COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla użytkownika

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Zawartość prospektu

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml
3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu zawierające atropinę, substancję o działaniu antycholinergicznym (blokuje niektóre receptory acetylocholiny, neuroprzekaźnika), która podawana do oczu powoduje midriazę (poszerzenie źrenicy) i cykloplegię (porażenie mięśnia odpowiedzialnego za akomodację).

Colirofta Atropina 5 mg/ml jest wskazany:

• Do badania oczu, w celu poszerzenia źrenicy i uniknięcia skupienia wzroku.
• Do leczenia stanów zapalnych oka, takich jak zapalenie tęczówki (iritis) i tęczówki oraz ciała rzęskowego (iridocyclitis).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Nie stosuj COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jaskrę pierwotną lub predyspozycję do jaskry z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku).
• Dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym (typem porażenia mózgowego) lub uszkodzeniem mózgu.
• Niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia.
• Dzieci, które wcześniej miały ciężką reakcję na substancję czynną tego leku, atropinę.

(Zobacz w sekcji 2 podrozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Atropina 5 mg/ml.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Po aplikacji przytrzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij kanał łzowy palcem przez co najmniej 1 minutę. Zobacz sekcję 3 „Jak stosować…”.
• Stosowanie tego leku może powodować:

• Zwiększone ciśnienie w oku i jaskrę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy często kontrolować ciśnienie w oku i również przed rozpoczęciem leczenia, pod nadzorem lekarza.
• Zmiany w zachowaniu, (takie jak majaczenie), szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, chociaż te reakcje mogą wystąpić w każdym wieku.
• Wrażliwość na światło. Chronić oczy przed intensywnym światłem (okulary przeciwsłoneczne).

• Niewyraźne widzenie, które może trwać do 2 tygodni.
  • Jeśli masz gorączkę lub jesteś narażony na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci, wymagana jest ostrożność, ponieważ ten lek może zwiększyć temperaturę ciała.
  • Wymagana jest wielka ostrożność u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub niedawnym zawałem miocardu, ponieważ mogą wystąpić tachykardie (zwiększenie częstotliwości skurczów serca). Zaleca się zmniejszenie dawki.

Może wystąpić podniesienie ciśnienia tętniczego.

• Wymagana jest ostrożność u pacjentów z:

• znaczącą chorobą nerek
• przewlekłymi chorobami płuc
• lub z objawami dolnego układu moczowego, takimi jak przerost gruczołu krokowego.

• Nie powinno się stosować tego leku jednocześnie z leczeniem innymi lekami, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (zobacz podrozdział „Pozostałe leki…”).

Dzieci

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u niemowląt powyżej 3 miesiąca życia.

• Dzieci przedwczesne i z niską wagą urodzeniową lub pacjenci z: zespołem Downa, porażeniem spastycznym, uszkodzeniem mózgu lub dzieci o jasnej skórze i niebieskich oczach są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o ciężkich reakcjach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
• Unikaj podawania dzieciom tego leku do ust lub policzków. Umyj ręce i policzki lub ręce dzieci natychmiast po podaniu.

Pozostałe leki i COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

Leki, które mają podobne właściwości do substancji czynnej leku, takie jak:

• Amantadyna (lek przeciwwirusowy i w leczeniu choroby Parkinsona, stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Dla chorób płucnych obturacyjnych, takich jak: tiotropium, glikopironium lub revefenacyna
• Skopolamina (stosowana wcześniej do znieczulenia)
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (stosowane w leczeniu depresji).

Pozostałe leki:

• Donepezyl (stosowany w leczeniu choroby Alzheimera)
• Stymulanty serca
• Leki MAO (ogólnie, w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny

Ten lek może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło przez dłuższy czas, który może trwać kilka dni. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml zawieraparahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216) oraz fosforany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera 3,3 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Gdy zamierzasz osiągnąć trwały efekt, zwykle wykonuje się trzy aplikacje dziennie po 2 krople.

Dla badania refrakcji, wkrapla się 1 lub 2 krople do każdego oka dwa razy dziennie, 1 do 3 dni przed badaniem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci (powyżej 3 miesiąca życia)

Z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ogólnych, ten lek jest przeciwwskazany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia i zaleca się stosowanie z ostrożnością u niemowląt powyżej 3 lat. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gdy zamierzasz osiągnąć trwały efekt, zwykle wykonuje się trzy aplikacje dziennie po 1 kroplę.

Dla badania refrakcji, wkrapla się 1 lub 2 krople do każdego oka dwa razy dziennie, 1 do 3 dni przed badaniem.

Pamiętaj, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosuj z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą mieć większe ryzyko niezdiagnozowanej jaskry i zaburzeń zachowania.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Colirofta Atropina 5 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz zaleci ci to.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga oftalmiczna (do oczu).

1 2 3

1. Umyj ręce.
2. Chwyć butelkę.
3. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
4. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
5. Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
6. Przybliż końcówkę butelki do oka. Może być pomocne używanie lusterka.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
8. Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu tego leku, puść powiekę dolną, zamknij oko i naciśnij delikatnie krawędź oka, w pobliżu nosa, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała (rysunek 3).
10. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij dobrze butelkę natychmiast po użyciu.
12. Pamiętaj, aby umyć ręce po podaniu leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml, niż powinieneś

Można go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego dawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), niewyraźne widzenie, szybkie i nieregularne bicie serca, gorączkę, obrzęk brzucha u dzieci, drgawki, halucynacje, utratę koordynacji i postępującą depresję oddechową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące reakcje:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania niepożądane w oku: niewyraźne widzenie, zwiększenie rozmiaru źrenicy (przedłużone działanie leku), obrzęk powieki, wrażliwość na światło.
• Działania ogólne: alergia, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, ból głowy, zawroty głowy, halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia jelitowe, obrzęk brzucha, wymioty, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, wysypka, gorączka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci są bardziej skłonne do manifestowania działań niepożądanych ogólnych, szczególnie u dzieci przedwczesnych i z niską wagą urodzeniową lub pacjentów z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu (zobacz w sekcji 2 podrozdział „Nie stosuj…”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml

• Substancją czynną jest atropina. 1 ml roztworu do oczu zawiera 5 mg atropiny (w postaci siarczanu) (0,5%).
• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), chlorek sodu, wodorofosforan sodu dodekahydrat, diwodorofosforan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Atropina 5 mg/ml to roztwór do oczu; jest to przezroczysty i bezbarwny płyn (przezroczysty roztwór) dostępny w butelce z systemem dozowania (butelka z plastiku) o pojemności 10 ml z zamknięciem zabezpieczającym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es