KOLEKALCYFEROL NORMON 25 000 IU/2,5 ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colecalciferol Normon 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon
3. Jak stosować Colecalciferol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colecalciferol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colecalciferol Normon i w jakim celu się go stosuje

Colecalciferol Normon roztwór doustny zawiera jako substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm, gdy skóra jest narażona na promieniowanie słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, wspomagając tworzenie kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Colecalciferol Normon roztwór doustny stosuje się w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon

Nie stosuj Colecalciferol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na colecalciferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon:

• Jeśli stosujesz niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).

• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacane witaminą D.
• Jeśli prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania tego leku.
• Jeśli dodatkowo stosujesz suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas twojego leczenia colecalciferolem.
• Jeśli chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu.
• Jeśli lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (pseudohipoparatyroidyzm).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Colecalciferol Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Colecalciferol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu.
• Leki zawierające witaminę D lub produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogacanego witaminą D.
• Actinomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Leki te mogą zakłócać sposób, w jaki twój organizm przetwarza witaminę D3.
• Następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• Leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.
• Glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestiramina lub kolestypol).
• Niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).
• Niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Normon z pokarmem

Powinieneś/powinnaś stosować colecalciferol preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Możesz go stosować samodzielnie lub mieszając roztwór z pokarmem zimnym lub letnim. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 Jak stosować Colecalciferol Normon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać colecalciferolu, ze względu na wysoką dawkę witaminy D3, nie jest zalecana w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zaburzona.

3. Jak stosować Colecalciferol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsaj przed użyciem.

Colecalciferol powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Colecalciferol może być stosowany samodzielnie lub mieszając roztwór z niewielką ilością pokarmu zimnego lub letniego bezpośrednio przed jego spożyciem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Ilość colecalciferolu zależy od twoich poziomów witaminy D i odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 j.m.) na tydzień przez pierwszy miesiąc. Twój lekarz dostosuje dawkę po pierwszym miesiącu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Colecalciferol Normon 25 000 j.m. nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Colecalciferol nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci colecalciferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy wykonać specjalistyczny nadzór nad poziomami wapnia w surowicy i moczu oraz nad czynnością nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Colecalciferol Normon 25 000 j.m. nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Colecalciferol Normon

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano. Jeśli nie jest możliwa rozmowa z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna żądza, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, podwyższone poziomy wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferol Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Colecalciferol Normon, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj jednak podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane mogą obejmować:

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Słabość, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie.
• Senność, stan splątania.
• Ból głowy.
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach.
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Zbyt duże ilości wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu, niewydolność nerek.
• Podwyższone poziomy wapnia we krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Colecalciferol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/z powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colecalciferol Normon

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3). Każda fiolka jednodawkowa 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 0,625 mg colecalciferolu, co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,25 mg colecalciferolu, co odpowiada 10 000 j.m. witaminy D3.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to olej z oliwek rafinowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Normon 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny jest przezroczystym roztworem oleistym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Jest dostępny w fiolkach szklanych koloru bursztynowego zamkniętych korkiem z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki jednodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.