COLCHICYNA TIOFARMA 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kolchicina Tiofarma 0,5 mg tabletki

Kolchicina Tiofarma 1 mg tabletki

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Kolchicina Tiofarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Tiofarma
3. Jak stosować Kolchicynę Tiofarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kolchicyny Tiofarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Kolchicina Tiofarma i w jakim celu się ją stosuje

Kolchicina Tiofarma zawiera substancję czynną kolchicynę. Należy do grupy leków przeciw podagrze i jest stosowana w celu zapobiegania lub leczenia ataków podagry.

Ataki podagry u dorosłych

Kolchicynę stosuje się u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia ostrych ataków podagry oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby.

W przypadku podagry dochodzi do zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi. Może to prowadzić do wytrącania się kryształków kwasu moczowego w płynie stawowym. Kolchicyna hamuje wynikającą z tego odpowiedź zapalną.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska

Kolchicynę stosuje się również w przypadku rodzinnego zapalenia śródziemnomorskiego (dziedzicznej choroby z nawracającymi atakami gorączki i stanu zapalnego) w celu zapobiegania atakom gorączki i amyloidozie (nieprawidłowemu wytrącaniu się białek w tkankach i narządach).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoje objawy nasilają się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Tiofarma

Nie stosuj Kolchicyny Tiofarma, jeśli:

• Jesteś uczulony na kolchicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Masz ciężką chorobę krwi
• Masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje niewielka różnica między skuteczną dawką Kolchicyny a dawką, która powoduje objawy zatrucia lekiem (patrz sekcja 3). Oznacza to, że nawet niewielka dawka większa niż odpowiednia może powodować ostre objawy zatrucia lekiem. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak nudności (niepokój), wymioty, ból brzucha i biegunka, przestań stosować Kolchicynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz także sekcja 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz chorobę naczyniową lub serca.
• Jeśli masz problemy z układem pokarmowym.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś osłabiony.
• Jeśli masz chorobę krwi.

Kolchicyna może powodować ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (zanik niektórych białych krwinek [agranulocytosis], niedobór płytek krwi [trombocytopenia], zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i barwnika dzięki braku produkcji czerwonych krwinek [anemia aplastyczna]).

Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak gorączka, stan zapalny jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienie, siniaki lub problemy ze skórą, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego problemu z krwią i możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi natychmiast (patrz także sekcja 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może powodować niedobór witaminy B12.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Do stosowania u dzieci kolchicynę można przepisać tylko pod nadzorem specjalisty medycznego. Dostępne są ograniczone dane na temat wpływu długotrwałego stosowania kolchicyny u dzieci, ale można oczekiwać, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Pozostałe leki i Kolchicina Tiofarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Zaleca się ostrożność, gdy ten produkt jest stosowany wraz z lekami, które mogą zmieniać wyniki badań krwi lub negatywnie wpływać na czynność wątroby i nerek. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Kolchicynę stosuje się wraz z którymkolwiek z poniższych leków, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane z powodu toksyczności kolchicyny i będą one bardzo ciężkie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:

• erytromycynę, telitromycynę, klarytromycynę i azitromycynę (określone antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tego rodzaju antybiotyków w trakcie leczenia kolchicyną może powodować zatrucie lekiem. Jeśli jest to możliwe, nie stosuj tego rodzaju antybiotyków w trakcie leczenia kolchicyną. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny i poddać Cię ścisłej obserwacji;
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Nie wolno stosować tych leków w trakcie leczenia kolchicyną;
• rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (określone inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować tych leków w trakcie leczenia kolchicyną;
• werapamil, chinidyna i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia oporności organizmu na zakażenia przez tłumienie układu immunologicznego).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Stosowanie poniższych leków w trakcie leczenia kolchicyną może powodować ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozkład tkanki mięśniowej, którym towarzyszą skurcze mięśni, gorączka i czerwono-brązowe zabarwienie moczu (rabdomioliza):
• • symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (statyny, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • fibraty (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i niektórych tłuszczów we krwi).
  • digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu).

• cymetydynę (stosowaną w celu zmniejszenia wrzodów jelitowych lub żołądkowych) i tolbutamidę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cukru we krwi). Mogą one zwiększać działanie kolchicyny.
• witaminy B12 (cyanokobalaminy). Możliwe, że wchłanianie witaminy B12 w układzie pokarmowym zostanie zmniejszone przez kolchicynę.

Stosowanie Kolchicyny Tiofarma z pokarmami i napojami

Nie wolno jeść grejpfruta ani pić soku z grejpfruta w trakcie leczenia kolchicyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie podagry

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia podagry kolchicyną i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tego, dojdzie do ciąży w tym okresie, należy uzyskać poradę genetyczną.

Ciąża:

Leczenie podagry:

Nie wolno stosować Kolchicyny Tiofarma, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Jeśli, pomimo tego, dojdzie do ciąży w trakcie leczenia kolchicyną lub w ciągu 3 miesiące po zakończeniu leczenia, należy uzyskać poradę genetyczną.

Leczenie FMF:

Ponieważ przebieg FMF bez leczenia może również negatywnie wpłynąć na ciążę, stosowanie kolchicyny w trakcie ciąży powinno być rozważane w stosunku do potencjalnych ryzyk i może być brane pod uwagę, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Laktacja:

Substancja czynna kolchicyna jest wydalana z mlekiem matki.

Kolchicyny Tiofarma nie wolno stosować u kobiet z podagrą w okresie karmienia piersią.

U matek w okresie karmienia piersią, które mają FMF, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/niepodjęciu leczenia kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Płodność:

Leczenie podagry:

Pacjenci mężczyźni nie powinni ojczyźnie dzieci w trakcie leczenia kolchicyną i przez co najmniej 6 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tego, dojdzie do ciąży w tym okresie, należy uzyskać poradę genetyczną.

Leczenie FMF:

Ponieważ przebieg FMF bez leczenia może również prowadzić do niepłodności, stosowanie kolchicyny powinno być rozważane w stosunku do potencjalnych ryzyk i może być brane pod uwagę, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności lub zawrotów głowy.

Kolchicina Tiofarma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kolchicina Tiofarma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on w zasadzie «wolny od sodu».

3. Jak stosować Kolchicynę Tiofarma

Ważne ostrzeżenie!

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Przedawkowanie, w tym wynikające z ignorowania interakcji, może prowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia z wynikiem śmiertelnym. Przeczytaj sekcje 2, 3 i 4 tej ulotki.

Lek ten powinien być przechowywany poza zasięgiem innych osób przed i po jego zastosowaniu.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kolchicyna w dawce zbyt wysokiej jest potencjalnie toksyczna, dlatego też nie wolno przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że efekt tabletek kolchicyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Stosowanie u dorosłych

Stosowanie w leczeniu podagry

Leczenie ostrych ataków podagry:

Zalecana dawka to 0,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Możliwe, że lekarz przepisze 1 mg dodatkowo w pierwszym dniu leczenia. Leczenie powinno być zakończone, jeśli wystąpią objawy gastroenterologiczne lub jeśli nie wystąpi żaden efekt po 2 lub 3 dniach.

Nie wolno stosować więcej niż 6 mg Kolchicyny Tiofarma w trakcie jednego cyklu leczenia.

Po zakończeniu cyklu leczenia Kolchicyną Tiofarma (lub innym lekiem zawierającym kolchicynę), nie wolno rozpoczynać kolejnego cyklu przed upływem co najmniej 3 dni.

Zapobieganie atakom podagry:

Zalecana dawka to 0,5-1 mg/dobę i powinna być stosowana wieczorem. Lekarz wskaże, jak długo powinien trwać lek.

Stosowanie w leczeniu rodzinnego zapalenia śródziemnomorskiego

Dawka dobową można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki dobowe (w przypadku dawek większych niż 1 mg/dobę). Zalecana dawka początkowa to między 1,0 a 1,5 mg/dobę. Jeśli nie czujesz się lepiej, możliwe, że lekarz zwiększy dawkę kolchicyny stopniowo do maksymalnie 3 mg/dobę. Lekarz powinien monitorować Cię ściśle w celu wykrycia działań niepożądanych przy każdym zwiększeniu dawki kolchicyny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie w leczeniu podagry

Kolchicynę nie wolno stosować w leczeniu podagry u dzieci i młodzieży.

Stosowanie w leczeniu rodzinnego zapalenia śródziemnomorskiego

U dzieci z rodzinnym zapaleniem śródziemnomorskim zalecana dawka początkowa opiera się na wieku.

• Dzieci poniżej 5 lat: 0,5 mg/dobę
• Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 1 mg/dobę
• Dzieci powyżej 10 lat: 1,5 mg/dobę

Jeśli nie czujesz się lepiej, możliwe, że lekarz zwiększy dawkę kolchicyny stopniowo do maksymalnie 2 mg/dobę. Lekarz powinien monitorować Cię ściśle w celu wykrycia działań niepożądanych przy każdym zwiększeniu dawki kolchicyny.

U dzieci z nefropatią amiloideją możliwe, że konieczne będzie zwiększenie dawki do 2 mg/dobę. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, należy zmniejszyć dawkę początkową i monitorować się ściśle (patrz poniżej «Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek»).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Wybór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być dokonany z ostrożnością i powinien odzwierciedlać większą częstotliwość zmniejszenia czynności nerek i wątroby, obecność innych chorób oraz stosowanie innych leków u tych pacjentów.

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, powinien być monitorowany ściśle.

Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek i jesteś leczony z powodu podagry, zalecana dawka to 0,5 mg kolchicyny na dobę.

Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek i jesteś leczony z powodu rodzinnego zapalenia śródziemnomorskiego, zalecana dawka powinna być zmniejszona o połowę.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nie wolno stosować tego leku; patrz sekcja «Nie stosuj Kolchicyny Tiofarma».

Sposób podania

Tabletki powinny być połykane w całości z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kolchicyny Tiofarma

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Kolchicyny, niż powinien, lub jeśli np. dziecko zażyje tabletkę przez pomyłkę, istnieje ryzyko zatrucia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy zatrucia

• Po zażyciu zbyt dużej dawki tabletek kolchicyny objawy wczesne zatrucia pojawiają się po kilku godzinach. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, brzuchu i skórze, nudności, wymioty, skurcze brzucha i krwawe biegunki, które mogą prowadzić do zbyt niskiego poziomu pH we krwi, odwodnienia, obniżenia ciśnienia krwi i wstrząsu.
• Później, 24-72 godziny po zażyciu zbyt dużej dawki, mogą wystąpić następujące powikłania, które mogą zagrażać życiu: zaburzenia świadomości z możliwymi urojeniami (halucynacjami), śpiączka, objawy porażenia, depresja oddechowa, zatrzymanie płynów w płucach, uszkodzenie nerek, niedobór krwi i zatrzymanie akcji serca.
• Okolo 7 dni po zażyciu zbyt dużej dawki może wystąpić tymczasowy wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Jeśli zapomnisz zażyć Kolchicynę Tiofarma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pora Twojej następnej dawki jest bliska, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj swój przepisany schemat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Kolchicyną Tiofarma

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie tego leku, możliwe, że objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia, powrócą. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, gdy rozważasz przerwanie stosowania kolchicyny.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Kolchicyny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nudności, wymioty, skurcze brzucha i biegunka. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Słabość mięśni (miopatia), zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy (rabdomioliza), ból mięśni, zmęczenie. Częstość tych działań niepożądanych jest niezbyt częsta (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, ciężki ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej oraz ciężka postać anemii (anemia aplastyczna). Częstość tych działań niepożądanych jest rzadka (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Ponadto znane są następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów, wyprysk skórny
• Zmniejszenie liczby plemników w nasieniu lub całkowity brak plemników w nasieniu
• Ból gardła
• Neuropatia (choroba nerwów), stan zapalny nerwów, który może powodować ból, drętwienie i czasem zaburzenia czynności nerwów

• Brak miesiączki przez okres 6 miesięcy lub dłużej, oraz ból i/lub skurcze podczas miesiączki
• Niedobór witaminy B12
• Uszkodzenia wątroby

Dzieci i młodzież do 18 roku życia

Przypuszcza się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kolchicyny Tiofarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Tam podano miesiąc i rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania leku wynosi 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kolchicyny Tiofarma

• Substancją czynną jest kolchicina.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowy karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kolchicina Tiofarma 0,5 mg, tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami z napisem „0,5” na jednej stronie.

Kolchicina Tiofarma 1 mg, tabletki są białymi, owalnymi tabletkami z napisem „C1C” na jednej stronie.

Kolchicina Tiofarma, tabletki są dostępne w:

• Blisterach po 10 tabletek na blister i 3 blistry w każdej pudełku tekturowym, lub
• Blisterach po 10 tabletek na blister i 10 blistrach w każdej pudełku tekturowym, lub
• Białych pojemnikach z plastiku z 250 tabletkami w pudełku tekturowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 – 10

3261 LW Oud-Beijerland

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/