CLOZAPINA STADA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clozapina Stada 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada
3. Jak stosować Clozapinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clozapiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Clozapiny Stada jest clozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Clozapinę stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Clozapinę stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły efektu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada

Nie stosuj Clozapiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na clozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• nie będzie możliwe wykonanie okresowych badań krwi.
• zostałeś poinformowany, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to, jeśli miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany przez uprzednią chemioterapię.
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie clozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• masz utratę przytomności i silną senność.
• masz zaburzenia krążenia, które mogą wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• masz inną ciężką chorobę serca.
• masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• masz inną ciężką chorobę wątroby.
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz silną zaparcie).
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• stosujesz lek, który obniża poziom białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj clozapiny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Clozapiny nie wolno stosować u osób, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia clozapiną, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej dawki clozapiny, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie odpoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz się mdło) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia clozapiną twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ Twoje ciało potrzebuje białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia clozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz stosować clozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Clozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia clozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie clozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia clozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może również wykonać badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia clozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może wykonać okresowe testy poziomów glukozy.

Clozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Clozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją masę ciała i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekki ból głowy, zawroty głowy lub słabość, lub clozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz clozapinę. Możesz być narażony na ryzyko zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować clozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia clozapiną:

• osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• zatrzymanie moczu
• zaparcie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Clozapina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj clozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają poziom komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie clozapiny wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie clozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar stosować, stosujesz (nawet jeśli leczenie jest bliskie zakończenia) lub niedawno przerwałeś stosowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opioidy i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak fenylefryna.
• leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania clozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z powyższych grup.

Omów to z nimi.

Stosowanie Clozapiny Stada z jedzeniem i napojami

Podczas leczenia clozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie clozapiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku podczas ciąży.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia clozapiną.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały clozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży):

• drgawki
• sztywność mięśni i/lub osłabienie
• senność
• pobudzenie
• problemy z oddychaniem
• trudności z karmieniem

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Podczas leczenia clozapiną nie wolno karmić piersią. Clozapina, substancja czynna tego leku, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Płodność

Niektóre kobiety, które stosują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na clozapinę. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jazda i obsługa maszyn

Clozapina może powodować senność, zmęczenie i ataki, zwłaszcza na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Clozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Stada

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania clozapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie clozapiny przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych niepożądanych reakcji. (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przełknij tabletkę z wodą.

Leczenie schizofrenii

Chyba że lekarz przepisze inną dawkę, leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę.

Powyżej 450 mg na dobę może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Chyba że lekarz przepisze inną dawkę, zwykła dawka początkowa clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, z maksymalnie dwoma zwiększeniami dawki w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki powinny być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clozapiny Stada

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo clozapiny, lub jeśli ktoś przyjął którąś z Twoich tabletek, powiadom natychmiast lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały język, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca lub nieregularny, płytkie lub trudne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clozapinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez ponad 48 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapiną Stada

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być następnie przez inne, poważniejsze, chyba że zostaną natychmiast potraktowane. Twoje objawy początkowe mogą ponownie wystąpić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz powie Ci, jak zmniejszyć swoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz postanowi wznowić leczenie clozapiną, a Twoja ostatnia dawka clozapiny była 2 dni temu lub wcześniej, powinien to zrobić z dawką początkową 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, clozapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszony rytm serca.

Częste (występują u do 1 na 10 osób)

• objawy grypy, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.

• drgawki.
  • nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Nieczęste (występują u do 1 na 100 osób)

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• lekki ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• palący, silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do wdychania pokarmu).
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał potwierdzić stan Twojego wątroby.
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób)

• przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skieruje Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób)

• trwałe i bolesne erekcje penisa. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, obrzęk brzucha, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami i objawami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palący lub duszący (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• przerywane uczucie w klatce piersiowej „kłujące”, „przyspieszone” lub „pobudzone” (kołatanie serca).
• przyspieszony i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, ziewanie, niewyraźne widzenie, nietypowe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, które obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub być bolesny).
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym tych, które powodują śmierć, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub z krwią; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty z krwią (lub płynem, który wygląda jak kawa); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (skurcz) rozprzestrzeniającą się od miejsca perforacji przez cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwej megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/niewydolności jelit/martwicy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania clozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste (występują u do 1 na 10 osób)

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, sztywność, pobudzenie, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niejasna mowa).

Nieczęste (występują u do 1 na 100 osób)

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), pobudzenie, agitacja, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk lub wylew do jamy osierdziowej), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, obsesyjne myśli i powtarzające się zachowania (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła śmierć.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palący, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, gwałtowny, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, które powodują zgięcie ciała na bok (pleurotonus), zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny okrężnicy, który powoduje biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (niekontrolowane impulsy, aby poruszać nogami lub ramionami, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i które tymczasowo łagodzą się przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clozapiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj clozapiny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 9 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clozapiny Stada

Substancją czynną jest clozapina

Każda tabletka zawiera 100 mg clozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, koloru słomkowego, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniami „C” i „Z” po obu stronach rowka na jednej stronie i „100” na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 10 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Blistry: 20, 30, 40, 50 i 100 tabletek.

Blistry jednodawkowe: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Butelka: 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 100 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 100 mg tabletki EFG

Francja: CLOZAPINE EG LABO 100 mg, tabletki rozpadające się

Węgry: Clozapine Stada 100 mg tabletka

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/