COGNEM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cognem 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli doświadczasz niepożądanych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cognem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cognem
3. Jak stosować Cognem
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Cognem
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cognem i w jakim celu się go stosuje

Cognem zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują postępującą utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezyl powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cognem

Nie stosujCognem

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cognem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• padaczka (atak)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi Torsade de Pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problem z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką niewydolność nerek

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cognem nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Cognem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie Cognem. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Cognem.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków: leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprazidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub na leczenie zapalenia stawów, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na serce, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające
• leki bez recepty, np. oparte na roślinach

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że jesteś leczony Cognem. Wynika to z faktu, że donepezyl może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Cognem może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj najpierw lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Cognem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Cognem z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Cognem.

Unikaj picia alkoholu podczas stosowania Cognem, gdyż alkohol może modyfikować jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Cognem w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś stosować Cognem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cognem zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cognem

Jaka dawka Cognem powinna być stosowana

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jeden tabletek biały) każdej nocy przed snem. Po pierwszym miesiącu lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jeden tabletek żółty) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezylu rano.

Dawka, którą będziesz stosował, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących tego, jak i kiedy stosować lek. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak stosować lek

Połknij Cognem z szklanką wody przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Czas trwania leczenia Cognem

Lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, jak długo będziesz musiał stosować lek. Konieczne jest, aby lekarz regularnie oceniał przebieg leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cognem

Nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku. Zawsze noś przy sobie pozostałe tabletki i tę ulotkę, aby lekarze wiedzieli, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (czujesz się chory) i wymioty (jest chory), ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki (atak).

Jeśli zapomnisz przyjąć Cognem

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cognem

Nie przerywaj stosowania Cognem bez porady lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, Cognem może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby, które stosują Cognem, zgłaszały następujące niepożądane objawy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia Cognem:

Ciężkie niepożądane objawy:

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich niepożądanych objawów. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować pojawienie się ciemnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ataki lub drgawki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (czujesz się chory) lub wymioty (ganasz vomitu), utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że masz gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Szybkie i nieregularne bicie serca oraz omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe możliwe niepożądane objawy

Bardzo częste niepożądane objawy (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• czujesz się chory
• ból głowy

Częste niepożądane objawy (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• skurcze mięśni
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• ból brzucha
• wyprysk
• swędzenie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste niepożądane objawy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolne bicie serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie niepożądane objawy (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, oraz kończyn

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• .
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy na bok).

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cognem

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Cognem

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tableka powlekana 10 mg zawiera chlorowodorek donepezylu monohydrat, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, stearynian magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza (E464), makrogol 400, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cognem występuje w dawkach 5 mg i 10 mg tabletek. Tabletki są opisane poniżej.

10 mg: tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,73 mm, z napisem „10” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Cognem 10 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/Alu w tekturowym pudełku:

28, 56, 98, 119, 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori FUNDACIO DAU

ul. Litery C, 12-14, Poligon Przemysłowy Strefy Wolnej

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es