CLORXIL Z ALKOHOLUM POMARAŃCZOWYM 20 mg/mL + 0,49 mL/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil z alkoholem pomarańczowym 20 mg/ml + 0,49 ml/ml roztwór skórny

chlorheksydyna digluconian/alkohol etylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym
3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil z alkoholem pomarańczowym

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil z alkoholem pomarańczowym i w jakim celu się go stosuje

Clorxil z alkoholem pomarańczowym zawiera chlorheksydynę digluconian i alkohol etylowy, stosowany jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed pobraniem, wstrzyknięciami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą wokół ran, nakłuciami i polami operacyjnymi u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Nie stosuj Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorheksydynę digluconian, alkohol etylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go połykać ani wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy źródło zapłonu (jednostki elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła z fibry optycznej, wiertełka i frezarki o wysokiej prędkości...) jest stosowane w połączeniu z źródłem paliwa (takim jak gazy, ręczniki...) i źródłem utleniającym (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy lub szaty przed rozpoczęciem procedury.
• Nie stosuj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na Clorxil z alkoholem pomarańczowym, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Ogranicz dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza narażają pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil z alkoholem pomarańczowym nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wystąpiły przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

• Na otwartych ranach.
• Na wewnętrznej stronie ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Odzież, która miała kontakt z Clorxil z alkoholem pomarańczowym, nie powinna być prana z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ może dojść do powstania brązowej barwy na tkaninach, ale powinna być prana z użyciem detergentów domowych na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną, lub po wielokrotnym użyciu, może dojść do lokalnej reakcji skórnej z rumieniem, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać podawanie tego leku.

Dzieci

Stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych. Clorxil z alkoholem pomarańczowym może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarską u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne na alergie).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interferencji między nimi

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłami) dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po umyciu.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna digluconian lub alkohol etylowy są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu Clorxil z alkoholem pomarańczowym kobietom karmiącym piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil z alkoholem pomarańczowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Nałóż produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Nałóż odpowiednią ilość w zależności od procedury medycznej. Nie rozcieńczaj.

Należy nałóż produkt bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed każdą procedurą.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorxil z alkoholem pomarańczowym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas zabiegów chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry o czerwonym kolorze i swędzący; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; dziwny metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem pomarańczowym

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil z alkoholem pomarańczowym roztwór skórny

Substancjami czynnymi są: chlorheksydyna digluconian i alkohol etylowy

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol, karmoizyna, azorubina (E-122)

natracol kurkumina (polisorbat 80, propylenoglikol i kurkumina (E-100)) i woda oczyszczona

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny digluconian i 0,49 ml alkoholu etylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaRoztwór przezroczysty o barwie czerwono-pomarańczowej, który jest dostępny w butelkach z plastiku (HDPE/LDPE lub HDPE) w kolorze pomarańczowym z białym korkiem zamykającym HDPE/LDPE.

Dostępny jest w:

• Opakowaniu klinicznym 100 butelek po 10 ml.

• Opakowaniu klinicznym 100 butelek po 20 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml.

• Opakowaniu klinicznym 20 butelek po 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)