COLFINAIR 1 milion j.m. proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Colfinair 1 milion UIproszek do sporządzania roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora

kolistimetian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colfinair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Colfinair
3. Jak stosować Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colfinair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colfinair i w jakim celu się go stosuje

Colfinair stosuje się w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair stosuje się, gdy takie zakażenia są wywołane przez konkretny rodzaj bakterii, zwanej Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Colfinair

Nie stosuj Colfinair

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistimetian sodu, kolistynę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colfinair

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli chorujesz na astmę

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania Colfinair, ponieważ nerki jeszcze nie są w pełni rozwinięte.

Kaszel i duszność mogą powodować przerwanie leczenia. Można temu zapobiec, stosując inhalowany lek rozkurczowy oskrzeli (np. salbutamol) przed zastosowaniem Colfinair. Twój lekarz będzie nadzorował twoje pierwsze zastosowanie Colfinair i sprawdzi twoją funkcję płucną przed i po podaniu.

Jeśli mimo stosowania leku rozkurczowego oskrzeli masz duszność, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie powinno być przerwane.

Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność z możliwością zawrotów głowy, zaburzeń świadomości lub zaburzeń wzroku. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub zaburzenia wzroku, lub innych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Colfinair z innymi lekami

• leków, które mogą wpływać na sposób, w jaki działają twoje nerki. Stosowanie takich leków w tym samym czasie co Colfinair może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leków, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie takich leków w tym samym czasie co Colfinair może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na twój układ nerwowy.
• leków zwanych rozkurczowymi mięśni, stosowanych często podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne, powiadom swojego anestezjologa, że stosujesz Colfinair.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takimi jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna), lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takimi jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colfinair zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie kolistimetianu sodu w postaci infuzji w tym samym czasie, co stosowanie Colfinair w postaci inhalacji, może zwiększyć twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Colfinair nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem w nebulizatorze!

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Colfinair ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność z możliwością zawrotów głowy, zaburzeń świadomości lub zaburzeń wzroku. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacji.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, zaleconych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, twój lekarz wskaże, w jakiej kolejności powinieneś je stosować.

Zwróć uwagę, że Colfinair jest również dostępny w fiolce 2 milionów UI, co może być bardziej odpowiednią dawką w zależności od zaleconej dawki przez lekarza.

Dla dzieci poniżej 2 lat zalecany jest PARI LC SPRINT Baby (adapter z czerwonym końcem) z maską.

Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował Colfinair. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ podczas leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na lek.

Przygotowanie do leczenia inhalacyjnego

Jeśli jesteś leczony w domu, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colfinair w nebulizatorze, gdy rozpoczniesz to leczenie.

Jak przygotować Colfinair do inhalacji

Przed wprowadzeniem Colfinair do nebulizatora i inhalacją, należy rozpuścić go w 3 ml roztworu do inhalacji chloru sodu 0,9%. Ampułka zawiera odpowiednią ilość do rozpuszczenia Colfinair.

Colfinair należy stosować natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj Colfinair, dopóki nie będziesz gotowy do podania dawki (patrz także punkt 5)

Krok 5

• Dodaj 3 ml roztworu do inhalacji chloru sodu 0,9% do Colfinair 1 milion UI (czerwony korkiem)
• Zamknij fiolkę gumowym korkiem i obróć ją delikatnie dwa razy.
• Poruszaj fiolkę delikatnie między dłoniami, aby rozpuścić cały widoczny proszek Colfinair na dnie i bokach fiolki. Nie potrząsaj fiolki zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.
• Poczekaj, aż większość proszku się rozpuści, a następnie pozostaw fiolkę na chwilę, aby pienienie się ustąpiło i reszta proszku się rozpuściła. Może to potrwać kilka minut.

Stosuj Colfinair tylko wtedy, gdy cały proszek się rozpuści i nie ma widocznych cząstek w roztworze.

Jak stosować Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacji przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (np. eFlowrapidlub PARI LC SPRINT).

Przeczytaj uważnie instrukcje użytkowania nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat obsługi systemu nebulizacji.

Ważne jest, aby twój system nebulizacji działał prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia Colfinair.

Połóż elementy nebulizatora na płaskiej i czystej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania producenta.

Inhalacja powinna być przeprowadzana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Po inhalacji Colfinair

Przeczytaj instrukcje użytkowania nebulizatora dotyczące czyszczenia i dezynfekcji.

Jeśli stosujesz więcej Colfinair, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Colfinair, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przypadkowo zostanie podana zbyt duża ilość Colfinair, skutki mogą być poważne i mogą obejmować problemy z nerkami, osłabienie mięśni i trudności w oddychaniu (w tym również zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz stosować Colfinair

Jeśli sam się leczysz i zapomnisz o jakiejś dawce, powinieneś przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kolejną dawkę 8 lub 12 godzin później i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Colfinair

Nie powinieneś przerywać stosowania Colfinair, jak zalecił twój lekarz, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić reakcja alergiczna. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, nawet przy pierwszej dawce, i mogą one obejmować szybkie pojawienie się wysypki, obrzęku twarzy, języka i gardła, niemożność oddychania z powodu zwężenia dróg oddechowych i utratę przytomności. Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną na Colfinair, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• UCisk w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem dróg oddechowych (nie zawsze jest to naprawdę reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i przy wyższych dawkach mogą doświadczyć działań niepożądanych znanych dla dożylnej podaży
• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia wzroku
• Zawroty głowy

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Afty w jamie ustnej lub gardle
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu
• Szczekanie
• Pogorszenie wyników testu funkcji płuc
• Przemijająca utrata oddechu

Jeśli którykolwiek z tych problemów dotyczy Ciebie w poważnym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Subiektywne odczucia skórne
• Zaburzenia mowy
• Zawroty głowy
• Niewydolność nerek

Inne możliwe działania niepożądane to kandydoza w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colfinair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu z tektury w celu ochrony przed światłem.

Colfinair roztwór do inhalacji nebulizacyjnej powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór Colfinair powinien być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i nie dłużej niż 24 godziny.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki przechowywania i czas są odpowiedzialnością użytkownika.

Cały pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colfinair

• Substancją czynną jest kolistimetian sodu.

• Każda fiolka 10 ml zawiera 1 milion jednostek, co odpowiada około 80 mg kolistimetianu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colfinair jest proszkiem do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej.

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko kartonowe zawierające:

• 8 pudełek kartonowych po 7 fiolek każde (56 fiolek),
• 2 pudełka kartonowe z roztworem do inhalacji NaCl 0,9% z 30 ampułkami po 3 ml każda (60 ampułek) oraz urządzeniem nebulizacyjnym eFlowrapid.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4 piętro C.

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyColiFin 1 Million. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HolandiaColiFin PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

AustriaColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

HiszpaniaColfinair 1miliónjednostekproszek do roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

WłochyColfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/