COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze.

Tartrat bromidyny i timololu

Zawartość ulotki

1. Co to jest COMBIGAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COMBIGAN
3. Jak stosować COMBIGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COMBIGAN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Combigan i w jakim celu się go stosuje

COMBIGAN to krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Zawiera dwa leki (bromidynę i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bromidyna należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α2-adrenergicznych. Timolol należy do grupy leków zwanych β-blokerami.

COMBIGAN jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka, gdy stosowanie kropli do oczu zawierających β-blokery nie jest wystarczające.

Twoje oko zawiera przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle usuwany na zewnątrz oka i wytwarzany na nowo, aby go uzupełnić. Jeśli płyn nie może wydostać się na zewnątrz oka wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i może z czasem uszkodzić Twoje wzrok. COMBIGAN działa przez obniżenie wytwarzania płynu i zwiększenie ilości płynu, który wypływa. Dzięki temu ciśnienie wewnątrz oka maleje, a jednocześnie wytwarzany jest nowy płyn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COMBIGAN

Nie stosujCOMBIGAN kropli do oczu w roztworze:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na tartrat bromidyny, timolol, β-blokerylub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, świszczący oddech, uczucie słabości, trudności w oddychaniu, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc(ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub suchy kaszel)

• Jeśli chorujesz na problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca(chyba że jesteś pod kontrolą za pomocą rozrusznika) Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub niektóre inne leki przeciwdepresyjne

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj COMBIGAN, dopóki nie skonsultujesz się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania COMBIGAN,

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na
• • chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
  • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
  • chorobę naczyniową obwodową (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
  • cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi, nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy
  • problemy z nerkami lub wątrobą
  • guz chromochłonny
  • operację oka w celu obniżenia ciśnienia w oku

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek alergię (np. katar sienny, egzema) lub ciężką reakcję alergiczną, pamiętaj, że może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny, która jest zwykle stosowana w celu kontrolowania ciężkiej reakcji.
• poinformuj swojego lekarza, że stosujesz COMBIGAN, zanim zostaniesz poddany operacji, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

COMBIGAN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ani zwykle u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.

Pozostałe leki i COMBIGAN

COMBIGAN może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki na inną chorobę, nawet jeśli nie są one związane z Twoim problemem ocznym, oraz leki bez recepty.

Istnieje szereg leków, które mogą zakłócać działanie COMBIGAN, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Środki przeciwbólowe
• Leki pomagające spać lub na lęk
• Leki na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Leki na zaburzenia serca (np. nieprawidłowe bicie serca) takie jak β-blokery, digoksyna lub chinidyna (stosowane w leczeniu problemów serca i niektórych rodzajów malarii)
• Leki na cukrzycę lub zwiększony poziom cukru we krwi
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• Pozostałe krople do oczu stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra)
• Leki na ciężkie reakcje alergiczne
• Leki wpływające na hormony w organizmie, takie jak adrenalina i dopamina
• Leki wpływające na mięśnie naczyń krwionośnych
• Leki na zgagę lub wrzody żołądka

Jeśli zmienisz dawkę któregokolwiek z leków, które stosujesz, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zostaniesz poddany znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz COMBIGAN.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj COMBIGAN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj COMBIGAN, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

COMBIGAN może powodować senność, zmęczenie lub niewyraźne widzenie u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie znikną. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem, porozmawiaj z lekarzem.

Combiganzawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

COMBIGAN zawiera fosforany:

Ten lek zawiera 52,9 mg fosforanów w każdym ml roztworu, co odpowiada 10,58 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować COMBIGAN

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. COMBIGAN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat).

Zalecana dawka to jedna kropla COMBIGAN, dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj jej stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosujesz COMBIGAN wraz z innymi kroplami do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między ich aplikacją.

Instrukcje stosowania

Nie wolno stosować opakowania, jeśli uszczelka zabezpieczająca jest uszkodzona, gdy otworzysz produkt po raz pierwszy.

Umieść rękę przed otwarciem opakowania. Nachyl głowę do tyłu i spójrz w górę.

1. Pociągnij delikatnie dolną powiekę, aż powstanie mała przestrzeń.
2. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby uwolnić jednąkroplę do każdego oka, które wymaga leczenia.
3. Zwolnij dolną powiekę i zamknij oko.
4. Zamknij oko i naciśnij palcem na część łzową (gdzie oko łączy się z nosem) przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec przenikaniu COMBIGAN do reszty organizmu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby pomóc zapobiec infekcjom, unikaj dotykania końcówki butelki okiem lub inną powierzchnią. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcejCOMBIGAN, niż powinieneś

Dorośli

Jeśli przyjmujesz więcej COMBIGAN, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakąkolwiek szkodę. Zaaplikuj następną kroplę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Niemowlęta i dzieci

Wystąpiły przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci leczonych bromidyną (jednym ze składników COMBIGAN) w ramach leczenia jaskry. Zaobserwowano senność, osłabienie, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91-562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosowaćCOMBIGAN,

Jeśli zapomnisz zastosować COMBIGAN, zaaplikuj jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCOMBIGAN

Aby COMBIGAN działał prawidłowo, musisz go stosować każdego dnia.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, COMBIGAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Niewydolność serca (tj. ból w klatce piersiowej) lub nieregularne bicie serca
• Zwiększone lub zmniejszone tętno lub niskie ciśnienie krwi

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku COMBIGAN

Dotyczące oczu

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Świąd lub ból w oku
• Reakcja alergiczna w oku lub na skórze wokół oka
• Małe pęknięcia na powierzchni oka (z lub bez stanu zapalnego)
• Opuchlizna, zaczerwienienie powiek
• Podrażnienie oczu lub uczucie ciała obcego
• Świąd oka i powieki
• Grudki lub białe plamy na warstwie pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Zaburzenia widzenia
• Lzawienie
• Suchość oczu
• Lepkie oczy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności w widzeniu wyraźnie
• Opuchlizna lub stan zapalny warstwy pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Zmęczenie oczu
• Ból powieki
• Bielenie warstwy pokrywającej powierzchnię oka, przez którą widzimy
• Opuchlizna lub stany zapalne pod powierzchnią oka
• Muchy unoszące się przed oczami

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie

Dotyczące całego organizmu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi
• Depresja
• Senność
• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Osłabienie ogólne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca
• Nieregularne bicie serca
• Uczucie zawrotu głowy
• Utrata przytomności
• Suchość w nosie
• Zaburzenia smaku
• Nudności

• Biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększone lub zmniejszone tętno
• Niskie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie twarzy

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników produktu.

Zostały również zaobserwowane dodatkowe działania niepożądane w przypadku bromidyny:

• Stan zapalny oka, małe źrenice, trudności w zasypianiu, objawy grypopodobne, trudności w oddychaniu, objawy żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne ogólne, reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, opuchlizna twarzy, świąd, wyprysk skórny i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Ponieważ COMBIGAN (bromidyna/timolol) jest lekiem stosowanym w leczeniu oczu, może być wchłaniany do krwi. Wchłanianie timololu, składnika β-blokującego COMBIGAN, może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują w przypadku β-blokerów dożylnych i/lub doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż w przypadku leków doustnych lub wstrzykiwanych.

Zostały również zaobserwowane następujące działania niepożądane w przypadku β-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne ogólne, w tym opuchlizna podskórna (może wystąpić w okolicach twarzy lub kończyn i może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (swędząca wysypka), wyprysk skórny miejscowy lub ogólny, świąd, reakcja alergiczna nagła, która może zagrażać życiu

• Niski poziom glukozy we krwi

• Trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje

• Udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, pogorszenie objawów miastenii (choroby mięśniowej), uczucie dziwne (np. mrowienie)

• Stan zapalny rogówki, odwarstwienie warstwy siatkowej po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki (okiem wygląda na półprzymknięte), podwójne widzenie

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwiększenie ilości płynu), zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca, niektóre zaburzenia rytmu serca, zawał, niewydolność serca

• Zespół Raynauda, ręce i stopy zimne

• Skurcz dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z chorobą podstępną) trudności w oddychaniu, kaszel

• Nudności, ból brzucha, wymioty

• Wypadanie włosów, wyprysk skórny koloru białego-srebrnego (wyprysk psoriasisowy) lub pogorszenie się łuszczycy, wyprysk skórny

• Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido

• Osłabienie mięśni/zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan:

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COMBIGAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj więcej niż jednego opakowania jednocześnie.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć opakowanie 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli wciąż pozostały jakieś krople. Pomaga to zapobiec infekcjom. Aby Ci pomóc w zapamiętaniu, wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COMBIGAN

• Substancjami czynnymi są tartrat brominidyny i timolol.
• Jeden mililitr roztworu zawiera 2 miligramy tartratu brominidyny i maleinianu timololu, co odpowiada 5 miligramom timololu.
• Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkoniowy (jako konserwant), monobazyczny monohydrat fosforanu sodu, dibazyczny heptahydrat fosforanu sodu i woda oczyszczona. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH (określenia kwasowości lub zasadowości roztworu).

Wygląd COMBIGAN i zawartość opakowania

COMBIGAN jest kroplami do oczu w postaci klarownego, lekko zielonkawo-żółtego roztworu w opakowaniu z plastiku z nakrętką. Każde opakowanie jest wypełnione do połowy i zawiera 5 ml roztworu. Dostępne są pudełka zawierające 1 lub 3 opakowania. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/