CLOTER 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cloter 2,5 mg tabletki powlekane EFG

apiksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cloter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cloter
3. Jak stosować Cloter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cloter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cloter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może uniemożliwić przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan medyczny (zakrzepica płucna) może stanowić zagrożenie dla Twojego życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą odrywać się, przemieszczać do mózgu i powodować udar, lub przemieszczać się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ich ukrwienie (znane również jako zakrzepica układowa). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Cloter

Nie stosuj Apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz krwawienie;
• mieszka choroba narząduw Twoim ciele, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywna lub niedawna wrzódżołądka lub jelit, lub niedawne krwawienie mózgu);
• mieszka choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz arterię lub żyłę i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej żyły otwartej, lub gdy jesteś leczony ablacją przezcewnikową w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• mieszka ponad 75 lat;
• mieszka waży mniej niż 60 kg;
• choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• miałeś cewnik lub otrzymałeś zastrzyk w kręgosłupie(w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu), Twój lekarz wskaże, abyś odczekał co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika, zanim będziesz brał ten lek;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację w celu usunięcia skrzepu krwi z Twoich płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procedury, która może spowodować krwawienie, Twój lekarz wskaże, abyś tymczasowo przerwał stosowanie tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Cloter

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a niektóre leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/ AIDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna itp.);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwkonwulsyjne(np. fenitoina itp.);
• zioło św. Jana(leki roślinne na leczenie depresji);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydzielany do mleka matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Oni wskażą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie należy rozpoczynać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cloter zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cloter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmuj tabletkę z wodą. Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy pomocy moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Przyjmij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę moździerza, które zostały użyte do rozkruszania tabletki i pojemnika, niewielką ilością wody lub jednego z innych płynów (np. 30 ml), i przyjmij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjmuj apiksaban zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład, przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Powinieneś przyjąć pierwszą tabletkę w ciągu 12 do 24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 32 do 38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz przyjmował tabletki przez okres 10 do 14 dni.

Dla zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosuje się do Ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• wyniki Twoich badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz co najmniej 80 lat;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to 1 tableta dwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Dla leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

Zalecana dawka to 2 tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład, 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to 1 tabletaapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Dla zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia.

Zalecana dawka to 1 tableta apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład, 1 tableta rano i 1 tableta wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przerwij przyjmowanie apiksabanu. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przerwij przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli Twój lekarz wskaże, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać, kiedy możesz przerwać przyjmowanie apiksabanu.

Pacjenci poddani kardiowersji

Jeśli Twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwanym kardiowersją, przyjmuj ten lek w momentach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż powinieneś

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej apiksabanu, niż zalecona dawka, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anti-czynnika Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć apiksaban

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:
• przyjmij następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• następnie, kontynuuj przyjmowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę,zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie apiksabanem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Apikaban może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne, dlatego też są one wymienione poniżej oddzielnie. Dla tych stanów najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi w operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• krwiak i obrzęk;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelita lub krwi w stolcu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i kaszel z krwią;
• z odbytu;
• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• z żołądka lub jelita;
• z odbytu;
• krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• krwi w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni zaotrzewnowej;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, gdy apikaban był stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwi w moczu;
• krwiak i obrzęk;
• z żołądka, jelita lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wyprysk skórny;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak i obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• krwawienie z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni zaotrzewnowej.
• w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).
• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), który może powodować wyprysk skórny, pojawienie się czerwonych, okrągłych i gładkich plam pod powierzchnią skóry lub krwiaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cloter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cloter

• Substancją czynną jest apikaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apikabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i bez rowka (średnica około 6 mm).

Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu apikabanu, wraz z ulotką, znajdziesz kartę informacyjną dla pacjenta lub twój lekarz może dać ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś leczony apikabanem. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/