CLORXIL Z ALKOHOLUM POMARAŃCZOWYM 20 mg/ml + 0,49 ml/ml ROZTÓR DO APLIKACJI SKÓRNEJ W POSTACI SPRAYU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil z alkoholem pomarańczowym 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór do stosowania na skórę

digluconian chlorheksydyny/ etanol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym
3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil z alkoholem pomarańczowym

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil z alkoholem pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje

Clorxil z alkoholem pomarańczowym zawiera digluconian chlorheksydyny i etanol, stosowany jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed zabiegami, wstrzyknięciami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą wokół ran, nakłuciami i polami operacyjnymi u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Nie stosuj Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digluconian chlorheksydyny, etanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go połykać ani wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła włóknistego, wierteł i frezów o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak gazy, ręczniki...) i tlenem (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie używaj źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy lub szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na Clorxil z alkoholem pomarańczowym, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Ograniczaj dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil z alkoholem pomarańczowym nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokie, bezbolesne znieczulenie wywołane).

• Na otwarte rany.
• Na części wewnętrznej ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil z alkoholem pomarańczowym, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogłoby to spowodować brązowienie tkanin, ale powinny być prane zwykłymi detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na skórze delikatnej lub wrażliwej, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić lokalna reakcja skórna z rumieniem, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczącą się oraz bólem w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać podawanie tego leku.

Dzieci

Należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u przedwcześniaków. Clorxil z alkoholem pomarańczowym może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interferencji między nimi.

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skóra powinna być dobrze wypłukana po umyciu.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy digluconian chlorheksydyny lub etanol są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność, gdy Clorxil z alkoholem pomarańczowym jest podawany kobietom karmiącym.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil z alkoholem pomarańczowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Stosuj produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Spryskaj odpowiednią ilość razy w zależności od procedury medycznej. Każde spryskanie jest równoważne z objętością 105 mikrolitrów. Nie rozcieńczaj.

Należy stosować produkt bezpośrednio na leczony obszar i pozostawić do wyschnięcia przed jakimkolwiek zabiegiem.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorxil z alkoholem pomarańczowym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokie, bezbolesne znieczulenie wywołane).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry, swędzenie; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby ją chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Substancjami czynnymi są: digluconian chlorheksydyny i etanol

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol, karmozyna, azorubina (E-122)

natracol kurkumina (polisorbat 80, propylenoglikol i kurkumina (E-100)) i woda oczyszczona

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg digluconianu chlorheksydyny i 0,49 ml etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o barwie czerwono-pomarańczowej, który jest dostępny w butelkach z plastiku o barwie pomarańczowej HDPE z białą dyszą spryskującą PP/PE zawierających 100 ml lub 250 ml Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: Maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)