CODINEX 1 mg/mL + 1 mg/mL + 6,67 mg/mL SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Codinex 1 mg/ml + 1 mg/ml + 6,67 mg/ml syrop

Fosforan kodeiny hemihydrat / Chlorek efedryny / Sulfogwajakolan potasu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Codinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Codinex
3. Jak stosować Codinex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Codinex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Codinex i w jakim celu się go stosuje

Codinex jest połączeniem fosforanu kodeiny, leku przeciwkaszlowego, który łagodzi kaszel, chlorku efedryny, który łagodzi zatkanie nosa, oraz sulfogwajakolanu potasu, który ułatwia usuwanie wydzielin z dróg oddechowych.

Codinex jest wskazany u dorosłych do objawowego leczenia chorób układu oddechowego, które występują z kaszlem, szczególnie suchym kaszlem (niezwiązanym z wykrztuszaniem), oraz z zatkanie nosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Codinex

Nie stosuj Codinex:

• Jeśli jesteś uczulony na fosforan kodeiny, chlorek efedryny, sulfogwajakolan potasu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli wiesz, że jesteś szybkim metabolizatorem kodeiny.
• Jeśli masz któryś z następujących zaburzeń lub chorób:

• Problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre ataki astmy lub depresja oddechowa.
• Zamknięcie jelit (zespół jelita czynnościowego) lub jesteś w grupie ryzyka jego wystąpienia.
• Biegunka związana z chorobą jelita grubego (zapalenie jelita grubego) spowodowana przez leki przeciwbakteryjne lub biegunka spowodowana zatruciem.

• Problemy z tarczycą lub inne choroby, które powodują nadmiar hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy lub zespół tarczycowy).
• Przerost gruczołu krokowego (przerost prostaty).
• Podwyżczone ciśnienie w oczach (jaskra kątowa).
• Ciężka choroba serca, ciężkie zaburzenia krążenia lub nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Jeśli jesteś lub byłeś leczony którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zobacz punkt „Stosowanie Codinex z innymi lekami”.
• Jeśli stosujesz inne leki z grupy efedryny, takie jak fenylpropanolamina, pseudoefedryna, metylofenidat lub fenylefryna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Codinex.

Codinex powinien być stosowany z ostrożnością w następujących stanach:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane tego leku, zarówno z powodu zawartości kodeiny (szczególnie depresji oddechowej), jak i efedryny (działań sercowo-naczyniowych).
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub zwężenie cewki moczowej.
• Jeśli masz niedoczynność nadnerczy (chorobę Addisona).
• Jeśli masz zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz osłabienie lub zmęczenie mięśni (stwardnienie rozsiane lub miastenia).
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita grubego.
• Jeśli masz problemy z pęcherzykiem żółciowym.
• Jeśli masz chorobę płucną z zmniejszeniem pojemności oddechowej.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub stan szoku.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (ostre zapalenie jelita, choroba Crohna), lub divertikulitis.
• Jeśli miałeś drgawki.
• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków (w tym alkoholizmu).
• Jeśli przeszedłeś operację żołądka, jelit lub układu moczowego.
• Jeśli masz guz nadnercza, taki jak feochromocytoma.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz historię zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry kątowej).

Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż trzy dni.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie tego leku może powodować uzależnienie i/lub tolerancję.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nich w inny sposób. U niektórych osób (niewielkiej części populacji) nie wytwarza się morfina lub wytwarza się w bardzo niewielkich ilościach, i nie wywoła działania na objawy kaszlu. U innych osób (niewielkiego odsetka populacji europejskiej) może powstać bardzo duża ilość morfiny, i są one bardziej narażone na działania niepożądane. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, powinieneś przestać stosować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcie lub brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ są narażone na większe ryzyko działań niepożądanych po podaniu kodeiny. Działania te mogą być bardzo poważne u dzieci, które metabolizują kodeinę w dużych ilościach lub szybko (metabolizatorzy intensywni lub ultra-szybki). Zobacz punkt „Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”.

Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, szczególnie jeśli mają problemy z oddychaniem. Zobacz punkt „Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”.

Stosowanie Codinex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki IMAO: leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcipromina i moklobemida, leki przeciw chorobie Parkinsona, takie jak selegilina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolida, ponieważ mogą powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Zobacz punkt „Nie stosuj Codinex”. Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem.

Ponadto, jednoczesne stosowanie leków IMAO z tym lekiem może nasilić działania niepożądane efedryny i kodeiny, a także działania niepożądane tych leków.

• Pozostałe leki z grupy efedryny, takie jak fenylpropanolamina, pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat, ponieważ mogą powodować ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Zobacz punkt „Nie stosuj Codinex”.
• Pozostałe leki, które wiążą się z tymi samymi receptorami co kodeina, takie jak buprenorfina lub nalbufina, pentazocyna lub nalotreks, mogą modyfikować działanie kodeiny i powodować objawy abstynencyjne.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą nasilić swoje działanie.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak meksyletyna lub chinidyna.
• Leptyna lub inne leki o działaniu antycholinergicznym, stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza, mogą zwiększyć retencję moczu i zaparcie, powodując zamknięcie jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Leki, takie jak cymetydyna (na kwaśność żołądka), ciprofloksacyna lub rytonawir (przeciwinfekcyjne), mogą zwiększyć działanie kodeiny.
• Leki stosowane w leczeniu wymiotów (metoklopramid i domperidon) mogą powodować przeciwne działanie z powodu zawartości kodeiny w tym leku.
• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne, leki przeciw alergii lub leki przeciw lękowi), mogą nasilić depresyjne działanie ośrodkowego układu nerwowego i powodować depresję oddechową.
• Leki, które modyfikują kwasowość moczu (np. chlorek amonu lub węglan sodu), ponieważ mogą zmienić działanie efedryny.
• Środki znieczulające, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii) i powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego po operacji.
• Leki przeciw migrenie (np. ergotamina lub metysergida) mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i gangrenę.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak alfa-blokery, metyldopa, reserpina i niektóre leki moczopędne, mogą zmniejszyć skuteczność efedryny.
• Leki beta-adrenergiczne, ponieważ ich stosowanie z efedryną może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca.
• Levodopa, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Oksytocyna, stosowana w celu zwiększenia skurczów macicy, może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, może nasilić działania niepożądane (nudności, nerwowość i bezsenność) obu leków.
• Glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu chorób serca, mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
• Dezametazon, stosowany jako lek przeciwzapalny, może nasilić swoje działanie u osób z astmą.

Stosowanie Codinex z alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować ciężką hipotensję i depresję oddechową, a także objawy przedawkowania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Codinex podczas ciąży. Jego stosowanie może powodować uzależnienie fizyczne i zmiany w rytmie serca płodu. U noworodka może powodować zespół abstynencyjny i depresję oddechową.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Niektóre składniki tego leku i ich metabolity przenikają do mleka matki i mogą być szkodliwe dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Codinex może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Sportowcy

Ten lek zawiera składniki, które mogą powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Codinex zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu w każdym ml syropu.

Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Codinex zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,17% mg etanolu (alkoholu), co odpowiada 25,5 mg na każde 15 ml.

Codinex zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 11,5 g sacharozy na każde 15 ml.

Codinex zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Codinex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Codinex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna w kontrolowaniu objawów. Leczenie powinno być prowadzone przez jak najkrótszy czas.

Jeśli po trzech dniach nie nastąpi ulga w objawach, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 15 ml co 6 godzin lub więcej (maksymalnie 4 dawki na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz może zalecić niższe dawki lub dłuższe odstępy między dawkami niż u pacjentów młodszych. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby:

Twój lekarz może zalecić niższe dawki niż zwykle. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zobacz punkt „Dzieci i młodzież” w sekcji 2.

Jeśli przyjmujesz więcej Codinex niż powinieneś

Prijęcie bardzo wysokich dawek tego leku lub jego przyjęcie wraz z lekami nasennymi lub napojami alkoholowymi może powodować senność i wolne oddychanie, co może być ciężkie.

Mogą również wystąpić nudności i wymioty, zaburzenia ciśnienia tętniczego i rytmu serca, gorączka, niepokój i drgawki. Mogą wystąpić zaburzenia percepcji, takie jak urojenia lub halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Codinex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Codinex

W przypadku długotrwałego stosowania tego leku (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jego stosowanie powinno być stopniowo zaprzestane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona (częstość nieznana)

Działania niepożądane spowodowane przez kodeinę

• Wysypka skórna, swędzenie, trudności z oddychaniem, zwiększone pocenie, zaczerwienienie twarzy.
• Zmiany nastroju, urojenia, objawy pobudzenia, zmniejszenie stanu świadomości, koszmary senne.
• Zaburzenia świadomości, senność, zawroty głowy, mdłości, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uzależnienie (*).
• Skurcz źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie zaburzeń rytmu serca).
• Obniżone ciśnienie tętnicze i obniżone ciśnienie przy wstaniu.
• Wolne oddychanie i trudności z oddychaniem
• Zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Sztywność mięśniowa.
• Ból w dolnej części pleców i w okolicy genitalnej, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Zmniejszenie popędu płciowego i potencji.
• Zgaga, zmęczenie, spadek temperatury ciała, tolerancja (*).

*Długotrwałe regularne stosowanie tego leku może powodować tolerancję, a przerwanie leczenia powinno być stopniowe, aby uniknąć wystąpienia zespołu abstynencyjnego. (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Mogą wystąpić niepokój i drażliwość, gdy leczenie zostanie przerwane.

Działania niepożądane spowodowane przez efedrynę

• Ból głowy, drżenie, uzależnienie.
• Lęk, niepokój, bezsenność.
• Zaburzenia rytmu serca (tachykardia i arytmia), zawał serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaburzenia krążenia w kończynach.
• Nudności, suchość w ustach.
• Tolerancja.

Działania niepożądane spowodowane przez sulfogwajakolan potasu

• Przy bardzo wysokich dawkach podejrzewa się, że może powodować kamienie nerkowe lub w drogach moczowych.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia są narażone na większe ryzyko działań niepożądanych po podaniu kodeiny; działania te mogą być bardzo poważne u dzieci, które metabolizują kodeinę w dużych ilościach lub szybko (metabolizatorzy intensywni lub ultra-szybki).

U dzieci przyjęcie tego leku może mieć efekt stymulujący z nietrzymaniem moczu w nocy i powodować bezsenność, chociaż może również mieć efekt uspokajający u niektórych dzieci.

Działania niepożądane kodeiny mogą być bardziej ciężkie u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z problemami oddechowymi, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Codinex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCodinex

• Substancjami czynnymi są: fosforan kodeiny hemihydrat, chlorowodorek efedryny i sulfogwajakolan potasu. Każdy ml syropu zawiera 1 mg fosforanu kodeiny hemihydratu, 1 mg chlorowodorku efedryny i 6,67 mg sulfogwajakolanu potasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), sacharoza, mentol, wanilina, barwa pomarańczowa (składająca się z: żółci quinolinowej [E-104], barwnika czerwonego Ponceau 4R [E-124], karminu indygo [E-132] i chlorku sodu), cytrynan sodu (E-331), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Codinex to przezroczysty syrop o barwie brązowo-pomarańczowej z charakterystycznym zapachem.

Lek jest dostępny w:

• Butelce szklanej koloru bursztynowego, zawierającej 125 ml syropu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
• Butelkach z polietyleno-tereftalanu koloru bursztynowego, zawierających 125 ml syropu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Każde opakowanie jest wyposażone w miarkę dawkowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniejrewizji tego prospektu: wrzesień2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/