COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla użytkownika

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Zawartość prospektu

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu, które zawierają atropinę, substancję o działaniu antycholinergicznym (blokuje niektóre receptory acetylocholiny, neuroprzekaźnika), która podawana do oczu powoduje midriazę (poszerzenie źrenicy) i cykloplegię (porażenie mięśnia odpowiedzialnego za akomodację).

Colirofta Atropina 10 mg/ml jest wskazana:

• Do badania oczu, w celu poszerzenia źrenicy i uniknięcia skupienia wzroku.
• Do leczenia stanów zapalnych oczu, takich jak zapalenie tęczówki (iritis) i zapalenie tęczówki oraz ciała rzęskowego (iridocyclitis).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Nie stosuj COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jaskrę pierwotną lub predyspozycję do jaskry z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku).
• Dzieci z zespołem Down, porażeniem spastycznym (typem porażenia mózgowego) lub uszkodzeniem mózgu.
• Dzieci poniżej 3 roku życia.
• Dzieci, które wcześniej miały ciężką reakcję na substancję czynną tego leku, atropinę.

(Patrz w rozdziale 2, sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Atropina 10 mg/ml.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Po aplikacji przytrzymaj oko zamknięte i delikatnie naciśnij kanał łzowy palcem przez co najmniej 1 minutę. Patrz rozdział 3 „Jak stosować...”.
• Stosowanie tego leku może powodować:

• Zwiększone ciśnienie w oku i jaskrę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy często kontrolować ciśnienie w oku i również przed rozpoczęciem leczenia, pod nadzorem lekarza.
• Zmiany w zachowaniu (takie jak majaczenie), szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, chociaż te reakcje mogą wystąpić w każdym wieku.
• Wrażliwość na światło. Chronić oczy przed intensywnym światłem (okulary przeciwsłoneczne).
• Niewyraźne widzenie, które może trwać do 2 tygodni.

• Jeśli masz gorączkę lub jesteś narażony na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci, wymagana jest ostrożność, ponieważ ten lek może zwiększyć temperaturę ciała.
• Wymagana jest duża ostrożność u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub niedawnym zawałem miocardu, ponieważ mogą wystąpić tachykardie (zwiększenie częstotliwości skurczów serca). Zaleca się zmniejszenie dawki.

Może wystąpić podniesienie ciśnienia tętniczego.

• Wymagana jest ostrożność u pacjentów z:

• znaczącymi chorobami nerek
• przewlekłymi chorobami płuc
• lub z objawami dolnego układu moczowego, takimi jak przerost gruczołu krokowego.

• Nie należy stosować tego leku jednocześnie z leczeniem inhibitorami MAO (zwykle lekami przeciwdepresyjnymi) (patrz sekcja „Pozostałe leki...”).

Dzieci

• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u dzieci powyżej 3 roku życia.
• Dzieci przedwczesne i z niską wagą urodzeniową lub pacjenci z zespołem Down, porażeniem spastycznym, uszkodzeniem mózgu lub dzieci z jasną skórą i niebieskimi oczami są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o ciężkich reakcjach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
• Unikaj podawania dzieciom tego leku do ust lub policzków. Umyj ręce i policzki lub ręce dzieci natychmiast po podaniu.

Pozostałe leki i COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie informuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

Leki, które mają podobne właściwości do substancji czynnej leku, takie jak:

• Amantadyna (lek przeciwwirusowy i w leczeniu choroby Parkinsona, stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• Dla chorób płucnych obturacyjnych, takich jak: tiotropium, glikopironium lub revefenacyna
• Skopolamina (stosowana wcześniej do znieczulenia)
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych)
• Leaki przeciwdepresyjne trójcykliczne (stosowane w leczeniu depresji).

Pozostałe leki:

• Donepezil (stosowany w chorobie Alzheimera)
• Stymulanty serca
• Leaki inhibitory MAO (zwykle stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Ten lek może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło przez dłuższy czas, który może trwać kilka dni. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki Twoje widzenie nie będzie czyste.

COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml zawieraparahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216) oraz fosforany

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera 6 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli doświadczyłeś poważnego uszkodzenia rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Stosuj dokładnie instrukcje aplikacji tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Gdy zamierzasz osiągnąć trwały efekt, zwykle wykonuje się trzy aplikacje dziennie po 2 krople.

Dla badania refrakcji, wkrapla się 1 lub 2 krople do każdego oka dwa razy dziennie, 1 do 3 dni przed badaniem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci (powyżej 3 roku życia)

Z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ogólnych, ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 roku życia i zaleca się stosowanie z ostrożnością u dzieci powyżej 3 roku życia. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gdy zamierzasz osiągnąć trwały efekt, zwykle wykonuje się trzy aplikacje dziennie po 1 kroplę.

Dla badania refrakcji, wkrapla się 1 lub 2 krople do każdego oka dwa razy dziennie, 1 do 3 dni przed badaniem.

Pamiętaj, aby stosować lek zgodnie z wskazaniami lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosuj z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą mieć większe ryzyko nierozpoznanego jaskry i zaburzeń zachowania.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Coliroftą Atropiną 10 mg/ml. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga oftalmiczna (do oczu).

1 2 3

1. Umyj ręce.
2. Chwyć fiolkę.
3. Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
4. Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
5. Pochyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń dolną powiekę palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
6. Przybliż końcówkę fiolki do oka. Może być pomocne używanie lusterka.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
8. Delikatnie naciśnij podstawę fiolki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu tego leku, puść dolną powiekę, zamknij oko i naciśnij delikatnie kanał łzowy palcem przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała (rysunek 3).
10. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu.
12. Pamiętaj, aby umyć ręce po podaniu leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml, niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż nie nadejdzie kolejny raz. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wyprysk), niewyraźne widzenie, szybkie i nieregularne bicie serca, gorączkę, obrzęk brzucha u dzieci, drgawki, halucynacje, utratę koordynacji i postępującą depresję oddechową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Nie aplikuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Aplikuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwyczajowego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące reakcje:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku:niewyraźne widzenie, zwiększenie rozmiaru źrenicy (przedłużone działanie leku), obrzęk powieki, wrażliwość na światło.

• Działania ogólne: alergia, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, ból głowy, zawroty głowy, halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia jelit, obrzęk brzucha, wymioty, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, wyprysk, gorączka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci są bardziej skłonne do manifestowania działań niepożądanych ogólnych, szczególnie u dzieci przedwczesnych i z niską wagą urodzeniową lub pacjentów z zespołem Down, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu (patrz w sekcji 2, sekcja „Nie stosuj...”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w wyznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml

• Substancją czynną jest atropina. 1 ml roztworu do oczu zawiera 10 mg atropiny (w postaci siarczanu) (1%).
• Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), chlorek sodu, wodorofosforan sodu dodekahydrat, diwodorofosforan potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Atropina 10 mg/ml to roztwór do oczu; jest to przezroczysty i bezbarwny płyn (roztwór), który jest dostarczany w fiolce z aplikatorem (fiolce z plastikowym zamknięciem) o pojemności 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es