CO-DIOVAN 80 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Co-Diován 80mg/12,5mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Co-Diován i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Diován
3. Jak stosować Co-Diován
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Co-Diován
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Co-Diován i w jakim celu się go stosuje

Co-Diován tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne, znane jako walsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do klasy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazydnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne tiazydowe. Hydrochlorotiazyd zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Co-Diován stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Diován

Nie stosujCo-Diován

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku, lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Co-Diován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli stosujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Co-Diován.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą podczas stosowania innych leków (w tym IEC), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy podczas stosowania Co-Diován, natychmiast przerwij leczenie Co-Diován i nigdy więcej go nie stosuj. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Co-Diován. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Co-Diován bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanego schorzenia autoimmunologicznego).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy do obniżania ciśnienia (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Co-Diován. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Co-Diován.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Co-Diován, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Co-Diován”.

Co-Diován może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania Co-Diován u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Diován na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Stosowanie Co-Diovánz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia Co-Diován może być zmieniona, jeśli jest stosowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Co-Diován
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapia witaminą D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
• inne leki obniżające ciśnienie, w tym metyldopa, IECAs (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Co-Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Co-Diovánz jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Co-Diován przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Co-Diován na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Diován u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Co-Diován. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Co-Diován może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Co-Diován

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Co-Diován powinieneś/powinnaś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Diován to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być stosowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz stosować Co-Diován z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli zażyjeszwięcej Co-Diován, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z wydziałem informacji toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćCo-Diován

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCo-Diován

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Diován, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tegoleku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (martwica toksyczna skóry)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocytosis)
• Poważne trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości (poważne trudności w oddychaniu)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie Co-Diovánu i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami suchości w ustach, języka i gardła, zmniejszonej ilości oddawanego moczu, ciemnego koloru moczu, suchej skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utratę przytomności (mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidę osobno:

Walsartan

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma objawami: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, zapaleniem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasami z skurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości funkcji wątroby
• obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, drgawki mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nieprawidłowy rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (piryksja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Co-Diovánu

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Co-Diovánu

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Co-Diován 80 mg/12,5 mg są owalne, jasno-pomarańczowe z oznaczeniem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 30 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blistrowe jednodawkowe po 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma – Produkty Farmaceutyczne, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Pharma nv

Medialaan 40/Bus 1

BE-1800 Vilvoorde

Belgia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Ateny-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Finland Oy

Metsäneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finlandia

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapeszt

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Czechy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Polska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/