KOLISTYMETAN SODU ACCORDPHARMA 1 milion j.m. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kolistimetian sodu Accordpharma 1 milion jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kolistimetian sodu Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kolistimetianu sodu Accordpharma
3. Jak stosować kolistimetian sodu Accordpharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kolistimetianu sodu Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest kolistimetian sodu Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Kolistimetian sodu Accordpharma zawiera substancję czynną kolistimetian sodu. Kolistimetian sodu jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn.

Kolistimetian sodu podawany jest w postaci wstrzyknięcia w leczeniu niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez pewne bakterie.

Kolistimetian sodu stosowany jest wtedy, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kolistimetianu sodu Accordpharma

Nie stosuj kolistimetianu sodu Accordpharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistimetian sodu, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ te epizody mogą być związane z chorobą znaną jako pseudo-zespół Barttera.

Dzieci

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania kolistimetianu sodu, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Pozostałe leki i kolistimetian sodu Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne albo stosowanie kolistimetianu sodu, albo nie.

Czasami inne leki muszą być przerwane (choć tylko na jakiś czas) lub może być konieczne stosowanie mniejszej dawki kolistimetianu sodu lub może być konieczne monitorowanie stanu zdrowia podczas stosowania kolistimetianu sodu. W niektórych przypadkach może być konieczne okresowe mierzenie stężenia kolistimetianu sodu we krwi, aby upewnić się, że jest stosowana odpowiednia dawka.

• Leki takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna) oraz cefalosporyny mogą wpływać na sposób funkcjonowania nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z kolistimetianem sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 ulotki).
• Leki takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna) mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z kolistimetianem sodu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w uszach lub innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 ulotki).
• Leki zwane relaksantami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Kolistimetian sodu może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj swojego anestezjologa, że stosuje Pan/Pani kolistimetian sodu.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluoroquinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie tego leku zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania u kobiet w ciąży. Twój lekarz powinien stosować ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości kolistimetianu sodu mogą przenikać do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy kolistimetian sodu jest podawany dożylnie, może powodować zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kolistimetian sodu Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować kolistimetian sodu Accordpharma

W zależności od powodu (patrz punkt 1 ulotki), ten lek może być podawany jako wstrzyknięcie szybkie (trwające 5 minut do żyły przez specjalną rurkę) lub jako wstrzyknięcie powolne (infuzja trwająca 30 do 60 minut) do żyły. Czasami kolistimetian sodu może być podawany jako wstrzyknięcie do mózgu lub rdzenia kręgowego.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie do infuzji lub wstrzyknięcia:

Dawka dobowa w dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jest Pan/Pani bardzo chory, na początku leczenia może być podana większa dawka 9 milionów jednostek jeden raz.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, sięgającej do 12 milionów jednostek.

Dawka dobowa w dzieciach, których waga ciała nie przekracza 40 kg, wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym również tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podawane są niższe dawki. Lekarz będzie regularnie monitorował funkcję nerek podczas stosowania kolistimetianu sodu.

Sposób podania

Kolistimetian sodu jest podawany w postaci wstrzyknięcia, głównie w szpitalach. Lekarz poda Panu/Pani kolistimetian sodu w postaci infuzji do żyły przez 30 do 60 minut. Jeśli Pan/Pani musi się leczyć w domu, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć odpowiednią dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia. Podczas leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest, aby ukończyć leczenie, aby uniknąć pogorszenia istniejącego zakażenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kolistimetianu sodu Accordpharma

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo kolistimetianu sodu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, aby otrzymać poradę, lub jeśli nie są oni dostępni, skontaktuj się lub udać do najbliższego szpitala. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo kolistimetianu sodu, działania niepożądane mogą być poważne i mogą obejmować problemy z nerkami, osłabienie mięśni i trudności w oddychaniu (lub nawet zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli jest Pan/Pani leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mogło dojść do pominięcia dawki lub że została podana zbyt duża dawka kolistimetianu sodu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć kolistimetian sodu Accordpharma

Jeśli sam się leczysz i zapomniałeś o jakiejś dawce, powinien Pan/Pani zażyć zapomnianą dawkę jak najszybciej, jak się o tym pamięta, i zażyć następną dawkę 8 godzin później, jeśli stosuje Pan/Pani kolistimetian sodu trzy razy dziennie, lub 12 godzin później, jeśli stosuje Pan/Pani kolistimetian sodu dwa razy dziennie. Od tego momentu postępuj zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kolistimetianem sodu Accordpharma

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powiedział, że możesz to zrobić. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania dożylnego może dojść do wystąpienia następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Reakcje alergiczne

Jeśli kolistimetian sodu jest podawany do żyły, może dojść do reakcji alergicznej. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne nawet przy pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie pojawienie się rumienia, obrzęku twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności.

Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Reakcje alergiczne mniej nasilone obejmują rumień, który może wystąpić później podczas leczenia.

Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem kolistimetianu sodu do żyły

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, jeśli dawka kolistimetianu sodu jest zbyt wysoka, u osób z problemami nerkowymi lub u osób stosujących relaksanty mięśni lub inne leki wpływające na nerwy w podobny sposób.

Najbardziej poważnym z tych działań niepożądanych w układzie nerwowym jest niemożność oddychania z powodu porażenia mięśni klatki piersiowej. Jeśli odczuwasz jakiekolwiek trudności w oddychaniu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne możliwe działania niepożądane to: zdrętwienie lub mrowienie (szczególnie wokół twarzy), zawroty głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (takie jak omdlenia i zaczerwienienia), trudności w mówieniu, problemy ze wzrokiem, zaburzenia świadomości i problemy psychiczne (takie jak utrata poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie.

Mogą również wystąpić problemy z nerkami. Są one szczególnie prawdopodobne u osób, które już mają słabe nerki, lub u których kolistimetian sodu jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na nerki, lub u których jest podawana zbyt wysoka dawka. Zwykle te problemy ustępują, jeśli leczenie zostanie przerwane lub jeśli dawka kolistimetianu sodu zostanie zmniejszona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kolistimetianu sodu Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwory rozcieńczone tego leku powinny być stosowane natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli są przechowywane w lodzie (od 2 do 8°C), w zależności od stężenia i sposobu stosowania leku.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Wygląd roztworu powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek.

Każdy pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład kolistimetianu sodu Accordpharma

Substancją czynną jest kolistimetian sodu.

Każdy fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (UI) kolistimetianu sodu.

Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kolistimetian sodu Accordpharma 1 milion UI jest proszkiem liofilizowanym o białym kolorze, dostępnym w fiolce 10 ml szkła przezroczystego.

Wielkości opakowań:

1 x 1 fiolka

1 x 10 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych czynności

Do wstrzyknięcia w bolus:

Odtwórz zawartość fiolki z nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 0,9%.

Dla infuzji:

Zawartość fiolki po odtworzeniu może być rozcieńczona, zwykle z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Podczas stosowania drogi podania dożylnej, domięśniowej, doodbytniczej, doodbytniczej lub donosowej nie wolno przekraczać objętości 1 ml (stężenie odtworzone 125 000 UI/ml).

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Roztwór po odtworzeniu powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek.

Roztwory są jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór powinien być wyrzucony.