COAGADEX 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Coagadex 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzyknięcia

Coagadex 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzyknięcia

czynnik X krzepnięcia ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coagadex
3. Jak stosować Coagadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coagadex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu się go stosuje

Coagadex jest koncentratem czynnika X krzepnięcia ludzkiego, białka niezbędnego do krzepnięcia krwi. Czynnik X Coagadex jest pozyskiwany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Stosowany jest w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z dziedziczną niedoborą czynnika X, również podczas operacji.

Pacjenci z dziedziczną niedoborą czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X we krwi do prawidłowego krzepnięcia, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex uzupełnia brakujący czynnik X i pozwala na prawidłowe krzepnięcie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coagadex

Nie stosuj Coagadex:

• jeśli jesteś uczulony na czynnik X krzepnięcia ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Coagadex:

• jeśli doświadczasz cięższych lub dłuższych krwawień niż zwykle i jeśli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu Coagadex;
• jeśli stosujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi, który działa przez blokowanie czynnika Xa krzepnięcia. Leki te mogą powodować, że Coagadex nie działa prawidłowo.

Niektórzy pacjenci z niedoborą czynnika X mogą rozwinąć inhibitory (przeciwciała) czynnika X podczas leczenia, co mogłoby uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Lekarz będzie regularnie sprawdzał obecność tych przeciwciał, szczególnie przed operacją. Przed i po leczeniu tym lekiem, szczególnie w pierwszym cyklu, lekarz prawdopodobnie wykona badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika X we krwi.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy stosować pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na biorcę. Środki te obejmują:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą przenosić zakażenia,
• badanie osocza dawcy w celu wykrycia wirusów/zakażeń,
• włączenie kroków, które dezaktywują lub usuwają wirusy podczas przetwarzania krwi lub osocza.

Środki te uważa się za skuteczne w przypadku następujących wirusów: wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C, wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19. Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Zaleca się, aby każdorazowo po otrzymaniu dawki Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty z czynnikiem X pochodzącym z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych, o których mowa powyżej, dotyczą również dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-18 lat).

Stosowanie Coagadex z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Coagadex zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu. Jest to równoważne z 0,0046% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Coagadex

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Przed wstrzyknięciem tego produktu w domu, personel medyczny powinien udzielić ci szkolenia na temat sposobu postępowania.

Lekarz wyjaśni, jakie ilości stosować, kiedy stosować i przez jaki czas. Zwykle dawka wskazana przez lekarza będzie odpowiadać liczbie pełnych fiolków zawierających odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie należy stosować więcej niż 60 UI/kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.

Stosowanie u dorosłych

Ile Coagadex stosować w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania przyszłym krwawieniom?Lekarz powie ci, ile Coagadex należy stosować w celu leczenia krwawienia i zapobiegania przyszłym krwawieniom; wymagana dawka zależy od twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi.

Ile stosować przed, podczas i po operacji?

Przed:Stosowana dawka Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia poziomu czynnika X we krwi do poziomu między 70 a 90 jednostek/dl. Dawka, której potrzebujesz, zależy od twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.

Po:W pierwszych dniach po operacji regularnie monitorowana będzie koncentracja czynnika X w osoczu. Zaleca się, aby poziom czynnika X we krwi utrzymywał się powyżej 50 jednostek/dl. Lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz.

Jeśli twoja koncentracja krwi czynnika X jest zbyt niska (będzie to miał na uwadze lekarz), lub jeśli spada szybciej niż oczekiwano, może to być spowodowane obecnością inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku. Lekarz zleci odpowiednie badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy jest to przypadku.

Ile stosować regularnie w celu długoterminowego zapobiegania krwawieniom?

Lekarz powie ci, czy takie stosowanie jest odpowiednie w twoim przypadku i jeśli tak, to jaka dawka jest odpowiednia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla ciebie lub twojego dziecka. Dawki dla dzieci poniżej 12 lat są zwykle większe niż dawki dla młodzieży i dorosłych. Dawki dla młodzieży będą podobne do dawek dla dorosłych.

Kiedy wstrzykiwać Coagadex

• Lek powinien być wstrzykiwany, gdy pojawi się pierwszy objaw krwawienia.
• Wstrzyknięcie powinno być powtórzone w razie potrzeby w celu zatrzymania krwawienia.
• Ciężkość każdego krwawienia powinna być oceniona indywidualnie.
• Po raz pierwszy użyjesz tego leku pod nadzorem lekarza.

Rozpuszczanie leku przed użyciem

Twój lek może być rozpuszczony tylkow rozpuszczalniku dostarczonym z produktem.

Coagadex jest dostarczany wraz z ilością rozpuszczalnika, jak wskazano w tabeli.

Możesz rozpuścić ten lek, używając urządzenia do transferu bez igieł Mix2Vial dołączonego do opakowania.

Umieść fiolki Coagadex w temperaturze pokojowej przed mieszaniem. Złóż lek w następujący sposób:

Nie używaj tego leku:

• jeśli rozpuszczalnik nie przejdzie do wnętrza fiolki (świadczy to o utracie podciśnienia w fiolce, w takim przypadku nie należy używać proszku).

• jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik tworzą żel lub skrzep (jeśli się to zdarzy, poinformuj dostawcę usług medycznych, podając numer serii wydrukowany na fiolce).

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Coagadex

Jeśli podasz więcej tego leku, niż przepisał lekarz, może dojść do powstania skrzepu krwi. Jeśli uważasz, że używasz zbyt dużej ilości leku, przerwij wstrzyknięcia i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wiesz, że użyłeś zbyt dużej ilości, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Coagadex

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Wstrzyknij normalną dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj podawanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Coagadex

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w rzadkich przypadkach podczas leczenia zaburzeń krzepnięcia lekami podobnymi (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach postępowały one do wstrząsu. Mogą być to objawy takie jak wysypka skórna (np. pokrzywka), mrowienie, zaczerwienienie, nudności, wymioty, ból głowy, świszczące oddechy (dźwięki przy oddychaniu), ucisk w piersi, dreszcze, szybkie bicie serca, zawroty głowy, letarg, niepokój, opuchlizna twarzy, ucisk w gardle i dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Coagadex.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból pleców

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Coagadex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniach po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz małe cząsteczki w rozpuszczonym produkcie. Po przygotowaniu Coagadex należy go użyć w ciągu godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Twój ośrodek leczenia zapewni specjalny pojemnik do utylizacji resztek roztworu, zużytych strzykawek, igieł i pustych opakowań. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coagadex

• Substancją czynną jest ludzki czynnik X krzepnięcia. Ampułka zawiera 250 UI lub 500 UI nominalnych ludzkiego czynnika X krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, dibazycki fosforan disodowy, chlorek sodu,
• wodorotlenek sodu i sacharoza (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat składników).

Roztwór: woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Coagadex i zawartość opakowania

Coagadex jest białym lub prawie białym proszkiem, pakowanym w ilościach 250 UI i 500 UI. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny, przejrzysty lub perłowy (opalescentny). Przed wstrzyknięciem sprawdź roztwór. Jeśli jest mętny lub zawiera cząstki, nie używaj go.

Dostarczany jest również urządzenie do przenoszenia Mix2Vial.

Zawartość opakowania 250 UI

1 ampułka z 250 UI proszku

1 ampułka z 2,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań

1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Zawartość opakowania 500 UI

1 ampułka z 500 UI proszku

1 ampułka z 5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań

1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.