COMBINEST PF 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Combinest PF 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Latanoprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Combinest PF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Combinest PF
3. Jak stosować Combinest PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Combinest PF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Combinest PF i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa przez zmniejszenie wytwarzania płynu w oku.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia w oku w przypadku chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem lub nadciśnienie oczne. Obie choroby są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok. Twój lekarz zwykle przepisuje ten lek, gdy inne leki nie działają odpowiednio.

Ten lek może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ten lek jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Combinest PF

Nie stosuj Combinest PF:

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli miałeś lub masz:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się niewielkim przepływem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy) lub miałeś jakąś operację oczną.
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny w oku lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość oczu.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować ten lek, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli masz dusznicę bolesną (w szczególności rodzaj znaný jako dusznica bolesna Prinzmetala).
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.
• Jeśli miałeś lub masz infekcję wirusową w oku spowodowaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Poinformuj swojego lekarza o stosowaniu tego leku przed poddaniem się operacji, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Combinest PF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym kropli do oczu i leków bez recepty.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki na serce lub leki w celu leczenia cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (stosowane w celu kurczenia i rozkurczania mięśni gładkich, rozszerzania i zwężania naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego).
• Beta-blokery (stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, w celu uzyskania regularnego i odpowiedniego rytmu serca, zawału serca, lęku, migreny, jaskry i nadczynności tarczycy)
• Adrenalina (stosowana w leczeniu potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych spowodowanych przez ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne przyczyny)
• Leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak blokery kanałów wapniowych, guanetydina, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki pobudzające układ nerwowy.
• Chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Combinest PF z pokarmem i napojami

Posiłki, pokarmy i napoje nie mają wpływu na stosowanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przenikać do mleka. Poproś o radę lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost lub timolol miały wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Combinest PF zawieramakroglicerol hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makroglicerol hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Combinest PF zawierabufor fosforanowy

Ten lek zawiera 6,54 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Combinest PF

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to jedna kropla raz dziennie w dotkniętym oku/okach.

Nie stosuj tego leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy powie Ci, aby go przerwać.

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz ten lek.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu leku musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosujesz Combinest PF z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Combinest PF, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli Cię to niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli połknąłeś Combinest PF

W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20. Jeśli połknąłeś dużą ilość tego leku, możesz się źle czuć, mieć ból brzucha, czuć się senny, gorący, zawroty głowy i zacząć pocić się.

Jeśli zapomniałeś stosować Combinest PF

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można kontynuować stosowanie kropli do oczu w zwykły sposób, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Krople do oczu zawierające substancje czynne latanoprost i timolol mogą również powodować ciężkie zmiany w pracy serca. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w rytmie serca lub funkcji serca, skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosowałeś ten lek.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać lata. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnego problemu. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Irritacja oka (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego w oku) i ból oka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie rogówki), zamazana wzrok, łzawienie, stan zapalny powiek, irritacja lub erozja powierzchni oka.
• Swędzenie skóry (świąd).
• Nudności.
• Wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane w oku, latanoprost i timolol są wchłaniane do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po stosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego.

Chociaż nie zostało to zaobserwowane w przypadku kropli do oczu zawierających obie substancje czynne latanoprost i timolol, poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niektórych składników tego leku i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-adrenergicznych (np. timolol) stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Rozwój zakażenia wirusowego w oku spowodowanego przez wirus opryszczki prostego (VHS).
• Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk, wyprysk miejscowy lub ogólny, swędzenie, reakcja alergiczna nagła, ciężka i potencjalnie śmiertelna.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Zawroty głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Utrata przytomności, udar, niewystarczające zaopatrzenie w krew mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), niezwykłe uczucie, takie jak mrowienie i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (edema macular), torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).
• Objawy i symptomy irytacji ocznej (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zamazana wzrok i odwarstwienie warstwy podsiatkówki po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Przebarwienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i przebarwienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk części barwnej oka (zapalenie tęczówki/zapalenie naczyniówki).
• Dźwięki/uszy w uszach (szum uszny).
• Angina, nasilenie anginy u pacjentów z already istniejącą chorobą serca.
• Niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczucie rytmu serca), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słaba cyrkulacja krwi, powodująca, że palce rąk i stóp są zmarznięte i blade, ręce i stopy zimne.
• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z already istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wyprysk skóry o białawym wyglądzie (wyprysk podobny do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy, wyprysk skóry.
• Ból stawów, ból mięśni, który nie jest spowodowany ćwiczeniami, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przedniej części oka (rogówki) wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane przez osadzanie się soli wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Combinest PF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

2,5 ml

Należy wyrzucić każdą butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniom. Należy zapisać datę otwarcia butelki na pudełku kartonowym w wyznaczonym miejscu.

5 ml

Należy wyrzucić każdą butelkę po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniom. Należy zapisać datę otwarcia butelki na pudełku kartonowym w wyznaczonym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebujemy, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Combinest PF

• Substancjami czynnymi są latanoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,8 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to: macroglicerol hydroksyestearan 40, chlorek sodu, edetan disodowy, diwodorofosforan sodu dihydrat, fosforan disodowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

2,5 ml

Combinest PF, krople do oczu w roztworze, jest przezroczystym, bezbarwnym i pozbawionym widocznych cząstek roztworem.

Jest dostępny w pudełku kartonowym, zawierającym butelkę białą, wielodawkową (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i zielonym lub pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i zakrętką (HDPE).

5 ml

Combinest PF, krople do oczu w roztworze, jest przezroczystym, bezbarwnym i pozbawionym widocznych cząstek roztworem.

Jest dostępny w pudełku kartonowym, zawierającym butelkę białą, wielodawkową (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i zielonym lub pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i zakrętką (HDPE).

Wielkości opakowań: pudełko z 1 lub 3 butelkami po 2,5 ml roztworu lub 1 lub 3 butelkami po 5 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/