COMBOVAL 10 mg/mL + 3 mg/mL roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml roztwór do infuzji

paracetamol/ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Nie używaj tego leku przez więcej niż 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comboval i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Comboval
3. Jak stosować Comboval
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Comboval
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Comboval i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne paracetamol i ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lub NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale obie substancje współdziałają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu umiarkowanego, gdy konieczne jest podanie dożylnie i/lub gdy inne drogi podania nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Comboval

Comboval nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne NLPZ lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli masz astmę, pokrzywkę lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ;
• jeśli masz wywiad hemoragii gastrointestinalnych lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy), lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych różnicą) aktywne lub nawracające.
• jeśli masz krwawienie mózgu (krwawienie naczyniówki mózgu) lub inne aktywne krwawienia;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zwiększoną skłonność do krwawień;
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania,

• sprawdź, czy inne leki nie zawierają paracetamolu,
• nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 3).

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Nie używaj tego leku przez więcej niż 2 dni.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Comboval, jeśli:

• bierzesz inne leki zawierające paracetamol, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania);
• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (zła cyrkulacja w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny chorób serca lub udaru mózgu, lub palisz;
• masz chorobę wątroby, zapalenie wątroby, chorobę nerek lub trudności z oddawaniem moczu
• obecnie masz infekcję; ten lek może maskować objawy i symptomy infekcji (gorączka, ból i obrzęk);
• masz lub miałeś w przeszłości kwaśność żołądka, niestrawność, wrzód żołądka lub jakikolwiek inny problem żołądka;
• miałeś niedawno lub masz planowaną operację chirurgiczną;
• masz infekcję (patrz nagłówek „Infekcje” poniżej);
• masz astmę;
• jesteś odwodniony lub masz biegunkę;
• masz problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• masz wrodzoną lub nabytą chorobę genetyczną dotyczącą pewnych enzymów, objawiającą się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma; to znaczy porfirią;
• masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowych (zapalenia błony, która otacza mózg);
• masz alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych z powodu zwiększonego ryzyka reakcji alergicznych;
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Podczas leczenia Comboval, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub równocześnie przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy czas lub gdy przyjmuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Objawy gastrointestinalne

Zgłoszono ciężkie działania niepożądane gastrointestinalne (wpływające na żołądek i jelita) związane ze stosowaniem NLPZ, w tym ibuprofenu. Działania te mogą wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka lub jelit, szczególnie w przypadku występowania krwawienia lub perforacji. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych gastrointestinalnych. Powinien pan poinformować swojego lekarza o jakimkolwiek wywiadzie problemów gastrointestinalnych i być czujnym wobec jakichkolwiek niezwykłych objawów brzucha, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni najpierw skonsultować się z lekarzem dotyczącym leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Powinien pan poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek wykwity skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje

Comboval może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli otrzymuje pan ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone większą ilością leków przeciwbólowych. Jeśli sądzi pan, że to dotyczy jego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia wzroku

Jeśli zauważy pan jakikolwiek problem ze wzrokiem po użyciu tego leku, przestań używać tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Badania krwi i moczu

Jeśli musi pan dostarczyć próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien pan poinformować lekarza, że przyjmuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badania.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Comboval

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan, przyjmował niedawno lub może przyjmować inny lek.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje pan inne leki zawierające paracetamol, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, nawet te, które można kupić bez recepty. Dzięki temu unika się ryzyka przedawkowania.

Comboval może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne leki NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb);
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. digoksyna lub beta-blokery);
• steroide anaboliczne, takie jak prednison lub kortyzon;
• leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek (np. fenitoina, fenobarbital, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu manii (np. lit);
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny;
• moczopędne, leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów nowotworów;
• takrolimus lub cyklosporyna, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie narządu;
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa wywołującego AIDS);
• sulfonilomocznik, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• rodzaj antybiotyków znany jako chinolony (np. cyprofloksacyna);
• rodzaj antybiotyków znany jako aminoglikozydy (np. gentamycyna, streptomycyna);
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji uszu i oczu;
• leki przeciwgrzybicze, takie jak worykonazol lub flukonazol;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd i ryfampicyna;
• mifeprystona, lek stosowany w medycznej interrupcji ciąży;
• niektóre leki roślinne, takie jak ginkgo biloba (stosowane czasem w leczeniu demencji) lub nagietek (stosowany czasem w leczeniu łagodnej depresji).
• flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Comboval. Dlatego powinien pan zawsze skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed stosowaniem innych leków.

Stosowanie Comboval z alkoholem

Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem. Połączenie alkoholu z tym lekiem może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być podawany w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na Twoją skłonność do krwawień i krwawień Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Leczenie w pierwszych sześciu miesiącach ciąży powinno być stosowane tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien pan stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli przyjmuje pan ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, ten lek może powodować problemy nerkowe u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości paracetamolu i ibuprofenu przenikają do mleka matki. Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas.

Płodność

Ten produkt może szkodzić płodności i nie jest zalecany u kobiet, które starają się zajść w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku, są możliwe po przyjęciu NLPZ. Nie powinien pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest pan dotknięty.

Comboval zawiera sodę

Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym 100 ml (1,52 mmol na 100 ml). To odpowiada 1,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Comboval

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja powinna być podawana przez 15 minut.

Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania, maksymalnie przez 2 dni.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych ważących więcej niż 50 kg: 1 fiolka co 6 godzin, według potrzeb.

Maksymalna dzienna dawka to cztery fiolki, co odpowiada 4000 mg (400 ml) paracetamolu i 1200 mg (400 ml) ibuprofenu.

Jeśli waży pan 50 kg lub mniej, jest pan w podeszłym wieku lub ma pan problemy z wątrobą i nerkami:Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu Twojej dawki lub zwiększeniu czasu między dawkami z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Wyższa dawka niż zalecana nie zwiększa ulgi w bólu, wręcz przeciwnie, może stwarzać poważne ryzyko (patrz punkt „Jeśli zostanie podana większa dawka Comboval niż powinna”). Powinien pan przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli zostanie podana większa dawka Comboval niż powinna

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli sądzi pan, że została podana przypadkowo zbyt duża ilość tego leku. Musi pan to zrobić, nawet jeśli czuje się pan dobrze. Przedawkowanie paracetamolu może powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Może pan potrzebować pilnej pomocy medycznej, nawet jeśli nie ma objawów niepokoju lub zatrucia: Usługa Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jest niezwykle ważne, aby uzyskać pomoc medyczną jak najszybciej, aby uniknąć uszkodzenia wątroby. Im krótszy będzie czas między przyjęciem a rozpoczęciem leczenia przeciwdziałającemu (najmniejsza liczba godzin), tym większe jest prawdopodobieństwo zapobiegania uszkodzeniu wątroby.

Dodatkowe objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być zabarwione krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele i trudności w oddychaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij używanieComboval i poinformuj swojego lekarza natychmiastlub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste:

• wymioty z krwią lub substancjami podobnymi do fusów kawy;
• krwawienie z odbytu, czarne, lepkie stolce (kał) lub biegunka z krwią;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie:

• astma, chrypka, brak powietrza;
• nagły lub ciężki świąd, wysypka, pokrzywka;
• ciężka wysypka z pęcherzami i krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych;
• zaostrzenie się zakażeń skórnych, takich jak wysypka, pęcherze i zmiany barwy skóry, gorączka, senność, biegunka i uczucie niepokoju, lub zaostrzenie innych zakażeń, w tym ospa wietrzna lub półpaśca, lub ciężkie zakażenie z martwicą (martwicą) tkanek podskórnych i mięśni, pęcherzami i łuszczeniem się skóry;
• gorączka, uczucie niepokoju, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność szyi (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, stanu zapalnego błony, która otacza mózg).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS może wystąpić. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).
• powszechna, łuskowata, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i górnych kończynach, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie). Patrz sekcja 2.
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności lub wymioty;
• utrata apetytu;
• kwaśność lub ból w górnej części brzucha;
• skurcze brzucha, wzdęcia, zaparcia lub biegunka, lekka utrata krwi z przewodu pokarmowego;
• wysypka, świąd skóry;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• uczucie nerwowości;
• dzwonienie lub szum w uszach;
• niezwykły przyrost masy ciała, obrzęk i zatrzymanie wody, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, krwawienia z nosa i obfite krwawienia miesiączkowe (krwawienie miesiączkowe);
• reakcje alergiczne – wysypka, zmęczenie, ból stawów (np. choroba surowicza, toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń Henocha-Schönleina, obrzęk naczynioruchowy);
• zwiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn; niski poziom cukru we krwi;
• bezsenność;
• zmiany nastroju, np. depresja, zaburzenia, nerwowość;
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok (odwracalny), podrażnione, zaczerwienione oczy, świąd;
• gęstość śluzów;
• silny ból lub wrażliwość brzucha; wrzód żołądka/ jelit;
• zapalenie jelit i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita grubego) i przewodu pokarmowego (choroba Crohna) oraz powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka);
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (wyniki badań enzymów we krwi, wątroby i nerek).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• mrowienie w rękach i nogach;
• nieprawidłowe sny, widzenie rzeczy (halucynacje);
• uszkodzenie tkanki nerek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu);
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• niski poziom potasu – słabość, zmęczenie, skurcze mięśni (hipokaliemia);
• objawy anemii, takie jak zmęczenie, bóle głowy, uczucie braku powietrza i bladość;
• pojawienie się krwawień lub siniaków częściej niż zwykle, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą;
• silny lub uporczywy ból głowy;
• uczucie zawrotu głowy (vertigo);
• szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane kołataniem serca;
• zwiększenie ciśnienia krwi i możliwe problemy z sercem;
• zapalenie przełyku;
• żółtaczka skóry i/lub oczu, również zwana żółtaczką;
• uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu);
• wypadanie włosów;
• zwiększenie potu;
• objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej;
• różne postacie nefrotoksyczności, w tym nefryt międzyścienny, zespół nerczycowy, oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comboval

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmianę barwy.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane rozwiązania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comboval

Substancjami czynnymi są 10 mg/ml paracetamolu i 3 mg/ml ibuprofenu (w postaci dihydratu sodu).

Pozostałe składniki to monohydrat chlorowodorku cysteiny, dihydrat fosforanu sodu, manitol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek roztwór do infuzji. Dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 100 ml, zamkniętych szarym gumowym korkiem i aluminiową nakrętką. Dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo Snc

85050 Tito (PZ)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

23/01/2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml roztwór do infuzji

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór w celu potwierdzenia braku cząstek i zmiany barwy, gdy jest to możliwe. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub inne obcy elementy.

W przypadku braku badań zgodności nie należy mieszać tego leku z rozcieńczalnikami. Jeśli do dawki jednorazowej wymagane jest mniej niż cała fiolka, należy podać odpowiednią ilość i wyrzucić niewykorzystany roztwór.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane rozwiązania.

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany jako 15-minutowa infuzja dożylna.

Należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (igła 21G) do pobrania roztworu pionowo i przebić korkiem w miejscu specjalnie wskazanym.

U pacjentów ważących mniej niż 50 kg, dla których nie jest wymagana pełna fiolka (100 ml), należy podać odpowiednią ilość i wyrzucić niewykorzystany roztwór.

Jak we wszystkich roztworach do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać, że wymagana jest ścisła kontrola, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Ta kontrola pod koniec infuzji ma szczególne znaczenie w przypadku infuzji dożylnych, aby uniknąć zatorów gazowych.