KOLEKALCYFEROL NORMON 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colecalciferol Normon 10 000 UI/ml krople doustne w roztworze

witamina D3

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon
3. Jak stosować Colecalciferol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colecalciferol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colecalciferol Normon i w jakim celu się go stosuje

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze zawierają jako substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektowych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez nasz organizm, gdy skóra jest narażona na promienie słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, co pomaga w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego w przypadku utraty masy kostnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon

Nie stosuj Colecalciferol Normon

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania tego leku.
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas twojego leczenia colecalciferolem.
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Pozostałe leki i Colecalciferol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• leki zawierające witaminę D lub produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany).
• glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3.
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestiramina lub kolestypol).
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).
• niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś stosować colecalciferol preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Możesz go stosować samodzielnie lub mieszać z jedzeniem na zimno lub w temperaturze pokojowej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Jak stosować Colecalciferol Normon”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Colecalciferol Normon krople doustne w roztworze powinny być stosowane w czasie ciąży i laktacji tylko pod nadzorem lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenie aorty powyżej zastawki aortalnej i retinopatię u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Informacje na temat możliwych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zakłócona.

3. Jak stosować Colecalciferol Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśniej przed użyciem.

Colecalciferol powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Colecalciferol może być stosowany samodzielnie lub mieszany z zalecaną ilością kropli z niewielką ilością jedzenia na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed jego spożyciem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy D i jako suplement leczenia farmakologicznego w przypadku utraty masy kostnej (osteoporozy) wynosi 3-4 krople (600 UI - 800 UI) na dobę.

Do leczenia niedoboru witaminy D zalecana dawka wynosi zwykle 4 krople (800 UI) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4000 UI (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 UI) na dobę. W celu zapobiegania u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 UI) na dobę.

Do leczenia niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) dawka powinna być dostosowana w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 UI na dobę u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 UI na dobę u dzieci w wieku od 1 do 10 lat i 4000 UI na dobę u młodzieży.

U dzieci colecalciferol może być mieszany z niewielką ilością jedzenia dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj colecalciferolu do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z jedzeniem, które dziecko nie spożyje w całości w sposób ciągły, aby uniknąć, że dziecko nie zażyje pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko zażyje pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły okres karmienia piersią, zalecana dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani jedzenia zawierającego colecalciferol do późniejszego użycia lub do spożycia w następnym posiłku.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 400 UI/dzień (2 krople). Mogą być potrzebne wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinnaś przyjmować więcej, niż zalecił twój lekarz.

Instrukcje stosowania butelki z dozownikiem:

Opakowanie zawiera butelkę i dozownik. Butelka jest zamknięta korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Dozownik jest chroniony przez pierścień z plastiku. Aby użyć leku, wstrząśnij butelką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij korkiem w dół i jednocześnie obróć go (zobacz Rysunek 1).
2. Odwróć pojemnik z plastiku zawierający dozownik (zobacz Rysunek 2).
3. Włóż dozownik do butelki, aby pobrać zawartość. Umieść zalecaną ilość kropli na łyżeczce.
4. Aby zamknąć butelkę, wyjmij dozownik z butelki i ponownie załóż oryginalny korkiem na butelkę (zobacz Rysunek 3).
5. Ostroznie umieść dozownik z powrotem do pojemnika z plastiku i zamknij go.
6. Umieść zarówno butelkę, jak i dozownik z powrotem do oryginalnej pudełka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Colecalciferol Normon

Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz więcej tego leku, niż przepisane przez lekarza. Jeśli nie jest możliwe skontaktowanie się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego leku.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferol Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę colecalciferolu, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem colecalciferolu mogą być:

Niezbyt częste(występują u 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie(występują u 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk).
• Swędzenie.
• Urtika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Colecalciferol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany przez okres maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, taki jak zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colecalciferol Normon

Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 UI colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 kropla zawiera 200 UI colecalciferolu (witaminy D).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: oliwa z oliwek rafinowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Normon 10 000 UI/ml krople doustne w roztworze to przezroczysty, bezbarwny lub żółto-zielonkawy roztwór olejowy, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów.

Jest dostępny w butelce z szkła o barwie bursztynowej o pojemności 14 ml z korkiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną o barwie bursztynowej zawierającą 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom) i zamkniętą korkiem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi.

Dołączony jest dozownik z polipropylenu chroniony pojemnikiem z plastiku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html