KOLEKALCYFEROL ROVI 30 000 IU TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colecalciferol Rovi 30000 UI tabletki powlekane

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Rovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Rovi
3. Jak stosować Colecalciferol Rovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colecalciferol Rovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colecalciferol Rovi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tabletkach powlekanych Colecalciferol Rovi jest witamina D3.

Witamina D może być znaleziona w niektrych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Twój lekarz może przepisać Ci Colecalciferol Rovi w celu leczenia ciężkiej niedobory witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy Twoja dieta lub styl życia nie dostarczają wystarczającej ilości witaminy D lub gdy Twój organizm wymaga więcej witaminy D. Colecalciferol Rovi jest wskazany u dorosłych.

Colecalciferol Rovi jest wskazany u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Rovi

Nie stosuj Colecalciferol Rovi:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi lub w moczu,
• jeśli masz kamienie nerkowe (pietrze) lub depozyty wapnia w nerkach,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli już stosujesz dodatkowe dawki witaminy D (np. wielowitamin lub suplementów diety zawierających witaminę D).
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania colecalciferol:

• jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni (pietrze) w nerkach
• jeśli masz raka lub inną chorobę, która może wpływać na Twoje kości
• jeśli masz zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (pseudohipoparatyroidyzm)

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia lub fosforu we krwi, lub stężenie wapnia w moczu:

• Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez dłuższy czas,
• Jeśli masz problemy z nerkami,
• Jeśli chorujesz na „sarkoidozę”, chorobę układu immunologicznego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Stosowanie colecalciferol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• moczopędne (tabletki na usuwanie wody) – będą regularnie kontrolowane Twoje stężenia wapnia we krwi;
• kortykosteroidy („steroide” np. prednizolon, deksametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D;
• cholestyramina (lek na obniżenie poziomu cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - zmniejszają wchłanianie witaminy D;
• lek na serce (glikozydy nasercowe) – powinieneś być monitorowany przez lekarza i możliwe, że będziesz musiał mieć kontrolowane EKG i stężenia wapnia we krwi;
• lek przeciwpadaczkowy (np. hydantoina, barbiturany) lub lek nasenny (np. primidon) – te leki zmniejszają działanie witaminy D;
• lek zawierający duże dawki wapnia: mogą zwiększać ryzyko wysokich stężeń wapnia we krwi;
• lek zawierający duże dawki fosforu – mogą zwiększać ryzyko wysokich stężeń fosforu we krwi;
• orlistat (lek pomocny w odchudzaniu) – zmniejsza wchłanianie witaminy D.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, Twój lekarz będzie kontrolował stężenia wapnia i fosforu we krwi, lub stężenia wapnia w moczu.

Jazda i obsługa maszyn

Brak znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Colecalciferol Rovi zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Colecalciferol Rovi

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Dawka

Ilość colecalciferol zależy od Twoich poziomów witaminy D, ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka:

1 tabletka Colecalciferol Rovi 30000 UI na tydzień. Po pierwszym miesiącu można rozważyć mniejsze dawki.

Po tym wstępnym leczeniu może być konieczne leczenie podtrzymujące z dawką określoną przez lekarza. Ponadto mogą być stosowane zalecenia krajowe dotyczące leczenia witaminą D.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Możliwe, że Twój lekarz ustali regularne badania krwi i/lub moczu.

Stosowanie u dzieci

Colecalciferol Rovi nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Colecalciferol Rovi

Możesz rozwinąć następujące objawy: utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia świadomości, częstsze oddawanie moczu, ból kości, problemy z nerkami i, w ciężkich przypadkach, nieregularne bicie serca, śpiączka lub nawet śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferol Rovi

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać stosowanie colecalciferol i skonsultować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Swędzenie i trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana(nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i zaburzenia świadomości.
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko(występuje u 1 na 1000 osób):

• Swędzenie, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colecalciferol Rovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładColecalciferol Rovi

Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg colecalciferol koncentratu (w postaci proszku) (równoważne 750 μg colecalciferol = 30 000 UI witaminy D3).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza monohydrat i celulosa w proszku (E-460 (ii)) modyfikowany skrobi, skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa (E-468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), krzemionka koloidalna uwodniona (E-551), stearynian magnezu (E-572), askorbinian sodu (E-301), triglicerydy o średniej długości łańcucha, DL-alfa-tokoferol (E-307).
• Powłoka tabletki: Opadry II żółty 85F 32659, składający się z: alkoholu poliwiniowego (E-1203), dwutlenku tytanu (E-171), makrogolu, talku (E-553b), żółci quinoliny (E-104), tlenku żelaza żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółta, okrągła, o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.

Opakowanie: 1, 2 lub 4 tabletki powlekane w blistrze nieprzezroczystym PVC/PVdC-aluminium, umieszczone w pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Farmaceutyczne Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharma Patent Ltd.

Váci út 36-38. 4. em

1132 Budapeszt

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/