CLORXIL Z ALKOHOLUM 20 mg/mL + 0,63 mL/mL ROZTÓR DO PRYSKIWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil z alkoholem20 mg/ml + 0,63 ml/mlroztwór do stosowania na skórę

chlorheksydyna diglukonian/etanol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem
3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil z alkoholem

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil z alkoholem i w jakim celu się go stosuje

Clorxil z alkoholem zawiera chlorheksydynę diglukonian i etanol, stosowany jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed zabiegami, wstrzyknięciami, wprowadzaniem i utrzymaniem cewników, szwami chirurgicznymi, skórą wokół ran, nakłuciami i polami operacyjnymi u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem

Nie stosuj Clorxil z alkoholem:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian, etanol lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorxil z alkoholem.

Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go połykać ani wdychać.

Roztwór jest łatwopalny.

Ryzyko pożaru jest wysokie, gdy używa się źródła zapłonu (jednostek elektrochirurgicznych, laserów, źródeł światła z fibry optycznej, wierteł/frezów o wysokiej prędkości...) w połączeniu ze stosowaniem źródła spalania (takiego jak płyny, ręczniki...) i stosowaniem utleniacza (tlen, powietrze, tlenek azotu...).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie używaj procedur elektrokauteryzacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazę lub szaty przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie używaj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.
• Gdy stosuje się opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na Clorxil z alkoholem, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Zmniejszaj dostarczanie tlenu lub innego utleniacza do minimum niezbędnego. Te procedury, które są wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza naraża pacjenta na ryzyko pożaru chirurgicznego.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil z alkoholem nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dostanie się do oczu, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo dostały się do oczu podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

• Na otwarte rany.
• Na część wewnętrzną ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil z alkoholem, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogłoby to spowodować brązowienie tkanin, ale powinny być prane zwykłymi detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany tylko na skórę delikatnie. Jeśli roztwór zostanie naniesiony zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z rumieniem, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczącą się oraz bólem miejscowym w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji należy przerwać podawanie tego leku.

Dzieci

Stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwcześnie urodzonych. Clorxil z alkoholem może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil z alkoholem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli została Ci niedawno podana szczepionka lub wstrzyknięcie do testu skórnego (testy skórne na alergie).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interferencji między nimi

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skóra powinna być dobrze wypłukana po umyciu.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian lub etanol są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność podczas podawania Clorxil z alkoholem karmiącym piersią kobietom.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil z alkoholem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Clorxil z alkoholem

Nanosić produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Spryskiwać odpowiednią ilość razy w zależności od procedury medycznej. Każde spryskiwanie jest równoważne objętości 125 mikrolitrów. Nie rozcieńczać.

Należy nanosić produkt bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed jakimkolwiek zabiegiem.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorxil z alkoholem

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas zabiegów chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz którychkolwiek z następujących reakcji: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry koloru czerwonego i swędzący; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; dziwny metaliczny smak w ustach; zapaść. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil z alkoholem

Ten lek jest łatwopalny. Unikaj narażenia butelki i jej zawartości na otwarte płomienie podczas użycia, przechowywania i usuwania produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby ją chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil z alkoholem

Substancjami czynnymi są: chlorheksydyna diglukonian i etanol.

Substancją pomocniczą jest woda oczyszczona.

Każdy ml roztworu zawiera: 20 mg chlorheksydyny diglukonianu i 0,63 ml etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą dyszą spryskującą z polipropylenu/polyetylenu (PP/PE) zawierających 100 ml lub 250 ml Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Hiszpania

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: Maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)