CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CO‑RENITEC 20mg/12,5mg tabletki

maleinian enalaprylu/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Co‑Renitec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co‑Renitec
3. Jak stosować Co‑Renitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Co‑Renitec
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Co‑Renitec i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, enalapryl i hydrochlorotiazyd, które należą do grupy leków obniżających ciśnienie krwi i, poprzez różne mechanizmy, redukują podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik enalaprylu w Co‑Renitec jest lekiem, który należy do grupy leków znanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, aby serce mogło pompować krew do wszystkich części organizmu z większą łatwością. Składnik hydrochlorotiazydu w Co‑Renitec należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu). Wspólnie, enalapryl i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Twój lekarz przepisał Ci Co‑Renitec w celu leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez enalapryl lub inhibitor ACE tylko.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co‑Renitec

Nie stosuj Co‑Renitec

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne od sulfonamidów. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne od sulfonamidów.
• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy leków co Co‑Renitec (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego rodzaju reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zostałeś zdiagnozowany z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym (chorobą układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie możesz oddawać moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Co‑Renitec na początku ciąży – patrz punkt ciąża).
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie Co‑Renitec, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Co‑Renitec.

W następujących sytuacjach twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Co‑Renitec lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Co‑Renitec, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, która przebiega z zwężeniem zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki, które zmniejszają przepływ lewej komory serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz zaburzenia, które zmniejszają objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (na przykład: ciężkie wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony lekami na cukrzycę, w tym insuliną, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę. Cukrzyca może powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone poziomy potasu we krwi, które mogą być poważne.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, zażywasz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki, które zwiększają poziom potasu we krwi) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparina (lek, który jest stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), leki z trimetoprimą lub kotrimoksazolem, również znane jako trimetoprima/sulfametoksazol (leki, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego rodzaju leki.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem aferezy LDL (jest to procedura podobna do dializy, w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki).
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Co‑Renitec, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Co‑Renitec, jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydą, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Co‑Renitec.

• Jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Co‑Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • aliskiren

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Co‑Renitec. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Co‑Renitec”.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że zażywasz Co‑Renitec, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi z powodu znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Co‑Renitec na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz punkt ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Co‑Renitec w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapryl i hydrochlorotiazyd były stosowane łącznie, efekt leku i tolerancja były podobne u młodych i starszych dorosłych z nadciśnieniem.

Pozostałe leki i Co‑Renitec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażyć inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zażywasz lub zażywałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Co‑Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. vasodilatatory, beta-blokery, leki moczopędne).
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol na zakażenia bakteryjne; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparina, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• znieczulenie.
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na katar).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki trombolityczne (leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi).
• sole wapnia i witaminy D.
• resyny wymiennikowe (leki, które są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (leki, które są stosowane w celu zapobiegania i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodarona.
• leki antycholinergiczne (leki, które zmniejszają szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki antywirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak cyklofosfamida i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• jednoczesne podanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus) może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym.
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityryl (dostępny w postaci leku złożonego z walsartanem), racekadotryl lub wildagliptyna. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Co‑Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Co‑Renitec z jedzeniem i napojami

Co‑Renitec może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób stosuje Co‑Renitec z szklanką wody.

Alkohol może zwiększyć efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Co‑Renitec przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Co‑Renitec. Nie zaleca się stosowania Co‑Renitec w ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Co‑Renitec u matek karmiących piersią.

Oba składniki czynne Co‑Renitec, enalapryl i hydrochlorotiazyd, przenikają do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Co‑Renitec wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia, szczególnie na początku. Jeśli zauważysz takie objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Co‑Renitec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Co‑Renitec zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie:ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne w celu oceny funkcji przytarczyc, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Co‑Renitec, ponieważ może to zmienić wyniki.

3. Jak stosować Co‑Renitec

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Stosuj Co‑Renitec każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie zażywaj więcej tabletek niż przepisana dawka.

Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz na dobę. Stosuj Co‑Renitec każdego dnia, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie zażywaj więcej tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi po kontynuacji leczenia. Możesz odczuć zawroty głowy lub mdłości i położenie się może Ci pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosuj tabletki Co‑Renitec z pomocą szklanki wody.

Co‑Renitec może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Co‑Renitec

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Co‑Renitec, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotu głowy lub mdłości z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Co‑Renitec

Powinieneś zażywać Co‑Renitec zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ogranicz się do zażycia następnej dawki w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Co‑Renitec

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Co‑Renitec. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przerywaj zażywania leku, chyba że twój lekarz powiedział Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszone działania niepożądane zostały szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo częste: (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Częste: (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niezbyt częste: (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Rzadkie: (występują u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów leczonych)

Bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy):

częstość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

niezbyt częste: spadek liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

rzadkie: redukcja liczby jednego typu białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu immunologicznego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

częste: niski poziom potasu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi

niezbyt częste: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dna moczanowa

rzadkie: zwiększenie poziomu glukozy we krwi

bardzo rzadkie: zwiększenie poziomu wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

niezbyt częste: zaburzenia świadomości, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadkie: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

częste: depresja

niezbyt częste: nerwowość, zmniejszenie libido*

rzadkie: zaburzenia snu, koszmary senne.

Zaburzenia oczu:

bardzo częste: zaburzenia widzenia

częstość nieznana: zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynienie naczyniówki)).

Zaburzenia ucha i błędnika:

niezbyt częste: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo częste: zawroty głowy

częste: spadek ciśnienia tętniczego związany z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca)

niezbyt częste: zaczerwienienie, kołatanie serca (szybkie i nieregularne bicie serca), zawał serca lub udar mózgu, możliwie spowodowane nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i nóg, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo częste: kaszel

częste: duszność

niezbyt częste: wydzielina śluzowa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) i astma

rzadkie: zmiany w płucach, duszność (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyka płucnego spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której jeden typ białych krwinek, eozynofile, gromadzi się w płucach)

bardzo rzadkie: nagła duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Zaburzenia układu pokarmowego:

bardzo częste: nudności

częste: biegunka, ból brzucha

niezbyt częste: niedrożność jelit z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody żołądka, wzdęcia (gazy)*

rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadkie: obrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (która może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi kamieniami w drogach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka skórna (egzantema)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła

niezbyt częste: nadmierne pocenie, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadkie: zaczerwienienie skóry, ciężkie pęcherze lub krwawienia skórne (zespół Stevens-Johnson), zaczerwienienie/ ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze skórne.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, serozitis, zapalenie naczyń, zapalenie/dyskomfort mięśni, zapalenie/dyskomfort stawów, dodatni test na przeciwciała antynuklearne, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, wrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

częste: skurcze mięśni †

niezbyt częste: ból stawów *

Zaburzenia nerek i moczowe:

niezbyt częste: dysfunkcja nerek (zaburzenie czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadkie: niewystarczające wydalanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt częste: impotencja

rzadkie: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

bardzo częste: zmęczenie

częste: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

niezbyt częste: ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Badania dodatkowe:

częste: zwiększenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie kreatyniny w surowicy

niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu bilirubiny w surowicy.

• Stwierdza się tylko przy dawkach hydrochlorotiazidu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Co-Renitec.

† Częstość skurczów mięśni jako „częsta” dotyczy dawek hydrochlorotiazidu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Co-Renitec, chociaż częstość zdarzenia jest „niezbyt częsta” i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazidu, takiej jak w Renitecmax.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Co-Renitec

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Co-Renitec

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Co-Renitec jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek z rowkiem. Tabletki są dwuwypukłe, sześciokątne, żółte, z rowkiem i oznaczone „MSD 718” na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do łamania tabletki i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)