COLIROFTA TROPICAMID 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIROFTA TROPICAMIDA 10mg/ml kropli do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA TROPICAMIDA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA TROPICAMIDA
3. Jak stosować COLIROFTA TROPICAMIDA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIROFTA TROPICAMIDA
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIROFTA TROPICAMIDA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest kroplami do oczu, które zawierają substancję czynną (tropicamidę), która jest lekiem przeciwcholinergicznym, rozszerzającym źrenicę (działanie midriatyczne) i paraliżującym zdolność skupiania oczu (działanie cykloplegiczne).

Stosuje się go zwykle pod nadzorem personelu medycznego w celu badania refrakcji (w celu pomiaru błędów w skupianiu oczu i wykrycia wad refrakcji, takich jak krótkowzroczność, dalekowzroczność, astygmatyzm i prezbiopia) oraz w celu badania dna oka, gdy wymagany jest efekt midriatyczny i/lub cykloplegiczny o szybkim rozpoczęciu i krótkim trwaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA TROPICAMIDA

Nie stosuj COLIROFTA TROPICAMIDA

• Jeśli jesteś uczulony na tropicamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę z zamkniętym kątem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Tropicamida.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może powodować:
• • Zwiększone ciśnienie w oku. Należy kontrolować ciśnienie w oku przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Zmiany w zachowaniu (szczególnie u niemowląt i dzieci).

Dzieci

• Należy stosować z dużą ostrożnością u dzieci w ogóle.
• Ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u dzieci przedwczesnych i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej) ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Z tego powodu należy również stosować go z wielką ostrożnością u dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, aby poinformował Cię o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Zobacz także punkt „Jak stosować COLIROFTA TROPICAMIDA”.

• Unikaj, aby dzieci wkraplały lek do ust. Umyj ręce i ręce dzieci natychmiast po podaniu.

Pozostałe leki i COLIROFTA TROPICAMIDA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona i grypie)
• Antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne)
• Leaki przeciwpsychotyczne (w chorobach psychicznych)
• Leaki antydepresyjne (w depresji)

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzenia widzenia i wrażliwość na światło. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

COLIROFTA TROPICAMIDA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0035 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować COLIROFTA TROPICAMIDA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jednakże, zwykle stosowanie tego leku odbywa się pod nadzorem personelu medycznego.

• Aby ograniczyć ilość leku, który przenika do krwi po podaniu kropli do oczu, przytrzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij kanał łzowy palcem przez co najmniej 2 minuty (rysunek 4).

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Wkroplij 1 lub 2 krople do badanego oka. Powtórz po 5 minutach. Jeśli badanie nie zostanie przeprowadzone w ciągu 20-30 minut, należy podać ponownie 1 kroplę, aby przedłużyć jego działanie.

Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku zwiększonego ciśnienia w oku.

Stosowanie u dzieci:

Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u dzieci (zobacz punkt 2).

Jednakże, ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u dzieci przedwczesnych i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej) ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Zobacz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Jeśli zażyjesz więcej COLIROFTA TROPICAMIDA, niż powinieneś” i „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1. 2 3 4

• Umyj ręce.
• Weź fiolkę.
• Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj fiolkę, głową w dół, między palcami (rysunek 1).
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę badanego oka palcem, tworząc worek między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 2).
• Przybliż koniec fiolki do oka. Może być pomocne używanie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplomierza. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę fiolki, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3).
• Po zastosowaniu tego leku, naciśnij palcem brzeg oka obok nosa przez 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty organizmu (rysunek 4).
• Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij fiolkę natychmiast po zastosowaniu leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne należy stosować na końcu.

Jeśli zażyjesz więcej Colirofta Tropicamida, niż powinieneś

Możesz go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnego zaplanowanego podania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (może wystąpić wyprysk u dzieci), zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne bicie serca, gorączkę, obrzęk brzucha u niemowląt, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji. Każda ciężka reakcja spowodowana przez tropicamidę jest szybka w swoim rozpoczęciu i krótkotrwała. Zaleca się podanie natychmiastowej dożylnej iniekcji blokującego alfa-adrenergicznego, na przykład 5-10 mg mezylatu fentolaminy, po której następuje blokada beta, takiego jak propranolol w dawce 2,5 mg.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomnisz zastosować Colirofta Tropicamida

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem tego leku:

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania w oku: zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, zwiększenie rozmiaru źrenicy (przedłużone działanie leku), ból w oku, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu.

• Działania ogólne: zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wyprysk.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Stwierdzono, że tego typu leki powodują reakcje psychotyczne (nieprawidłowe postrzeganie i myślenie) oraz zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci. Zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIROFTA TROPICAMIDA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIROFTA TROPICAMIDA

• Substancją czynną jest tropicamida. 1 ml roztworu zawiera 10 mg tropicamidy.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), edetynian disodowy, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Tropicamida to płyn (przezroczysty i bezbarwny), który jest dostępny w pudełku zawierającym fiolkę z kroplomierzem (fiolkę z plastikowym dozownikiem). Każda fiolka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/