COLIRCUSI PILOKARPINA 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIRCUSÍ PILOCARPINA 20 mg/ml krople do oczu w roztworze

pilocarpina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIRCUSÍ PILOCARPINA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ PILOCARPINA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ PILOCARPINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIRCUSÍ PILOCARPINA
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIRCUSÍ PILOCARPINA i w jakim celu się go stosuje

Colircusí Pilocarpina to krople do oczu, które zawierają substancję czynną (pilocarpinę chlorowodorek), należącą do grupy leków znanych jako miotiki, stosowanych w celu zwężenia źrenicy i obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Stosuje się je jako miotik: w celu przeciwdziałania rozszerzeniu źrenicy, które występuje po operacji chirurgicznej lub badaniu oczu.

W przypadku wypadków lub operacji, w których należy uniknąć prolapsu (wypchnięcia) tęczówki.

Jako diagnoza różnicowa chorób tęczówki, ponieważ powoduje zwężenie źrenicy.

Również stosuje się je jako hipotensyjne leki oftalmiczne: w celu obniżenia ciśnienia przed operacją chirurgiczną i zapobiegania wzrostowi ciśnienia w oku podczas laserowej operacji chirurgicznej.

Do leczenia ostrego (z zamkniętym kątem) lub przewlekłego (z otwartym kątem) jaskry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Nie stosuj COLIRCUSÍ PILOCARPINA

• Jeśli jesteś uczulony na pilokarpinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz stan zapalny tęczówki lub przedniej części błony naczyniowej (jednej z powierzchniowych warstw oka).
• Jeśli masz jaskrę z blokadą źrenicy (opór przepływu płynu wewnątrz oka przez źrenicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colircusí Pilocarpina.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Jeśli miałeś odwarstwienie siatkówki lub masz predyspozycje do niego, lub inne choroby siatkówki.
• Jeśli jesteś młody i masz krótkowzroczność (bycie krótkowzrocznym).

(Prawdopodobnie zostanie przeprowadzone badanie dna oka przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem).

• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek uszkodzenia rogówki lub innych części oka.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ulegać pogorszeniu:

• Problemy z odpływem cieczy wewnątrzgałkowej (płynu wewnątrz oka)
• Problemy serca
• Nadciśnienie lub niedociśnienie
• Astma lub inne choroby płuc
• Niewydolność lub trudności w oddawaniu moczu
• Wrzody żołądka (wrzody trawienne)
• Nadczynność tarczycy
• Skurcz jelit (skurcz jelit)
• Choroba Parkinsona
• Niektóre choroby serca.

• Jeśli prowadzisz samochód w nocy lub wykonujesz niebezpieczne czynności w słabym świetle, ponieważ ten lek może powodować mgłę w oku i wrażliwość na światło.
• Jeśli masz ciemne oczy, może być konieczne zastosowanie wyższej koncentracji tego leku lub częstsze jego stosowanie w celu uzyskania pożądanego efektu. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić ryzyko przedawkowania.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może wystąpić podrażnienie lub reakcje alergiczne, w takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Dzieci

Nie stosować u dzieci, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• NIESTEROIDOWE leki przeciwzapalne oftalmiczne, takie jak ibuprofen, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić mgła w oku i trudność w adaptacji do ciemności. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie znikną.

Szczególnie zachowaj ostrożność podczas jazdy w nocy lub wykonywania niebezpiecznych czynności w słabym świetle.

COLIRCUSÍ PILOCARPINA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poniższa metoda jest przydatna do ograniczenia ilości leku, który przenika do krwi po zastosowaniu kropli do oczu:

Zamknij oczy i delikatnie naciśnij palec na kanał łzowy przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

• Indukcja miozy: 1 lub 2 krople w odstępie 5 minut w oku (okach).
• Profylaktyka nadciśnienia ocznego w przypadku operacji laserowej: 1 lub 2 krople w odstępie 5 minut w oku (okach) dotkniętym, 15-60 minut przed operacją.
• Ostry jaskra: 1 kropla w oku (okach) dotkniętym, do 3 razy w ciągu 30 minut (może być konieczne zastosowanie leczenia przednim).
• Nadciśnienie oczne i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane jaskrą z otwartym kątem: 1 kropla w oku (okach) dotkniętym, do 4 razy na dobę.

Lekarz może zmienić liczbę aplikacji dobowych i wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz tak zaleci.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Umieść ręce.
• Weź butelkę (pojemnik z kroplami).
• Po otwarciu butelki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, w którym spadnie kropla (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może być pomocne używanie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadła jedna kropla na raz (rysunek 2).
• Po zastosowaniu tego leku zamknij oko i naciśnij delikatnie palcem na brzeg oka obok nosa przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby i/lub nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne należy stosować na końcu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo COLIRCUSÍ PILOCARPINA, możesz go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego zastosowania.

Objawy przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą obejmować: ból głowy, wydzielanie śliny, potowanie, omdlenie, spowolnienie rytmu serca, niedociśnienie, skurcze brzucha, wymioty, astmę i biegunkę.

Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. W przypadku ciężkiej toksyczności ogólnej może być konieczne leczenie przeciwwstrząsowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego standardowego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Działania w oku: mgła w oku.
• Działania ogólne: ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Działania w oku: ciała pływające w cieczy wewnątrzgałkowej (pojawienie się plam w polu widzenia), zmniejszona ostrość wzroku (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z zamglonymi soczewkami), ból w oku, nieprawidłowe widzenie światła, podrażnienie oka i zaczerwienienie oka.
• Działania ogólne: zawroty głowy i nudności.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania w oku: oderwanie siatkówki, krwawienie wewnątrz oka, odwarstwienie płynu wewnątrzgałkowego, obrzęk powieki, zmniejszenie średnicy źrenicy, olśnienie i nieprawidłowe uczucie w oku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i obrzęk rogówki.
• Działania ogólne: wymioty.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku tego rodzaju leków

Długotrwałe stosowanie miotyków może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaćmy, torbieli tęczówki lub odwarstwienia siatkówki u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą siatkówki.

Może wystąpić paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z zaburzonym odpływem cieczy wewnątrzgałkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLIRCUSÍ PILOCARPINA

• Substancją czynną jest pilokarpina chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodoru (2%).
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, povidon, chlorek sodu, boraks i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Pilocarpina to krople do oczu w postaci roztworu (przezroczystej lub lekko żółtawej cieczy).

Jest dostępna w pojemniku z kroplami (butelce z plastikową nakrętką) w pudełku.

Każdy pojemnik zawiera 10 ml kropli do oczu.

POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

ODPOWIEDZIALNY ZA WYTWARZANIE

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es