COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane

lamivudyna/zidowudyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Combivir
3. Jak stosować Combivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Combivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje

Combivir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Combivir zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: lamivudynę i zidowudynę. Oba należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów(INTI).

Combivir nie wyleczy całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Combivir w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Combivir

Nie stosuj Combivir

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudynę, zidowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz bardzo niski poziom czerwonych krwinek(niedokrwistość) lub bardzo niski poziom białych krwinek(neutropenia).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć jedną z tych okoliczności.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Combivir

Niektóre osoby, które stosują Combivir lub inną kombinację leków przeciw zakażeniom wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Combivir bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jedną z tych okoliczności. Lekarz zadecyduje, czy substancje czynne są odpowiednie dla Ciebie. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Więcej informacji patrz rozdział 4.

Uważaj na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw zakażeniom wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Combivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w rozdziale 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Combivir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek,w tym leki roślinne i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Combivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane z Combivir:

• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zapalenia wątroby typu B
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• stawudyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• rybawiryna lub wstrzyknięcia gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladrybina, stosowana w leczeniu czerniaka włosowatego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić.

Należą do nich:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malariii innych zakażeń pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuci leczeniu zakażeń skórnych
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii(często określane jako PCP)
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol (połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu podagryi podobnych schorzeń, oraz podawany z niektórymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność
• metadon, stosowany jako zastępnik heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Combivir

Należą do nich:

• klarytromycyna, antybiotyk

Jeśli stosujesz klarytromycynę, przyjmuj ją co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Combivir.

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fenytionę. Lekarz może wymagać monitorowania podczas stosowania Combivir.

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne poliole(takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Combivir zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży.

Jeśli stosowałeś Combivir w czasie ciąży, lekarz może wymagać regularnych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Mała ilość składników Combivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Combivir może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które mogą obniżyć Twoje czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Combivir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Combivir

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przełknij tabletki Combivir z niewielką ilością wody. Combivir można stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłupać i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Combivir pomaga kontrolować Twoje zdrowie. Musisz przyjmować go każdego dnia, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem i nie przerywaj stosowania Combivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej30 kg

Typowa dawka Combivir to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach czasu, pozostawiając między nimi około 12 godzin.

Dzieci o masie ciała od 21 do30 kg

Dawka początkowa to połowa tabletki (½) rano i jedna tabletka wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 do21 kg

Dawka początkowa to połowa tabletki (½) rano i połowa tabletki (½) wieczorem.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamivudyna i zidowudyna (substancje czynne Combivir) powinny być stosowane oddzielnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Combivir

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Combivir, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Combivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Leczenie Combivirem często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipoatrofię). Utrata tkanki tłuszczowej okazała się nie być całkowicie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zydowudyny. Twój lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach i twarzy, poinformuj o tym lekarza. Gdy te objawy wystąpią, należy zaprzestać przyjmowania Combiviru i zmienić leczenie przeciwko HIV. Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia przeciwko HIV, może być trudno odróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Combiviru, czy innego leku, który przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Combiviru, mogą rozwinąć się inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności (nudności).

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• warfowanie
• biegunka
• ból brzucha
• utracie apetytu
• uczucie mdłości
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• zadrażniona lub zapchana nos
• wyprysk skórny
• utracie włosów (łysienie).

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• trudności z oddychaniem
• gazy (wzdęcia)
• swędzenie
• osłabienie mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem

• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, zwiększenie wielkości wątroby, tłuszczowa choroba wątroby, stan zapalny (zapalenie wątroby)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi, patrz sekcja poniżej „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”)
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• drgawki (padaczka)
• uczucie depresji lub lęku, trudności z koncentracją, senność
• nieżyt żołądka, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błon śluzowych w jamie ustnej
• uczucie grypy — dreszcze i pot
• uczucie mrowienia w skórze (szczypanie)
• uczucie słabości w kończynach
• rozpad tkanki mięśniowej
• zdrętwienie
• częste oddawanie moczu
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą
• awitaminoza szpiku kostnego (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego powodująca brak czerwonych lub białych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Combivir, może powodować, że inne zaburzenia rozwiną się w trakcie leczenia przeciwko HIV.

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć pogorszenia się starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie tych infekcji.

Ponadto infekcje oportunistyczne, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrową tkankę organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność; poinformuj lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania Combiviru:

Poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

Niektóre osoby przyjmujące Combivir rozwijają zaburzenie zwane kwasicą mleczanową, wraz ze zwiększeniem się wątroby.

Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka, a jeśli występuje, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując awitaminozę narządów wewnętrznych. Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (z znacznym nadwagą), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności z oddychaniem, szybkie i głębokie oddychanie
• senność
• zdrętwienie lub osłabienie kończyn
• nudności (nudności), wymioty
• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował każdy objaw, który wskazuje, że możesz rozwijać kwasicę mleczanową. Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów lub martwisz się o inny objaw:

Udaj się do lekarza jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektóre osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciwko HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwane martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić w badaniach krwi

Leczenie skojarzone przeciwko HIV może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, w tym załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Combiviru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Combiviru

Substancjami czynnymi są lamivudyna i zydowudyna. Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bez glutenu), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny
• • powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd Combiviru i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Combivir są dostarczane w kartonowych pudełkach zawierających blistry lub butelkę z zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Każdy rodzaj opakowania zawiera 60 tabletek powlekanych. Tabletki te są białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z rowkiem i kodem GXFC3 wygrawerowanym na obu stronach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu