COMIRNATY JN.1 3 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19

bretowameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty JN.1 przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty JN.1
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty JN.1
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty JN.1 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań podawany jest dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirusa, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty JN.1 przez Twoje dziecko

Comirnaty JN.1 nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• jest nerwowe z powodu procesu szczepienia lub stracił przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekki kaszel lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma chorobę krwotoczną, łatwo tworzą się siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu leku, takiego jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Większość przypadków miokarditis i perikarditis ulega poprawie. Niektóre przypadki wymagały wsparcia intensywnej opieki i zaobserwowano przypadki śmiertelne. Po szczepieniu należy być czujnym na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty JN.1 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymują, i nie wiadomo, jak długo Twoje dziecko będzie chronione.

Skuteczność Comirnaty może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty. W takich przypadkach Twoje dziecko powinno nadal stosować środki ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, osoby blisko związane z Twoim dzieckiem powinny zostać zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów indywidualne zalecenia z lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 lat.

Dostępne są pediatryczne postacie leku dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Pozostałe leki i Comirnaty JN.1

Poinformuj lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań nie jest wskazany u osób powyżej 5 roku życia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o stosowaniu u osób powyżej 5 roku życia, przeczytaj ulotkę innych postaci leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność Twojego dziecka do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania znikną, zanim Twoje dziecko wznowi działania wymagające pełnej uwagi.

3. Jak stosować Comirnaty JN.1

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, otrzyma Comirnaty JN.1 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mlw mięsień uda. Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem lub dzieckiem w wieku 1 roku lub starszym, otrzyma Comirnaty JN.1 z żółtą nakrętkąpo rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,3 mlw mięsień uda lub w mięsień ramienia.

Jeśli Twoje dziecko nie ukończyło jeszcze pełnego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie miało COVID-19 wcześniej, otrzyma maksymalnie trzy wstrzyknięcia (łączna liczba dawek potrzebnych do pełnego cyklu). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć pełny cykl.

Jeśli Twoje dziecko wcześniej ukończyło pełny cykl szczepień przeciw COVID-19 lub miało COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli Twoje dziecko otrzymało wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty JN.1 przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli Twoje dziecko ukończy 5 lat w trakcie cyklu szczepień, powinno ukończyć cykl z tym samym poziomem dawki 3 mikrogramów.

Jeśli Twoje dziecko jest osłabione, może otrzymać dodatkowe dawki Comirnaty JN.1.

Wzajemna wymienialność

Twoje dziecko może otrzymać dowolną szczepionkę Comirnaty wcześniejszą lub bieżącą do pełnego cyklu. Twoje dziecko nie powinno otrzymać więcej niż łączna liczba dawek potrzebnych do pełnego cyklu. Twoje dziecko powinno otrzymać pełny cykl tylko raz.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania Comirnaty JN.1, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty JN.1 może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>

• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból przy dotyku, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• senność (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• warfunki («bardzo częste» u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku od 2 do 18 lat)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym w wieku 2 lat i starszych)
• powiększenie węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• niepokój, uczucie słabości lub brak energii/senność
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna («częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat) lub swędzenie< li>
• zmniejszony apetyt («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się, nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa paraliż nerwu twarzowego
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipestezja)
• obfite krwawienia miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być poważna i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest dołączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty JN.1

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulowaniu są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli przechowuje się zamrożone w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki rozmrözonych (wcześniej zamrożonych): Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte ampułki mogą być przechowywane i transportowane w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj terminu ważności wydrukowanego (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nowym terminem ważności w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmróżeniu szczepionkę nie można ponownie zamrozić.

Przed użyciem nieotwarte ampułki mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Ampułki rozmrözonych mogą być obsługiwane w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu szczepionkę przechowuj w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj w ciągu 12 godzin, w tym czas transportu do 6 godzin. Niewykorzystaną szczepionkę wyrzuć.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w rozcieńczeniu lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty JN.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę bretowameran. Po rozcieńczeniu, fiolka z żółtą nakrętkązawiera 3 dawki po 0,3 mlz 3 mikrogramami bretowameranu w każdej dawce.

• Pozostałe składniki to:

• ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylo-dekanoat) (ALC-0315)
• 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol
• hydrochlorid trometamolu
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do blado-białego, dostarczana w fiolce wielodawkowej 3 dawek, przeźroczystej (szkło typu I), o pojemności 2 ml, z gumową nakrętką i żółtą plastikową nakrętkąflip-offz aluminiową obwolutą.

Wielkość opakowania: 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Producent

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Telefon: +32 (0)2 554 62 11

• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Telefon: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Telefon: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Telefon: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Telefon: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Telefon: +34914909900
• France: Pfizer, Telefon +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Telefon: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Telefon: 1800 633 363 (bezpłatny), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Telefon: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Telefon: +39 06 33 18 21
• Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Telefon: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Telefon: +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Telefon: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Telefon: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Telefon: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Telefon: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Telefon: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Telefon: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Telefon: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Telefon: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Telefon: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Telefon: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Telefon: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Telefon: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Telefon: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Telefon: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy przy użyciu urządzenia mobilnego, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli dziecko nie ukończyło podstawowego cyklu szczepień przeciw COVID-19 lub nie ma historii poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty JN.1 z żółtą nakrętkądrogą domięśniową po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl szczepień o maksymalnej długości 3 dawek (łączna liczba dawek wymaganych jako podstawowy cykl szczepień); drugą dawkę podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć podstawowy cykl szczepień.

Jeśli dziecko ukończyło podstawowy cykl szczepień przeciw COVID-19 lub ma historię poprzedniej infekcji SARS-CoV-2, podaj Comirnaty JN.1 z żółtą nakrętkądrogą domięśniową po rozcieńczeniu jako jedną dawkę 0,3 ml. Jeśli osoba otrzymała wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19, powinna otrzymać dawkę Comirnaty JN.1 co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Można podawać dodatkowe dawki osobom z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji przed użyciem

Comirnaty JN.1 powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

• Sprawdź, czy fiolka ma żółtą plastikową nakrętkęi czy nazwa produktu to Comirnaty JN.1 3 mikrogramy/dawka stężona do wstrzykiwań(niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat).
• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie lub nakrętkę zamykania w innym kolorze, skonsultuj się z ulotką informacyjną lub podsumowaniem cech produktu tej formuły.
• Jeśli fiolka jest przechowywana w stanie zamrożonym, należy ją rozmrozić przed użyciem. Zamrożone fiolki należy przenieść do chłodnego miejsca o temperaturze od 2 °C do 8 °C w celu rozmrożenia. Opakowanie zawierające 10 fiolek może wymagać 2 godzin, aby całkowicie rozmrozić się. Upewnij się, że fiolki są całkowicie rozmrożone przed użyciem.
• Po przeniesieniu fiolek do przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C, zaktualizuj datę ważności na pudełku.

• Fiolki niewykorzystane mogą być przechowywane przez maksymalnie 10 tygodni w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD).
• Alternatywnie, pojedyncze fiolki zamrożone mogą być rozmrażane przez 30 minut w temperaturze do 30 °C.
• Przed użyciem fiolki niewykorzystane mogą być przechowywane przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30 °C. Fiolki rozmrożone mogą być manipulowane w warunkach światła otoczenia.

Rozcieńczenie dla fiolki z żółtą nakrętką

• Pozwól, aby rozmrożona fiolka osiągnęła temperaturę pokojową i delikatnie ją wstrząśnij 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsaj.
• Przed rozcieńczeniem, rozmrożona zawiesina może zawierać bezpostaciowe, nieprzezroczyste cząstki o kolorze od białego do blado-białego.
• Szczepionka rozmrożona powinna być rozcieńczona w oryginalnej fiolce z 1,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), przy użyciu igły o średnicy 21 lub mniejszej i techniki aseptycznej.
• Wyrównaj ciśnienie w fiolce przed wyjęciem igły z gumowej nakrętki fiolki, wypuszczając 1,1 ml powietrza do pustej strzykawki z rozcieńczalnikiem.
• Delikatnie wstrząśnij rozcieńczoną zawiesinę 10 razy. Nie wstrząsaj.
• Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać zawiesiny o kolorze od białego do blado-białego bez widocznych cząstek. Nie używaj rozcieńczonej szczepionki, jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru.
• Fiolki rozcieńczone powinny być oznaczone datą i godziną usunięcia.
• Po rozcieńczeniufiolki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 30 °C i używane w ciągu 12 godzin.
• Nie zamrażaj i nie wstrząsaj rozcieńczonej zawiesiny. Jeśli jest schłodzona, pozwól, aby rozcieńczona zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową przed użyciem.

Priorytetowe dawki 0,3 ml przy użyciu fiolki z żółtą nakrętką

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 1,58 ml, z którego można pobrać 3 dawkipo 0,3 ml.
• Przy użyciu techniki aseptycznej, oczyść gumową nakrętkę fiolki jednorazową gazą antyseptyczną.
• Pobierz 0,3 mlComirnaty JN.1 dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Można używać konwencjonalnych strzykawek i igiełdo pobrania 3 dawek z tej samej fiolki.
• Każda dawka powinna zawierać 0,3 mlszczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie może zapewnić pełnej dawki 0,3 ml, wyrzuć fiolkę i pozostałą ilość.
• Wyrzuć szczepionkę, która nie została użyta w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.