Cometriq 20mg+80mg kapsułki twarde

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde

COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde

(S)-maleinian cabozantynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ
3. Jak stosować COMETRIQ
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie COMETRIQ
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje

Co to jest COMETRIQ

COMETRIQ to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną (S)-maleinian cabozantynib.

Jest to lek stosowany w leczeniu raka tarczycy, rzadkiego rodzaju raka tarczycy, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Jak działa COMETRIQ?

COMETRIQ blokuje działanie białek zwanych receptorami tyrozynowymi kinaz (RTK), które biorą udział w wzroście komórek i rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają komórkom zaopatrzenie w krew. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania COMETRIQ może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc przerwać zaopatrzenie w krew, które nowotwór potrzebuje.

COMETRIQ może opóźnić lub zatrzymać wzrost raka tarczycy. Może pomóc zmniejszyć rozmiar guzów związanych z tym rodzajem raka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ

Nie stosuj COMETRIQ

• jeśli jesteś uczulony na cabozantynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli masz niedawne krwawienie lub silne krwawienie.
• Jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub jeśli masz zaplanowaną operację), w tym operacje dentystyczne.
• Jeśli przeszedłeś radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub divertikulitis).
• Jeśli powiedziano Ci, że Twój nowotwór rozprzestrzenił się na drogi oddechowe lub przełyk.
• Jeśli masz niedawne krwawienie w nodze, udar lub zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na kontrolowanie rytmu serca, masz wolny rytm serca, masz problemy z sercem lub masz problemy z poziomem wapnia, potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia lub lekarz zdecyduje o zmianie dawki COMETRIQ lub przerwaniu leczenia. Zobacz również sekcję 4: "Możliwe niepożądane działania".

Powinieneś również poinformować swojego dentystę, że przyjmujesz COMETRIQ. Ważne jest, aby zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej podczas leczenia COMETRIQ.

Dzieci i młodzież

Stosowanie COMETRIQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki COMETRIQ u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie COMETRIQ z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie COMETRIQ. Może to spowodować, że lekarz będzie musiał zmienić dawki, które przyjmujesz.

• Leki przeciwgrzybicze (przeciwko infekcjom grzybiczym), takie jak itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
• Leki przeciwbakteryjne (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna
• Leki przeciw alergii, takie jak feksafenadyna
• Leki na dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem w krew serca) takie jak ranolazyna
• Sterydy, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia różnych chorób układu immunologicznego
• Leki przeciwpadaczkowe lub przeciwkonwulsyjne, takie jak fenitoyna, karbamazepina i fenobarbital
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), które są czasem stosowane w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i dabigatrany etexylat
• Leki na wysokie ciśnienie krwi lub inne choroby serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki na cukrzycę, takie jak saksagliptyna i sytagliptyna

• Leki na chorobę dnę, takie jak kolchicina
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak efawirenz
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie (cyklosporyna) oraz leczenia z wykorzystaniem cyklosporyny w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz COMETRIQ podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych, antykoncepcja doustna może być nieskuteczna. Powinieneś również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę lub diafragma) podczas przyjmowania COMETRIQ i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie COMETRIQ z pokarmem

Unikaj spożywania produktów zawierających sok z grejpfruta przez cały czas stosowania tego leku, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie COMETRIQ we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Należy unikać ciąży podczas leczenia COMETRIQ.Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, powinniście stosować odpowiednią antykoncepcję podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych podczas stosowania COMETRIQ. Zobacz sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub planujecie ciążę podczas leczenia COMETRIQ.

Porozmawiaj z lekarzemprzedrozpoczęciem stosowania COMETRIQjeśli Ty lub Twoja partnerka rozważacie lub już planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie COMETRIQ może wpłynąć na Twoją płodność.

Kobiety, które przyjmują COMETRIQ, powinny przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ cabozantynib i/lub jego metabolity mogą być wydalane z mlekiem matki i być szkodliwe dla niemowlęcia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że leczenie COMETRIQ może powodować uczucie zmęczenia lub słabości.

3. Jak stosować COMETRIQ

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek, aż Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkich niepożądanych działań, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki, szczególnie w ciągu pierwszych ośmiu tygodni leczenia COMETRIQ.

Powinieneś przyjmować COMETRIQ raz dziennie. W zależności od dawki, którą została Ci przepisana, liczba kapsułek, które powinieneś przyjmować, będzie następująca:

• 140 mg (jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg i trzy kapsułki szare 20 mg)

• 100 mg (jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg i jedna kapsułka szara 20 mg)

• 60 mg (trzy kapsułki szare 20 mg)

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Kapsułki są dostarczane w blistrach zorganizowanych według dawki przepisanej. Każdy blister ma wystarczającą liczbę kapsułek na 7 dni (tydzień). Kapsułki są również dostarczane w opakowaniu na 28 dni, które zawiera kapsułki wystarczające na 28 dni w 4 blistrach po 7 dni w każdym.

Każdego dnia powinieneś przyjmować wszystkie kapsułki z jednego rzędu. W sekcji 6, poniżej, znajdziesz więcej informacji o blistrach, ile kapsułek powinieneś przyjmować i jaka jest łączna liczba kapsułek w każdym blistrze. Aby Ci pomóc w zapamiętaniu dawek, wpisz datę, w której przyjmujesz pierwszą dawkę, w miejscu przeznaczonym do tego obok kapsułek. Aby wyjąć kapsułki przypisane do dawki:

1. Naciśnij klapkę.

1. Usuń papier z tyłu.

1. Przesuń kapsułkę przez folię aluminiową.

Niepowinieneś przyjmować COMETRIQ z pokarmem. Nie powinieneś spożywać żadnego pokarmu przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem COMETRIQ i przez 1 godzinę po jego przyjęciu. Połknij kapsułki z wodą, pojedynczo. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo COMETRIQ

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo COMETRIQ, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie z kapsułkami i tą charakterystyką produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjmować COMETRIQ

• Jeśli pozostało 12 lub więcej godzin do następnej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował COMETRIQ w mniejszej dawce. Twój lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować niepożądane działania.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie lub gorączka. Objawy te mogą być spowodowane perforacją przewodu pokarmowego, otworem w żołądku lub jelitach, które mogą zagrażać Twojemu życiu.
• Opuchlizna, ból w rękach i nogach lub brak tchu.
• Rana, która nie goi się.

• Wymioty lub kaszel z krwią, który może być koloru czerwonego lub przypominać fusy z kawy.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub ruch zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności z koncentracją. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR). SEPR jest rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 100 osób).
• Ciężka biegunka, która nie wydaje się ustabilizowana.

Pozostałe niepożądane działania obejmują:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądka, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Pęcherze, ból w rękach lub stopach, rumień lub zaczerwienienie skóry, sucha skóra
• Spadek apetytu, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Zmęczenie, słabość, ból głowy, zawroty głowy

• Zmiany koloru włosów (wybielanie), wypadanie włosów
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w jamie ustnej lub gardle, trudności z mową, chrypka
• Zmiany w wynikach badań krwi, które są stosowane w celu monitorowania stanu zdrowia ogólnego i czynności wątroby, niskie poziomy elektrolitów (takich jak magnez, wapń lub potas)
• Niski poziom płytek krwi
• Ból w stawach, skurcze mięśni
• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Ból w ramionach, rękach, nogach lub stopach

Częste niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości
• Ból ogólny, ból w klatce piersiowej lub mięśniach, ból uszu, szum w uszach
• Słabość lub spadek czucia lub mrowienie w kończynach
• Dreszcze, drżenie
• Odwodnienie
• Opuchlizna brzucha lub trzustki
• Opuchlizna warg lub kącików ust

• Opuchlizna korzeni włosów, trądzik, czerwone plamy na twarzy lub udach
• Opuchlizna twarzy i innych części ciała
• Utrata lub zmiana smaku
• Nadciśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Migotanie przedsionków (szybki i nieregularny puls)
• Wybielanie skóry, sucha skóra, niezwykła bladość
• Nienormalny wzrost włosów
• Hemoroidy
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub ruch zęba
• Spadek aktywności tarczycy, którego objawami mogą być, między innymi: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, uczucie chłodu i sucha skóra

• Niski poziom białych krwinek
• Spadek poziomu fosforu we krwi
• Pęknięcie, perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelitach, zapalenie lub pęknięcie odbytu, krwawienie w płucach lub tchawicy (drogi oddechowe)
• Nieprawidłowe połączenie tkanek układu pokarmowego, którego objawami mogą być, między innymi, silny ból brzucha lub przewlekły
• Nieprawidłowe połączenie tkanek tchawicy (dróg oddechowych), przełyku lub płuc
• Obrażenia (gromadzenie się ropy z opuchlizną i stanem zapalnym) w okolicy brzucha lub miednicy, lub w dziąsłach lub zębach
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i płucach
• Udar
• Infekcje grzybicze (przez grzyby) skóry, jamy ustnej lub genitaliów
• Rany, które mają trudności z gojeniem
• Obecność białka lub krwi w moczu, kamienie żółciowe, ból przy oddawaniu moczu
• Niewyraźne widzenie

• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę/żółty kolor skóry lub oczu)
• Spadek poziomu białka we krwi (albuminy)

Rzadkie niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie przełyku, którego objawami mogą być, między innymi: ból w klatce piersiowej, nudności, zaburzenia smaku, opuchlizna brzucha, odbijanie lub niestrawność.
• Infekcja i zapalenie płuc, zapadnięcie się płuc
• Wrzody skórne, torbiele, czerwone plamy na twarzy lub udach
• Ból twarzy
• Zmiany w wynikach badań, które mierzą krzepnięcie lub liczbę krwinek
• Utrata koordynacji mięśni, urazy mięśni szkieletowych
• Utrata uwagi, utrata przytomności, zaburzenia mowy, majaczenie, nieprawidłowe sny
• Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem w tętnicach, kołatanie serca
• Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
• Pogorszenie słuchu
• Zapalenie oka, zaćma
• Przerwanie miesiączkowania, krwawienie z pochwy
• Choroba zwana zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR), której objawami są, między innymi, drgawki, bóle głowy, zaburzenia świadomości lub trudności z koncentracją

Nieznane(niepożądane działania o nieznanej częstotliwości)

• Zawał serca
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COMETRIQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COMETRIQ

Substancją czynną jest (S)-maleinian kabozantynib

Ciemne kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-maleinian kabozantynib, co odpowiada 20 mg kabozantynib.

Ciemne kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-maleinian kabozantynib, co odpowiada 80 mg kabozantynib.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, skrobia glikolan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i kwas stearynowy.
• Obudowa kapsułki:żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• • Kapsułki 20 mg zawierają również tlenek żelaza czarny (E172).
  • Kapsułki 80 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska:lakka shellak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru szarego z napisem "XL184 20mg" na jednej ze stron.

COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru pomarańczowego z napisem "XL184 80mg" na jednej ze stron.

Kapsułki twarde COMETRIQ są dostarczane w blistrowych paskach zorganizowanych zgodnie z przepisaną dawką. Każda blistrowa paska zawiera wystarczającą ilość leku na siedem dni. Każdy rząd paski zawiera dawkę dobową.

Paska blistrowa z dawką dobową 60 mg zawiera dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg zorganizowanych w siedem dawek dobowych. Każda dawka dobową zajmuje rząd, który zawiera trzy kapsułki 20 mg:

Paska blistrowa z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kapsułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg, zorganizowanych w siedem dawek dobowych. Każda dawka dobową zajmuje rząd, który zawiera jedną kapsułkę 80 mg i jedną kapsułkę 20 mg.

Jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg + jedna kapsułka szara 20 mg.

Paska blistrowa z dawką dobową 140 mg zawiera siedem kapsułek 80 mg i dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg, zorganizowanych w siedem dawek. Każda dawka dobową zajmuje rząd, który zawiera jedną kapsułkę 80 mg i trzy kapsułki 20 mg:

Jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg + trzy kapsułki szare 20 mg.

Kapsułki twarde COMETRIQ są również dostarczane w opakowaniach na 28 dni:

84 kapsułki (4 paski blistrowe po 21 kapsułek 20 mg) (dawka 60 mg/dzień)

56 kapsułek (4 paski blistrowe po 7 kapsułek 20 mg i 7 kapsułek 80 mg) (dawka 100 mg/dzień)

112 kapsułek (4 paski blistrowe po 21 kapsułek 20 mg i 7 kapsułek 80 mg) (dawka 140 mg/dzień)

Każde opakowanie na 28 dni zawiera wystarczającą ilość leku na 28 dni.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Wielka Brytania

Lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 i 2

73614 Schorndorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z "warunkową zgodą".

Warunkowa zgoda oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.