COLESVIR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLESVIR20 mg tabletki

Lowastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLESVIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR
3. Jak stosować COLESVIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLESVIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLESVIR i w jakim celu się go stosuje

COLESVIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA. COLESVIR zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa usuwanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, COLESVIR znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, podnosi poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Łącząc COLESVIR z dietą, kontrolujesz ilość cholesterolu, który spożywasz i ilość, którą wytwarza Twój organizm.

COLESVIR obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią, gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak ćwiczenia fizyczne, była niewystarczająca.

Stosowany jest jako leczenie, wraz z odpowiednią dietą, w celu opóźnienia rozwoju miażdżycy (zwyrodnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania COLESVIR

Nie stosuj COLESVIR:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lowastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • antygrzybicze: itrakonazol lub ketokonazol
  • antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
  • antydepresyjny: nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem COLESVIR, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i lowastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz ciągłego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z COLESVIR:

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i poprzednich problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. W rzadkich przypadkach COLESVIR może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują wysokie dawki COLESVIR lub stosują go łącznie z lowastatyną i innymi lekami, które zwiększają stężenie lowastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

fibryny i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)

Ciąża i laktacja:

Kobiety w ciąży, które planują zajście w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, nie powinny stosować COLESVIR. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania COLESVIR, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kobiety stosujące COLESVIR nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci:

Stosowanie COLESVIR u dzieci nie jest zalecane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

COLESVIR w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach COLESVIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz COLESVIR.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Ponieważ stosowanie COLESVIR z niektórymi lekami może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (patrz 4. Możliwe działania niepożądane), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• antygrzybicze (np. itrakonazol lub ketokonazol)
• pochodne kwasu fibrynowego (np. gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl)
• antybiotyki: erytromycynę, klarytromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
• antydepresyjny: nefazodon
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej)
• duże dawki (>1 g/dzień) niacyny lub kwasu nikotynowego

Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie COLESVIR. Stosowanie lowastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Bardzo ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

3. Jak stosować COLESVIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz podał Ci inne instrukcje.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę COLESVIR. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją. Niektórzy pacjenci z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację. Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj stosowanie COLESVIR, chyba że lekarz nakazał Ci przerwać leczenie. Jeśli przerwiesz stosowanie COLESVIR, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Stosuj COLESVIR zgodnie z zaleceniami lekarza.

Większość pacjentów stosuje COLESVIR z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie COLESVIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo COLESVIR:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć COLESVIR:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, COLESVIR może powodować działania niepożądane.

COLESVIR jest geralnie dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują wysokie dawki COLESVIR i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): Zaburzenia gastrointestinalne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia oczu:

nieostre widzenie.

Zaburzenia gastrointestinalne: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, gazy, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: osłabienie. Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: utrata apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień i obrzęk skóry, łuszczenie skóry.

Rzadko zgłaszano zespół nadwrażliwości, który obejmował niektóre z następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna, dermatomiozyt, zapalenie naczyń, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia hemolityczna, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał antynuklearnych (ANA), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, astenia, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twój stan podczas stosowania tego leku.

Badania dodatkowe:

Nieczęste: zwiększenie aktywności transaminaz.

Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych objawów lub jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub nasila.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również

zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLESVIR

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności:

Nie stosuj COLESVIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLESVIR 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu, indygina (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

COLESVIR 20 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, z rowkiem i w kolorze niebieskim.

COLESVIR jest dostępny w opakowaniach po 28, 30 i 500 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

COLESVIR 40 mg tabletki.

Podmiot odpowiedzialny za wytwórzenie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es