COAGUBAN 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Coaguban 15 mg tabletki powlekane EFG

Coaguban 20 mg tabletki powlekane EFG

Rywaroksaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coaguban
3. Sposób stosowania Coaguban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coaguban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje

Coaguban zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban należy do grupy leków określanych jako środki przeciwzakrzepowe. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coaguban

Nie stosuj Coaguban

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Coaguban i poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu.

Bądź szczególnie ostrożny z Coaguban

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (zobacz punkt "Pozostałe leki i Coaguban”)
  • choroba krwotoczna
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzód żołądka
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść procedurę chirurgiczną w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarzajeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli potrzebujesz operacji:

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. znieczulenie epiduralne lub znieczulenie kręgosłupowe, lub leczenie bólu):

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Coaguban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:
  • leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem tych, które są stosowane na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją. Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz:
  • leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • dziurawiec (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadkupoinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu, ponieważ efekt tego leku może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Coaguban zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Coaguban zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Coaguban

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz przejść procedurę leczenia naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencję wieńcową przezskórną - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do 1 tabletki rywaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki rywaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku, gdy twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz leku przeciwpłytkowego, takiego jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę rywaroksabanu 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Połknij tabletki, preferencyjnie z wodą. Stosuj Coaguban z jedzeniem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub puree z jabłka, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Coaguban

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać, o której porze je stosować. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli jest konieczne normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rywaroksaban o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Coaguban

Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Coaguban

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie 1 tabletki każdego dnia.
• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę, a zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu dnia. Następnego dnia powróć do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Coaguban

Nie przerzwalaj leczenia rywaroksabanem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Coaguban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (antytrombotyczne) rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia:

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykła opuchlizna, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza reakcji skórnych, takich jak:

• intensywne wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/nieżytowy zanik skóry). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częste (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie funkcji nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i opuchliznę
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zaburzenie funkcji wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• miejscowa opuchlizna
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji kardiochirurgicznej, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
  • krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, opuchliznę, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coaguban

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po "CAD" lub "EXP".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coaguban

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i hydroksypropylometyloceluloza.

Obłożenie tabletki 15 mg: makrogol 3350, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Obłożenie tabletki 20 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Coaguban 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwono-brązowego, z oznaczeniem "E3" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Coaguban 20 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru ciemnoczerwonego, z oznaczeniem "E4" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Coaguban 15 mg

Jest dostępny w blistrach PVC-PVdC/Aluminiowe, w opakowaniach po 28 lub 42 tabletek powlekanych, lub w blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 100 x 1.

Coaguban 20 mg

Jest dostępny w blistrach PVC-PVdC/Aluminiowe, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych, lub w blistrach jednodawkowych, w opakowaniach 100 x 1.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/