COAGADEX 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Coagadex 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Coagadex 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

czynnik X krzepnięcia ludzkiego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coagadex
3. Jak stosować Coagadex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Coagadex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu się go stosuje

Coagadex jest koncentratem czynnika X krzepnięcia ludzkiego, białka niezbędnego do krzepnięcia krwi. Czynnik X Coagadex jest pozyskiwany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z dziedziczną niedoborą czynnika X, również podczas operacji.

Pacjenci z dziedziczną niedoborą czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X we krwi do prawidłowego krzepnięcia, co powoduje nadmierne krwawienia. Coagadex uzupełnia brakujący czynnik X i pozwala na prawidłowe krzepnięcie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coagadex

• jeśli jesteś uczulony na czynnik X krzepnięcia ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Sprawdź u swojego lekarza, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Coagadex:

• jeśli występują u Ciebie częstsze lub dłuższe krwawienia niż zwykle i jeśli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu Coagadex;
• jeśli przyjmujesz lek zapobiegający zakrzepom krwi, który działa przez blokowanie czynnika Xa krzepnięcia. Leki te mogą powodować, że Coagadex nie działa prawidłowo.

U niektórych pacjentów z niedoborą czynnika X może rozwinąć się podczas leczenia inhibitory (przeciwciała) czynnika X, co mogłoby uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Lekarz będzie regularnie sprawdzał występowanie tych przeciwciał, szczególnie przed operacją. Przed i po leczeniu tym lekiem, zwłaszcza w pierwszym cyklu, lekarz prawdopodobnie wykona badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika X we krwi.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy stosować pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na biorcę. Środki te obejmują:

• staranne wybranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą przenosić zakażenia,
• badanie osocza dawcy w celu wykrycia wirusów/zakażeń,
• włączenie do procesu produkcji kroków, które dezaktywują lub usuwają wirusy.

Środki te uważa się za skuteczne w przypadku następujących wirusów: wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C, wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19. Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zaleca się, aby każdorazowo po otrzymaniu dawki Coagadex zanotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty z czynnikiem X pochodzącym z osocza ludzkiego, Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych, o których mowa powyżej, dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).

Stosowanie Coagadex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Coagadex zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu. Jest to równoważne 0,0046% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Coagadex

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Przed wstrzyknięciem tego produktu w domu, personel medyczny powinien udzielić Ci szkolenia na temat sposobu postępowania.

Twój lekarz wyjaśni, jakie ilości stosować, kiedy stosować i przez jaki czas. Zwykle dawka wskazana przez Twojego lekarza będzie odpowiadać liczbie ampułek zawierających odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie wolno podawać więcej niż 60 UI/kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.

Stosowanie u dorosłych

Ile Coagadex stosować w leczeniu krwawienia lub w celu zapobiegania przyszłym krwawieniom?Twój lekarz powie Ci, ile Coagadex stosować w leczeniu krwawienia i w celu zapobiegania przyszłym krwawieniom; wymagana dawka będzie zależała od Twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi.

Ile stosować przed, w trakcie i po operacji?

Przed:Stosowana dawka Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia poziomu czynnika X we krwi do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl. Dawka, której potrzebujesz, będzie zależała od Twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez Twojego lekarza.

Po:W pierwszych dniach po operacji regularnie monitorowany będzie poziom czynnika X w osoczu. Zaleca się, aby poziom czynnika X we krwi utrzymywał się powyżej 50 jednostek/dl. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz.

Jeśli Twój poziom czynnika X we krwi jest zbyt niski (będzie to oceniał Twój lekarz), lub jeśli spada szybciej niż oczekiwano, może to być spowodowane obecnością inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku. Twój lekarz zleci odpowiednie badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy jest to przypadku.

Ile stosować regularnie w celu długoterminowego zapobiegania krwawieniom?

Twój lekarz powie Ci, czy jest to wskazane w Twoim przypadku i jeśli tak, jaka powinna być odpowiednia dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawkowanie dla dzieci poniżej 12 lat jest zwykle większe niż dawkowanie dla młodzieży i dorosłych. Dawkowanie dla młodzieży będzie podobne do dawkowania dla dorosłych.

Kiedy wstrzykiwać Coagadex

• Lek powinien być wstrzykiwany, gdy pojawią się pierwsze objawy krwawienia.
• Wstrzyknięcie powinno być powtarzane w razie potrzeby w celu zatrzymania krwawienia.
• Powaga każdego krwawienia powinna być oceniana indywidualnie.
• Po raz pierwszy użyjesz tego leku pod nadzorem lekarza.

Rozpuszczanie leku przed użyciem

Twój lek może być rozpuszczony tylkow rozpuszczalniku dołączonym do produktu.

Coagadex jest dostarczany wraz z ilością rozpuszczalnika, jak wskazano w tabeli.

Możesz rozpuścić ten lek, używając dołączonego do opakowania urządzenia do przenoszenia bez igieł Mix2Vial.

Umieść ampułki Coagadex w temperaturze pokojowej przed mieszaniem. Złożenie leku w następujący sposób:

Nie używaj tego leku:

• jeśli rozpuszczalnik nie przechodzi do wnętrza ampułki (świadczy to o utracie podciśnienia w ampułce, w takim przypadku nie należy używać proszku).

• jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik tworzą żel lub skrzep (jeśli tak się stanie, poinformuj swojego dostawcę usług medycznych, podając numer serii nadrukowany na ampułce).

Jeśli użyjesz więcej Coagadex, niż powinieneś

Jeśli podasz więcej tego leku, niż przepisał lekarz, możliwe jest, że uformuje się zakrzep krwi. Jeśli uważasz, że używasz zbyt dużej ilości leku, przerwij wstrzyknięcia i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wiesz, że użyłeś zbyt dużej ilości, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Coagadex

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Wstrzyknij swoją normalną dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj podawanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Coagadex

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w rzadkich przypadkach podczas leczenia zaburzeń krzepnięcia lekami podobnymi (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach postępowały one aż do wstrząsu. Mogą być to objawy takie jak: wysypka, mrowienie, zaczerwienienie, nudności, wymioty, ból głowy, świszczące oddechy, ucisk w piersi, dreszcze, szybkie bicie serca, zawroty głowy, senność, niepokój, opuchlizna twarzy, ucisk w gardle i dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Coagadex.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból pleców

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Coagadex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz małe cząsteczki w rozpuszczonym produkcie. Po złożeniu Coagadex należy go użyć w ciągu godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Twój ośrodek leczenia zapewni specjalny pojemnik do utylizacji resztek roztworu, zużytych strzykawek, igieł i pustych opakowań. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coagadex

• Substancją czynną jest ludzki czynnik X krzepnięcia. Ampułka zawiera 250 UI lub 500 UI nominalnych ludzkiego czynnika X krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, dwuwodny fosforan disodowy, chlorek sodu,
• wodorotlenek sodu i sacharoza (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat składników).

Roztwór: woda do preparatów iniektowalnych.

Wygląd Coagadex i zawartość opakowania

Coagadex jest białym lub białawym proszkiem, pakowanym w ilościach 250 UI i 500 UI. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny, przejrzysty lub perłowy (opalescentny). Przed wstrzyknięciem sprawdź roztwór. Jeśli jest mętny lub zawiera cząsteczki, nie używaj go.

Dostarczany jest również urządzenie do przenoszenia Mix2Vial.

Zawartość opakowania 250 UI

1 ampułka z 250 UI proszku

1 ampułka z 2,5 ml wody do preparatów iniektowalnych

1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Zawartość opakowania 500 UI

1 ampułka z 500 UI proszku

1 ampułka z 5 ml wody do preparatów iniektowalnych

1 urządzenie do przenoszenia (Mix2Vial)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.