COLCHICYNA INDOCO 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Colchicina Indoco 0,5mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Colchicina Indoco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Indoco
3. Jak stosować Colchicina Indoco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colchicina Indoco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Colchicina Indoco i w jakim celu się go stosuje

Colchicina Indoco zawiera substancję czynną - kolkicynę. Należy do grupy leków przeciw podagrze i stosuje się ją w celu zapobiegania lub kontrolowania ataków podagry.

U pacjentów z podagrą, stężenie kwasu moczowego we krwi wzrasta. Może to spowodować, że kryształy kwasu moczowego wytrącają się w płynie stawowym. Kolkicyna hamuje wynikającą z tego odpowiedź zapalną.

Colchicina Indoco jest wskazana u dorosłych:

• Do leczenia ostrych ataków podagry
• Do zapobiegania atakom podagry podczas leczenia hipourykiem

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Indoco

Nie stosuj Colchicina Indoco

• Jeśli jesteś uczulony na kolkicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zatrucia, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka, przestań stosować Colchicina Indoco i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Istnieje niewielka różnica między dawką terapeutyczną a dawką, która może powodować objawy zatrucia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub wystąpiła u Ciebie w przeszłości:

o Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

o Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca.

o Jeśli masz chorobę układu pokarmowego.

o Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i czujesz się słabo.

o Jeśli masz chorobę krwi.

Kolkicyna może powodować znaczne zmniejszenie funkcji szpiku kostnego (zanik niektórych leukocytów we krwi), zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie erytrocytów i barwnika z powodu braku produkcji czerwonych krwinek (anemia aplastyczna). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na nieprawidłowości hematologiczne, takie jak gorączka, stan zapalny w jamie ustnej, ból gardła lub krwawienie, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej choroby krwi. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi.

Pozostałe leki i Colchicina Indoco

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, których nie potrzebujesz. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mają wpływ na hematokryt lub mają negatywny wpływ na funkcję nerek lub wątroby.

Podczas jednoczesnego stosowania Colchicina Indoco z którymś z poniższych leków może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, ciężkich i potencjalnie śmiertelnych, spowodowanych toksycznością kolkicyny:

• Pewne antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Leki antywirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol i worykonazol
• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil i diltiazem

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, prawdopodobnie Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki kolkicyny lub tymczasowym przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby i stosujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować kolkicyny.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka), ponieważ może zwiększyć stężenie kolkicyny we krwi
• tolbutamid (stosowany w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi), ponieważ może zwiększyć stężenie kolkicyny we krwi
• witamina B12 (kobalamina), ponieważ kolkicyna może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12 w przewodzie pokarmowym
• antybiotyki makrolidowe, takie jak azitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, np. bakterie), ponieważ może zwiększyć stężenie kolkicyny we krwi
• statyny, takie jak symwastatyna, fluwastatyna lub prawastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), fibrate (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i niektórych lipidów we krwi), cyklosporyna (leki immunosupresyjne) i digoksyna (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z kolkicyną może powodować choroby mięśni (miopatię) i uszkodzenie tkanki mięśniowej, accompagné przez skurcze mięśni, gorączkę i zmianę koloru (od czerwonego do brązowego) moczu (rabdomioliza).

Stosowanie Colchicina Indoco z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta podczas leczenia kolkicyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kolkicyna jest szkodliwa dla płodu. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży. Ponieważ kolkicyna jest wydalana z mlekiem matki, nie powinna być stosowana w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu kolkicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.

Colchicina Indoco zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Colchicina Indoco

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kolkicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zaleconej dawki.

Dorośli:

Dawka w leczeniu ostrych ataków podagry:

Zalecana dawka to 0,5 mg dwa do trzy razy na dobę. Twój lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki 1 mg w pierwszym dniu leczenia. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, jeśli nie zaobserwuje się poprawy po 2-3 dniach lub jeśli objawy ustąpią.

Dawka w zapobieganiu atakom podagry:

Zalecana dawka to 0,5 mg do 1 mg na dobę. Należy ją stosować wieczorem.

Dawka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego zalecana dawka to 1 tabletka (0,5 mg kolkicyny) na dobę. Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. Patrz rozdział „Nie stosuj Colchicina Indoco”.

Sposób podania:

Podawanie doustne

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Czas trwania leczenia:

Twój lekarz zdecyduje, ile tabletek powinieneś stosować i przez jaki czas.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tabletek kolkicyny jest zbyt silne lub niewystarczające.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Colchicina Indoco

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Colchicina Indoco, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy zatrucia:

• Po przyjęciu dawki większej niż zalecona przez lekarza, pierwsze objawy zatrucia pojawiają się po kilku godzinach. Objawami tymi są: uczucie pieczenia w gardle, brzuchu i skórze, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka krwawa, która może powodować nadmierne obniżenie pH krwi, odwodnienie, obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs krążeniowy.
• Pomiędzy 24 a 72 godzinami po przyjęciu dawki większej niż zalecona, mogą wystąpić następujące potencjalnie śmiertelne powikłania: zaburzenia świadomości z możliwymi epizodami halucynacji (majaczenie), śpiączka, porażenie, niewydolność oddechowa, zatrzymanie akcji serca, nadmiar płynu w płucach, uszkodzenie nerek i niedokrwistość.
• Po 7 dniach od przyjęcia dawki większej niż zalecona, może wystąpić tymczasowe zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colchicina Indoco

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko kontynuuj zalecony schemat dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Colchicina Indoco

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem nagłe, możliwe jest, że objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia, powrócą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia kolkicyną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie rzecz biorąc, odnotowano następujące działania niepożądane kolkicyny, a większość z nich ustępuje w krótkim czasie po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki kolkicyny.

Częste (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Zaburzenia układu pokarmowego:nudności, wymioty, skurcze brzucha i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu nerwowego:neuropatia (choroba układu nerwowego), neuritis z bólem, zaburzeniami czucia i często zmniejszeniem funkcji neuronalnej (neuritis obwodowa).

• Zaburzenia naczyniowe:kolkicyna może powodować ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego), co może powodować zmiany w hematokrycie, np. zmniejszenie liczby leukocytów (agranulocytosis) z towarzyszącą gorączką, bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej oraz anemią (anemia aplastyczna).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:wypadanie włosów, wysypka.

• Zaburzenia nerek i moczowe:zmiana koloru (od czerwonego do brązowego) moczu (rabdomioliza).

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:choroba tkanki mięśniowej (miopatia), ból mięśni, zmęczenie.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:brak miesiączki przez okres 6 miesięcy lub dłużej (brak miesiączki), ból i/lub skurcze podczas miesiączki (dysmenorrhea), zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia) i brak plemników w nasieniu (azoospermia).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colchicina Indoco

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colchicina Indoco

• Substancją czynną jest kolkicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolkicyny.
• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza

Karboxymetyloamid sodu typu A (z ziemniaka)

Stearan magnezu

Wygląd Colchicina Indoco i zawartość opakowania

Colchicina Indoco to tabletki okrągłe, białe do żółtawego koloru z oznaczeniem „C 75” na jednej stronie.

Colchicina Indoco jest dostępna w blistrach po 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 lub 200 tabletek w każdym blistrze.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Czechy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Berlin, Niemcy.

MISOM Labs Limitada

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, LS2.01.06

Polígono industrial, San Gwann, SGN 3000, Malta.

Przedstawiciel lokalny:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

Czechy: Colchicine Indoco.

Finlandia: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit.

Niemcy: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Irlandia: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Słowacja: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Hiszpania: Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG

Chorwacja: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/