CO-DIOVAN FORTE 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Co-Diován Forte 160mg/25mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Co-Diován Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Diován Forte
3. Jak stosować Co-Diován Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Co-Diován Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Co-Diován Forte i w jakim celu się go stosuje

Co-Diován Forte tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne, znane jako walsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do klasy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazydnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazyd zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Co-Diován Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Diován Forte

Nie stosujCo-Diován Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Co-Diován Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz stężenie potasu we krwi poniżej normy.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Co-Diován Forte, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie stosuj ponownie. Patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Co-Diován Forte. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Co-Diován Forte bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli chorujesz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Co-Diován Forte. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Co-Diován Forte.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Co-Diován Forte, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Co-Diován Forte”.

Co-Diován Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Co-Diován Forte przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Stosowanie Co-Diován Fortez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia Co-Diován Forte może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Co-Diován Forte
• leki, które mogą powodować „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• leki zawierające witaminę D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

• inne leki obniżające ciśnienie, w tym metyldopa, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Co-Diován Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład w przypadku operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z użyciem obrazów)

Stosowanie Co-Diován Fortez jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Co-Diován Forte przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Diován Forte u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Co-Diován Forte. Jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Co-Diován Forte może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Co-Diován Forte

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Co-Diován Forte powinieneś/powinnaś stosować. W zależności od twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Diován Forte to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Co-Diován Forte z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjeszwięcej Co-Diován Forte, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z wydziałem informacji o toksyczności, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćCo-Diován Forte

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCo-Diován Forte

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Diován Forte, twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tegoleku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (martwica toksyczna skóry)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• Poważne trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości (poważne trudności w oddychaniu)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Co-Diován Forte i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i jamie ustnej, zmniejszonej ilości oddawanego moczu, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• podwyższony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• utrata przytomności (o mdle)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidę osobno:

Walsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• ból brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Co-Diován Forte

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Co-Diován Forte

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Co-Diován Forte 160 mg/25 mg są owalne, brązowe z oznaczeniem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

• Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blistrowe jednodawkowe po 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma – Produkty Farmaceutyczne, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

IT-80058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Pharma nv

Medialaan 40/Bus 1

BE-1800 Vilvoorde

Belgia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Ateny-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Finland Oy

Metsäneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finlandia

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapeszt

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Czechy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Polska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/