KOLISTYMETAN SODU ALTAN PHARMA 1 milion j.m. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colistimetato de sodio Altan Pharma 1 milion jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Altan Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy polimiksyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colistimetato de sodio Altan Pharma jest antybiotykiem, który może być stosowany:

• Dożylnie. Podawany jest przez wstrzyknięcie w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Inhalacyjnie. Podawany jest w postaci inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy zakażenia te są wywołane przez określoną bakterię zwana Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie stosuj Colistimetato de sodio Altan Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistimetato de sodio, colistinę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli chorujesz na miastenię.
• Jeśli chorujesz na porfirię.
• Jeśli chorujesz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U dzieci przedwczesnie urodzonych i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ nerki jeszcze nie są w pełni rozwinięte.

Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ epizody te mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera.

Stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki funkcjonują Twoje nerki. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na Twój układ nerwowy.
• leki zwane rozkurczami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Colistimetato de sodio Altan Pharma.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluoroquinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie Colistimetato de sodio Altan Pharma w postaci infuzji jednocześnie z otrzymaniem Colistimetato de sodio Altan Pharma w postaci inhalacji może zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colistimetato de sodio Altan Pharma powinien być stosowany u pacjentek w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Colistimetato de sodio Altan Pharma może powodować zawroty głowy, dezorientację lub problemy ze wzrokiem, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistimetato de sodio Altan Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Dożylnie:

Twój lekarz przepisał Colistimetato de sodio Altan Pharma jako infuzję do żyły przez 30 do 60 minut.

Dawka standardowa u dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jesteś bardzo chory, otrzymasz jednorazowo, na początku leczenia, większą dawkę, wynoszącą 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 12 milionów jednostek.

Dawka dobową u dzieci ważących do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

W przypadku mukowiscydozy czasami stosowano wyższe dawki.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podaje się niższe dawki.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerek podczas stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma.

• Inhalacyjnie:

Dawka standardowa u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 miliony jednostek, podawanych dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Dawka standardowa u dzieci poniżej 2 lat wynosi 0,5-1 milion jednostek, podawanych dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, twój lekarz wskaże, w jakiej kolejności powinieneś je stosować.

Jeśli zażyjesz więcej Colistimetato de sodio Altan Pharma, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Colistimetato de sodio Altan Pharma, niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni i problemów z funkcją nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku gdy otrzymujesz ten lek dożylnie i o ile nie upłynęło więcej niż 3 godziny od momentu, w którym powinieneś był otrzymać swoją dawkę, możesz poprosić o podanie dawki, która Ci przysługuje. Jeśli upłynęło więcej niż 3 godziny od pominiętej dawki, poczekaj do następnej dawki.

W przypadku gdy lek jest podawany inhalacyjnie, zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Altan Pharma

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstotliwości za pomocą następującej konwencji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku colistimetato de sodio działania niepożądane dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Podczas podawania dożylnego możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu inhalacyjnym:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Altan Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po rozcieńczeniu tego leku należy go niezwłocznie zastosować.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colistimetato de sodio Altan Pharma

Substancją czynną jest colistimetato de sodio. Każdy fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (1 MUI), co odpowiada około 80 mg colistimetato de sodio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Biały proszek.

Każde opakowanie zawiera 10 fiolek. Fiolki są wykonane z szkła typu I, z zamknięciem z bromobutylu i kapslem z aluminium typu flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F, budynek Prisma, 28230 - Las Rozas (Madryt) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dożylnie:

Wstrzyknięcie

Rozcieńcz zawartość fiolki maksymalnie 10 ml wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 0,9%.

Infuzja

Do infuzji tego leku rozcieńczono fiolkę w objętości 50 ml.

Roztwory do infuzji, które są kompatybilne, to: chlor sodu 0,9%.

Do rozcieńczenia można stosować roztwór chloru sodu 0,9% lub wodę do wstrzykiwań. Roztwór po rozcieńczeniu powinien być czysty i wolny od cząstek w zawiesinie. W przypadku zaobserwowania cząstek w zawiesinie roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwory Colistimetato de sodio Altan Pharma do podawania parenteralnego powinny być przygotowane preferencyjnie w momencie podawania i z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być stosowany niezwłocznie. Rozcieńczony roztwór powinien być podany niezwłocznie.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Inhalacyjnie:

Rozcieńcz zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań, aby uzyskać hipotoniczny roztwór, lub mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwań i chloru sodu 0,9%, aby uzyskać izotoniczny roztwór, lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać hipertoniczny roztwór.

Objętość rozcieńczenia zależy od instrukcji użytkowania urządzenia do nebulizacji i zwykle nie przekracza 4 ml.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być czysty i wolny od cząstek w zawiesinie. W przypadku zaobserwowania cząstek w zawiesinie roztwór powinien być wyrzucony.

Po rozcieńczeniu Colistimetato de sodio Altan Pharma może być stosowany z dowolnym konwencjonalnym nebulizatorem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.