CLUVOT 250 IU, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cluvot 250 UI

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Stężony czynnik XIII krzepnięcia pochodzący z ludzkiej plazmy

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cluvot
3. Jak stosować Cluvot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cluvot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cluvot

Cluvot jest dostępny w postaci białego proszku i rozpuszczalnika. Roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie do żyły.

Cluvot jest produktem składającym się z czynnika XIII (FXIII) krzepnięcia pochodzącego z ludzkiej plazmy (płynnej części krwi), który pełni ważne funkcje w hemostazie (zatrzymaniu krwawienia).

Dlaczego stosuje się Cluvot

Cluvot stosuje się u dorosłych i dzieci

• w celu zapobiegania dziedzicznemu niedoborowi czynnika XIII oraz
• w celu leczenia okołooperacyjnego krwawień chirurgicznych z wrodzonym niedoborem FXIII

.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cluvot

Następujące sekcje zawierają informacje, które powinien wziąć pod uwagę Twój lekarz przed podaniem Ci Cluvot.

Nie stosuj Cluvot:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cluvot.

• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych na FXIII krzepnięcia w przeszłości. Powinieneś przyjmować leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy w celach profilaktycznych, jeśli zaleci Ci to lekarz.
• Gdy wystąpią reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), podawanie Cluvot powinno być natychmiast przerwane (np. przerwanie infuzji). W przypadku wstrząsu podjęte będą działania zgodne z obowiązującymi wytycznymi medycznymi.
• Jeśli doświadczyłeś niedawno zakrzepicy (zakrzepu krwi), należy postępować z ostrożnością ze względu na efekt stabilizujący fibrynę FXIII.
• Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znaną powikłaniem leczenia i oznacza, że leczenie przestało działać. Jeśli Twoje krwawienia nie są kontrolowane przez Cluvot, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Powinieneś być starannie monitorowany, czy nie rozwiną się u Ciebie inhibitory.

Twój lekarz będzie starannie rozważał korzyści z leczenia Cluvot w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub plazmy ludzkiej, podejmowane są pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybór dawców krwi i plazmy w celu wykluczenia potencjalnych nosicieli zakażeń;
• badanie każdej dawki i mieszaniny plazmy w celu wykrycia oznak wirusa/zakażeń;
• włączenie środków podczas przetwarzania krwi lub plazmy w celu unieszkodliwienia lub usunięcia wirusów.

Pomimo tych środków, gdy leki przygotowane z krwi lub plazmy ludzkiej są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy Cluvot jest podawany, Twój lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku (znajdujący się na pudełku z tektury).

Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty pochodzące z ludzkiej plazmy.

Stosowanie Cluvot z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Na razie nie znaleziono żadnych interakcji między stężonym czynnikiem XIII krzepnięcia pochodzącym z ludzkiej plazmy a innymi lekami.
• Cluvot nie powinien być mieszany z innymi lekami, rozpuszczalnikami lub substancjami, z wyjątkiem tych wskazanych w punkcie 6, i powinien być podawany przez niezależną linię infuzji.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Ograniczone dane na temat stosowania Cluvot w ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodowy lub okres poporodowy. W związku z tym, jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie Cluvot w czasie ciąży.
• Brak danych na temat wydalania Cluvot z mlekiem ludzkim. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę duży rozmiar molekularny, wydalenie z mlekiem jest mało prawdopodobne, a ze względu na białkowy charakter również mało prawdopodobne jest wchłanianie nieuszkodzonych molekuł przez niemowlę. W związku z tym Cluvot może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Brak danych na temat płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cluvot zawiera sód

Zwróć uwagę, że Cluvot zawiera sód. Jest to istotne, jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem sodu. Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (od 5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 UI/ masa ciała: dla średniej masy ciała 70 kg), jeśli jest stosowana zalecana dawka (2.800 UI = 44,8 ml).

3. Jak stosować Cluvot

• Zwykle Twój lekarz będzie odpowiedzialny za podanie Ci Cluvot.
• Cluvot jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć dożylnych.

Dawkowanie

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę i zdecyduje o częstotliwości podawania Cluvot, biorąc pod uwagę, jak przebiega leczenie.

Więcej informacji patrz punkt „Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej”.

Nadmiar

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania, a nie spodziewa się ich, ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w rzadkich przypadkach(dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10 000 i mniej niż 1 użytkownika na 1 000):

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka ogólna (obrzęki z swędzeniem skóry), wysypka, spadek ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub mdłości) i trudności w oddychaniu.
• Wzrost temperatury

Stwierdzono następujące działania niepożądane w bardzo rzadkich przypadkach(dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• Tworzenie się inhibitorów FXIII.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, podawanie Cluvot powinno być natychmiast przerwane, a rozpoczęte odpowiednie leczenie. W przypadku wstrząsu postępuje się zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cluvot

• Przechowuj w lodówce (między + 2 °C a + 8 °C).

• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Cluvot nie zawiera konserwantów. Produkt powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu. W przypadku nie natychmiastowego użycia nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze pokojowej. Nie wolno go przechowywać w lodówce ani zamrażarce po rozpuszczeniu.
• Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu tekturowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cluvot

Substancja czynna to:

Stężony czynnik XIII krzepnięcia pochodzący z osocza ludzkiego, zawierający 250 UI na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

Albúmina ludzka, glukoza monohydrat, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (w niewielkich ilościach do regulacji pH)

Roztwór:Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cluvot jest białym proszkiem i jest dostarczany z roztworzem (wodą do wstrzykiwań).

Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny, przeźroczysty lub lekko mętny. Po naświetleniu nie powinien być mętny ani zawierać osadów (cząstek).

Prezentacja

Opakowanie zawiera 250 UI, które obejmuje:

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z 4 ml wody do wstrzykiwań
• 1 przetłaczarkę z filtrem 20/20 (Mix2Vial)
• Wyposażenie do podawania (wnętrze pudełka):

• 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku
• 1 zestaw do wenopunkcji
• 2 watki nasączone alkoholem
• 1 opatrunkiem nie sterylne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Niemcy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Cluvot

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1 ml odpowiada około 62,5 UI, a 100 UI odpowiada 1,6 ml.

Ważne:

Ilość do podania i częstotliwość podawania zawsze powinny być dostosowane do skuteczności klinicznej w każdym przypadku.

Dawkowanie

Schemat dawkowania powinien być dostosowany do masy ciała, wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego pacjenta.

Typowy schemat dawkowania profilaktycznego

Dawka początkowa

• 40 jednostek międzynarodowych (UI) na kg masy ciała
• Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 4 ml na minutę.

Dawkowanie następne

• Dawkowanie powinno być dostosowane do poziomu aktywności FXIII, z podawaniem co 28 dni (4 tygodnie) w celu utrzymania poziomu aktywności FXIII między 5 a 20%.
• Zalecane dostosowania dawki o ± 5 UI na kg powinny opierać się na poziomach aktywności FXIII, tak jak pokazano w tabeli 1, oraz na stanie klinicznym pacjenta.
• Dostosowania dawki powinny być wykonywane na podstawie specyficznego i czułego badania w celu określenia poziomów FXIII. W poniższej tabeli 1 przedstawiono przykład dostosowania dawki za pomocą standardowego badania aktywności Berichrom®.

Tabela 1: dostosowanie dawki za pomocą badania aktywności Berichrom®

Moc wyrażona w jednostkach jest określana za pomocą badania aktywności Berichrom®, odniesione do aktualnego międzynarodowego standardu dla czynnika XIII krzepnięcia w osoczu.

Zatem jedna jednostka w tym dokumencie jest równoważna z jedną jednostką międzynarodową.

Profylaktyka przed operacją

Po ostatniej dawce profilaktycznej pacjenta, jeśli planowana jest operacja:

• Między 21 a 28 dni po: podaj pacjentowi pełną dawkę profilaktyczną bezpośrednio przed operacją, a następną dawkę profilaktyczną podaj 28 dni później.
• Między 8 a 21 dni po: można podać dodatkową dawkę (pełną lub częściową) przed operacją. Dawka powinna być dostosowana do poziomów aktywności FXIII i stanu klinicznego pacjenta oraz powinna być dostosowana zgodnie z okresem półtrwania Cluvot.
• W ciągu 7 dni po ostatniej dawce: dodatkowa dawka może nie być konieczna.

Dostosowania dawki mogą się różnić od tych zaleceń i powinny być dostosowane do poziomów aktywności FXIII i stanu klinicznego pacjenta. Wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować w trakcie i po operacji.

Zaleca się monitorowanie wzrostu aktywności FXIII za pomocą badania FXIII. W przypadku dużych operacji i ciężkich krwawień celem jest uzyskanie wartości prawie normalnych (u zdrowych osób: 70% - 140%).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie i sposób podawania u dzieci i młodzieży opierają się na masie ciała i ogólnie opierają się na tych samych wytycznych co dla dorosłych. Dawka i częstotliwość podawania dla każdej osoby powinny być dostosowane do skuteczności klinicznej i poziomów aktywności czynnika XIII.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie i sposób podawania u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) nie zostały jeszcze udokumentowane w badaniach klinicznych.

Sposób podawania

Wskazówki ogólne

• Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny. Po pobraniu i przefiltrowaniu produktu zrekonstytuowanego (patrz poniżej) należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności obcych cząstek i zabarwień przed podaniem.
• Nie należy stosować rozwiązań wyraźnie mętnych lub zawierających jeszcze cząstki.
• Rekonstytucja i pobieranie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Rekonstytucja

Roztwór powinien być podgrzany do temperatury pokojowej. Upewnij się, że kapsułki zostały usunięte z fiolki produktu i roztworu, a zakrętki zostały potraktowane roztworem aseptycznym i pozostawione do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial.

Przelanie i podanie

Należy uważać, aby nie dostała się krew do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może się skrzepnąć w strzykawce i w związku z tym podano by pacjentowi skrzepniętą fibrynę.

Roztwór zrekonstytuowany powinien być podawany dożylniew oddzielnym kanale wstrzyknięcia/infuzji (dostarczonym z produktem) za pomocą powolnego wstrzyknięcia, z prędkością nieprzekraczającą 4 ml na minutę.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.