COAGUBAN 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Coaguban 2,5 mg tabletki powlekane

Rywaroksaban

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coaguban
3. Jak stosować Coaguban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coaguban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Coaguban, ponieważ zdiagnozowano u Ciebie ostry zespół wieńcowy (grupę zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilną dusznicę bolesną, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i w Twoich badaniach krwi stwierdzono podwyższone wyniki pewnych badań serca.

Rywaroksaban zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Będziesz przyjmował rywaroksaban wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz clopidogrelu lub tiklopidyny

lub

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Rywaroksaban zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych. Będziesz przyjmował ten lek wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Coaguban zawiera substancję czynną rywaroksaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coaguban

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu
• jeśli masz ostry zespół wieńcowy i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które doprowadzają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu.

Coaguban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, innymi niż kwas acetylosalicylowy lub clopidogrel/tiklopidyna, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu Coaguban

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), kiedy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub przyjmujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu (patrz rozdział "Pozostałe leki i Coaguban")
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku)
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś wcześniej krwawienie w płucach
  • masz ponad 75 lat
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

• Jeśli masz sztuczną zastawkę serca

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku przed przyjmowaniem rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego, lub łagodzenia bólu):

¦ Jest bardzo ważne, aby przyjmować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

¦ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Coaguban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, clopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub acenokumarol), prasugrel i tikagrelor (patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"))
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji. Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:
  • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum) roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed przyjmowaniem Coaguban, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany rywaroksaban i czy powinien być poddany ściślejszej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj Rywaroksabanu. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinien być prowadzony Twój przypadek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Coaguban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Coaguban zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Coaguban zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Coaguban

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj Coaguban o tej samej godzinie każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Powinieneś przyjmować Rywaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjmowaniem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Będziesz przyjmował Coaguban wraz z innym lekiem.

Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli przyjmujesz rywaroksaban po ostrym zespole wieńcowym, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie clopidogrelu lub tiklopidyny

Twój lekarz zaleci Ci dawkę do przyjęcia (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Coaguban

Leczenie rywaroksabanem po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego drogą parenteralną (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz zaleci Ci, kiedy rozpocząć leczenie rywaroksabanem, jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Coaguban

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Coaguban. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Coaguban

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Coaguban

Przyjmuj rywaroksaban regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (antytrombotyczne) Coaguban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia:

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy pozostawić cię pod ścisłym nadzorem, czy zmienić leczenie.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś reakcji skórnych, takich jak:

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

Mogące wystąpić działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częste (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)

• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu
• miejscowa opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerce, czasem z krwiomoczem, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coaguban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coaguban

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i hydroksypropylometyloceluloza.

Obłożenie tabletki: makrogol 3350, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Coaguban 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "E21" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Są one pakowane w blistry PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach po 56 tabletek powleczonych, lub w blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 100x1.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/