Colobreathe 1 662 500 IU proszek do inhalacji, twarde kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colobreathe 1.662.500 UI proszek do inhalacji, kapsułki twarde

kolistymetian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, które mają takie same objawy jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Colobreathe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colobreathe
3. Jak stosować Colobreathe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colobreathe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colobreathe i w jakim celu się go stosuje

Colobreathe zawiera kolistymetian sodu, rodzaj antybiotyku z grupy polimiksyn.

Colobreathe stosuje się w celu kontrolowania przewlekłych zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosau dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Pseudomonas aeruginosato bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Niektórzy ludzie zostają zakażeni już w bardzo młodym wieku, ale u innych występuje to znacznie później. Jeśli zakażenie to nie zostanie odpowiednio opanowane, spowoduje uszkodzenie płuc.

Jak działa

Colobreathe działa poprzez niszczenie białej membrany komórkowej bakterii, co powoduje śmierć tych bakterii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colobreathe

Nie stosuj Colobreathe:

• jeśli Ty/Twoje dziecko jesteś uczulony na kolistymetian sodu, siarczan kolistyny lub polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colobreathe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty/Twoje dzieckokiedykolwiek cierpiało na którykolwiek z następujących stanów:

• miałeś/miałoś wcześniej niekorzystną reakcję na inhalację leków w postaci suchego proszku, chyba że zostało to już omówione z Twoim lekarzem.
• masz/miałeś znany stan mięśniowy, taki jak miastenia lub choroba dziedziczna, porfirię
• miałeś/miałoś krew w plwocinie (substancji, którą wypluwasz przy kasłaniu)

Po każdej inhalacji Colobreathe należy przepłukać usta wodą. Przepłukania nie należy połykać. Przepłukanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych w jamie ustnej podczas leczenia oraz może zmniejszyć nieprzyjemny smak związany z kolistymetianem sodu.

Gdy Ty/Twoje dziecko rozpocznie stosowanie Colobreathe, Ty/Twoje dziecko może doświadczyć kaszlu, trudności w oddychaniu, ucisku w klatce piersiowej lub świstów (dźwięku świszczącego, który występuje podczas oddychania). Liczba tych działań niepożądanych może zmniejszyć się wraz z kontynuowaniem stosowania inhalatora lub może być tak, że Twój lekarz przepisze bronchodilatator do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się problemem, skontaktuj się z lekarzem, który może zmodyfikować Twoje leczenie.

Jeśli Ty/Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub nerwami, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Colobreathe, chociaż Twój lekarz już o tym wie.

Jeśli Ty/Twoje dziecko wymaga innych postaci kolistymetianu, czy to w postaci wstrzyknięć, czy nebulizacji, należy zachować szczególną ostrożność, chociaż Twój lekarz już o tym wie.

Dzieci

Nie podawaj Colobreathe dzieciom poniżej 6 roku życia, gdyż nie jest on odpowiedni dla nich.

Pozostałe leki i Colobreathe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty/Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, a w szczególności:

• jeśli Ty/Twoje dziecko stosuje antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń, należy zachować szczególną ostrożność;
• jeśli Ty/Twoje dziecko choruje na ciężką miastenię i stosuje antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak azitromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolony, takie jak norfloksacyna i cyprofloksacyna. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colobreathe może powodować problemy ze słabością mięśni;
• jeśli Ty/Twoje dziecko stosuje kolistymetian w postaci wstrzyknięć lub nebulizacji, należy zachować szczególną ostrożność;
• jeśli Ty/Twoje dziecko wymaga znieczulenia ogólnego, należy zachować szczególną ostrożność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży. Twój lekarz powinien doradzić Ci przed stosowaniem Colobreathe, czy korzyści z leku przewyższają ryzyko.

Kolistymetian sodu może przenikać do mleka matki. Omów z lekarzem stosowanie Colobreathe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że podczas stosowania Colobreathe możesz doświadczyć zawrotów głowy, dezorientacji lub problemów ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Colobreathe zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Colobreathe

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza, jeśli Ty/Twoje dziecko ma wątpliwości.

Pierwszą dawkę należy podać pod nadzorem lekarskim.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i starsze

• Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być wdychana dwa razy dziennie przy użyciu inhalatora Turbospin.
• Powinno być 12-godzinne odstępy między dawkami.

Kolejność, w jakiej należy przyjmować lub stosować inne leczenia

Jeśli Ty/Twoje dziecko stosuje inne leczenia przeciw mukowiscydozie, Ty/Twoje dziecko powinno stosować je w następującej kolejności:

• Leki rozszerzające oskrzela
• Fizjoterapia oddechowa
• Pozostałe leki inhalacyjne
• Następnie Colobreathe

Ty/Twoje dziecko powinno potwierdzić kolejność swoich leczeń z lekarzem.

Sposób podania

Colobreathe jest wdychiwany do płuc w postaci proszku z kapsułki przy użyciu inhalatora ręcznego o nazwie Turbospin. Colobreathe może być podawany tylko przy użyciu tego urządzenia.

Nie połykaj kapsułek Colobreathe.

Aby wdychać Colobreathe z kapsułki przy użyciu inhalatora Turbospin, postępuj zgodnie z poniższą procedurą. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien/powinna pokazać Ci/Twojemu dziecku, jak wdychać lek, gdy Ty/Twoje dziecko rozpocznie leczenie:

Stosowanie Colobreathe z inhalatorem Turbospin

Przygotowanie Turbospin

1. Usuń daszek. Wystarczy delikatnie pociągnąć za niego.

1. Odkręć ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.

1. Wyjmij jedną kapsułkę z blistru. Po wyjęciu kapsułki należy ją użyć natychmiast.

1. Delikatnie umieść kapsułkę w komorze, z szerszym końcem jako pierwszym. Nie wolno używać siły.

1. Teraz ponownie załóż ustnik, nakręcając go na miejsce.

Przebicie kapsułki i wdychanie leku

1. Aby przebić kapsułkę:

• Trzymaj inhalator z ustnikiem skierowanym do góry, delikatnie pchnij tłok w górę do momentu, gdy dotknie się widocznej linii; w tym momencie poczujesz opór i to ustawi kapsułkę w miejscu, gotową do przebicia. Utrzymaj tę pozycję przed przebiciem.
• Teraz, z kapsułką ustaloną w miejscu, pchnij tłok dalej do samego końca i puść go.
• Kapsułka jest teraz przebita, a jej zawartość może być wdychana.
• Nieprzebijaj kapsułki więcej niż jeden raz. Możliwe, że zobaczysz niewielką ilość proszku wychodzącą z komory kapsułki po przebiciu, co jest normalne

1. Wydmuchnij powietrze powoli. Umieść ustnik między wargami i zębami. Upewnij się, że utworzyłeś hermetyczne połączenie między wargami a ustnikiem. Uważaj, aby nie zakrywać otworów powietrza palcami lub ustami podczas inhalacji.
2. Następnie wdychaj powoli i głęboko przez usta w tempie, które pozwoli Ci usłyszeć lub zauważyć, że kapsułka się kręci.
3. Usuń inhalator Turbospin z ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund, lub przez czas, który wydaje Ci się komfortowy, a następnie wydmuchnij powietrze powoli.
4. Jeśli nie słyszysz, jak kapsułka się kręci, może to oznaczać, że utknęła w komorze. Jeśli tak się stanie, możesz ją uwolnić, delikatnie stukając w komorę inhalatora. Nie próbuj uwolnić kapsułki, wciskając tłok wielokrotnie. Jeśli kapsułka nie może być uwolniona, a proszek nie może być wdychany, wyrzuć kapsułkę i resztki proszku, które pozostały w niej, i użyj innej.
5. Wdychaj lek ponownie, powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka jest pusta.
6. Możesz sprawdzić, czy kapsułka jest pusta, odkręcając ustnik i sprawdzając kapsułkę. Jeśli nie jest pusta, powtórz kroki 7, 8 i 9, aż do momentu, gdy wdychasz całą zawartość.
7. Gdy wdychasz całą zawartość, przepłukaj usta wodą i wypluj ją

Usunięcie pustej kapsułki z Turbospin

1. Gdy kapsułka jest pusta, odkręć ustnik, a następnie wyjmij i wyrzuć pustą kapsułkę.

Dodatkowe informacje

Gdy oddychasz powoli, zasysasz powietrze przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki. Małe cząsteczki leku z kapsułki są zbierane przez przepływ powietrza i transportowane przez drogi oddechowe do płuc.

Okazjonalnie małe fragmenty opakowania kapsułki mogą dostać się do ust lub dróg oddechowych.

• Jeśli tak się stanie, możesz zauważyć te fragmenty na języku lub w drogach oddechowych.
• Opakowanie kapsułki jest wykonane z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi, jeśli zostanie połknięta lub wdychana.
• Prawdopodobieństwo, że kapsułka się rozpadnie na fragmenty, zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przebita więcej niż jeden raz podczas kroku 6.

Czyszczenie urządzenia Turbospin

Czyść inhalator Turbospin po każdej dawce, postępując zgodnie z poniższą procedurą:

1. Naciśnij tłok do samego końca kilka razy, trzymając komorę do dołu.
2. Wyczyść komorę szmatką lub patyczkiem kosmetycznym. Nie używaj wody.
3. Nakręć ustnik mocno z powrotem na miejsce, włóż kapturek i inhalator będzie gotowy do użycia przy następnej dawce.

Jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Colobreathe lub przypadkowo połknie kapsułkę,skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu uzyskania pomocy.

Jeśli Ty/Twoje dziecko zapomni przyjąć Colobreathe

Jeśli Ty/Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę Colobreathe, wtedy Ty/Twoje dziecko powinno przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Ty/Twoje dziecko nie powinno przyjmować 2 dawek w czasie krótszym niż 12 godzin. Kontynuuj dalej zgodnie z zaleceniami.

Jeśli Ty/Twoje dziecko przerwie leczenie Colobreathe

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać Twoje leczenie/leczenie Twojego dziecka.

Jeśli Ty/Twoje dziecko ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Reakcja alergiczna na Colobreathe jest możliwa (zwykle ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych i utratę przytomności). Jeśli Ty/Twoje dziecko doświadcza objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Ty/Twoje dziecko może odczuwać nieprzyjemny smak w ustach po inhalacji Colobreathe.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu
• Kaszel, podrażnienie gardła
• Chrypka lub osłabienie głosu, lub nawet utrata głosu
• Nieprzyjemny smak

Częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Dźwięk lub szum w uszach, problemy z równowagą.
• Kaszel z krwią, świsty (dźwięk świszczący, który występuje podczas oddychania), dolegliwości w klatce piersiowej, astma, kaszel produktywny (kaszel, który wytwarza śluz), infekcja płuc, chrupanie w płucach (lekarz słyszy to, gdy słucha płuc stetoskopem)
• Wymioty, nudności
• Zmiany w funkcji płuc (stwierdzone w badaniach)
• Ból stawów
• Brak energii, zmęczenie
• Podwyższona temperatura

Niezbyt częste (może wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy mogą obejmować wysypkę i świąd
• Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt

• Lęk

• Drgawki
• Skłonność do snu
• Zatkany nos
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Krwiak nosa, katar (śluz w nosie, co może sprawiać, że czujesz się zakorkowany) kaszel z gęstym, zielonym śluzem, ból gardła i zatok
• Dźwięki w piersiach (lekarz słyszy to, gdy słucha płuc stetoskopem)
• Biegunka, wiatry
• Nadmierna produkcja śliny
• Ból zębów
• Białko w moczu (stwierdzone w badaniach)
• Pragnienie

Działania niepożądane opisane powyżej występują u osób w wszystkich grupach wiekowych z podobną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colobreathe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu jego użycia, aby chronić go przed wilgocią.

Jeśli Ty/Twoje dziecko przypadkowo oderwie folię aluminiową i któraś z kapsułek zostanie wystawiona, proszę wyrzucić tę kapsułkę.

Wyrzuć inhalator Turbospin po zakończeniu opakowania leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colobreathe

Substancją czynną jest kolistymetan sodu. Każda kapsułka zawiera 1 662 500 UI (co jest równoważne z około 125 mg) kolistymetanu sodu.

Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Polietilenoglikol

Siarczan laurylu sodu

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colobreathe, proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) jest dostarczany w małych, przezroczystych kapsułkach żelatynowych, które zawierają biały, drobny proszek.

Turbospin to inhalator proszku suchego napędzany przez inspiracyjny przepływ powietrza, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.

Kapsułki są pakowane w blistry, które są dostarczane w pudełkach zawierających:

• 56 kapsułek twardych i urządzenie do inhalacji proszku Turbospin, wystarczające na 4 tygodnie użytkowania.
• 8 kapsułek twardych i urządzenie do inhalacji proszku Turbospin, wystarczające na 4 dni użytkowania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

VISION Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Producent

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.