jeśli Twoje dziecko ukończyło wcześniej pełny cykl szczepień przeciw COVID-19 lub miało COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli Twoje dziecko otrzymało wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5 do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli Twoje dziecko ukończy 5 lat w trakcie cyklu szczepień, powinno ukończyć cykl szczepień z tym samym poziomem dawki 3 mikrogramów.

Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Wzajemna wymienialność

Twoje dziecko może otrzymać Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lub Comirnaty Omicron XBB.1.5 (lub kombinację) do pełnego cyklu. Twoje dziecko nie powinno otrzymać więcej niż łączna liczba dawek potrzebnych jako pełny cykl. Twoje dziecko powinno otrzymać pełny cykl tylko raz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5, poproś lekarza Twojego dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Omicron XBB.1.5 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból podczas palpacji, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności, wymioty

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat)
• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepokój, uczucie słabości lub brak energii/senność
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna («częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat) lub swędzenie< li>
• zmniejszony apetyt («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie, nocne pocenie

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa paraliż nerwu twarzowego
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie zewnętrznej powłoki serca (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględniający numer serii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty Omicron XBB.1.5

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest otrzymywana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 fiolków szczepionki można rozmrozić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrozić pojedyncze fiolki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane i transportowane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmrożeniu szczepionka nie może być ponownie zamrażana.

Przed użyciem nieotwarte fiolki mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone fiolki mogą być obsługiwane w warunkach oświetlenia pomieszczenia.

Po rozcieńczeniu szczepionkę przechowuj w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin, w tym czas transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w roztworze lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty Omicron XBB.1.5

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę raxtozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml z 3 mikrogramami raxtozinameranu każda.
• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylo-dekanoat) (ALC-0315)
• 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol
• chlorowodorek trometamolu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do jasnoszarego, dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 10 dawek, przezroczystej (szkło typu I), 2 ml, z korkiem gumowym i zakrętką z plastiku flip-offw kolorze granatowym z aluminiową nakrętką.

Wielkość opakowania: 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Zeskanuj kod paskowy za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło podstawowego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie ma wywiadu dotyczącego poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty Omicron XBB.1.5 drogą domięśniową po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl szczepień maksymalnie 3 dawek (łączna liczba dawek wymaganych jako podstawowy cykl szczepień) (po 0,2 ml); drugą dawkę podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce w celu ukończenia podstawowego cyklu szczepień.

Jeśli dziecko ukończyło podstawowy cykl szczepień przeciw COVID-19 lub ma wywiad dotyczący poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty Omicron XBB.1.5 drogą domięśniową po rozcieńczeniu jako jedną dawkę 0,2 ml. Jeśli osoba otrzymała wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, powinna otrzymać dawkę Comirnaty Omicron XBB.1.5 co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Można podawać dodatkowe dawki osobom, które są ciężko osłabione immunologicznie.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji przed użyciem

Comirnaty Omicron XBB.1.5 powinno być przygotowane przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

• Sprawdź, czy fiolka ma czerwony plastikowy kapseli czy nazwa produktu to Comirnaty Omicron XBB.1.5 (3 mikrogramy)/dawka stężona do wstrzyknięcia(niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, skonsultuj się z ulotką lub podsumowaniem cech produktu tej formuły.
• Jeśli fiolka wielodawkowa jest przechowywana w stanie zamrożonym, należy ją rozmarznąć przed użyciem. Zamrożone fiolki należy przenieść do chłodnego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu rozmarznięcia; opakowanie zawierające 10 fiolek może rozmarznąć w ciągu 2 godzin. Upewnij się, że fiolki są całkowicie rozmarznięte przed użyciem.
• Po przeniesieniu fiolek do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C zaktualizuj datę ważności na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD).
• Alternatywnie, zamrożone pojedyncze fiolki można rozmarznąć w ciągu 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Rozmarznięte fiolki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczenie

• Pozwól rozmarzniętej fiolce osiągnąć temperaturę pokojową i delikatnie odwróć ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem rozmarznięta zawiesina może zawierać bezpostaciowe, białe lub jasnoszare cząstki.
• Szczepionka rozmarznięta powinna być rozcieńczona w oryginalnej fiolce z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), przy użyciu igły o średnicy 21 lub mniejszej i techniki aseptycznej.
• Wyrównaj ciśnienie w fiolce przed usunięciem igły z korka fiolki, wypuszczając 2,2 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem.
• Delikatnie odwróć rozcieńczoną zawiesinę dziesięć razy. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać białej lub jasnoszarej zawiesiny bez widocznych cząstek. Nie używaj rozcieńczonej szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Rozcieńczone fiolki powinny być oznaczone datą i godziną usunięcia.
• Po rozcieńczeniufiolki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 30 °C i używane w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli jest schłodzona, pozwól rozcieńczonej zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Priorytetowe dawki 0,2 ml

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,6 ml, z których można pobrać 10 dawek po 0,2 ml.
• Przy użyciu techniki aseptycznej, oczyść korek fiolki jednorazową gazą antyseptyczną.
• Pobierz 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Aby pobrać 10 dawek z tej samej fiolki, należy używać strzykawek i/lub igieł o niskim objętości martwym. Połączenie strzykawki i igły o niskim objętości martwym powinno mieć objętość martwą nie większą niż 35 mikrolitrów. Jeśli używa się konwencjonalnych strzykawek i igieł, może nie być wystarczającej ilości do pobrania 10 dawek z tej samej fiolki.

• Każda dawka powinna zawierać 0,2 ml szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do podania pełnej dawki 0,2 ml, wyrzuć fiolkę i pozostałą ilość.
• Wyrzuć szczepionkę, która nie została użyta w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.