CLORXIL 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

chlorheksydyna diglukonian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil
3. Jak stosować Clorxil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil i w jakim celu się go stosuje

Clorxil zawiera chlorheksydynę diglukonian, stosowaną jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak nakłucia, iniekcje, wprowadzanie cewników i pola operacyjne w czasie operacji, utrzymanie cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil

Nie stosuj Clorxil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clorxil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go połykać ani wdychać.

Nie należy stosować nadmiernych ilości i unikać nagromadzenia roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub przesiąkania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie wolno dopuścić do stagnacji roztworu.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być rumień lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej stronie ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil, nie powinny być prane z wybielaczem ani innymi hipochloritami, ponieważ mogą powodować brązowienie tkanin, ale zwykłymi detergentami na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na skórę wrażliwą lub delikatną, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić lokalna reakcja skórna z rumieniem, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać podawanie tego leku.

Dzieci

Należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u przedwcześnie urodzonych. Clorxil może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na receptę u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu minimalizacji ryzyka możliwych interferencji między nimi.

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłem), dlatego też skórę należy dobrze przemyć po umyciu.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność podczas podawania Clorxil kobietom karmiącym.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil

Stosować produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Stosować wielokrotnie w zależności od procedury medycznej. Nie rozcieńczać.

Należy stosować produkt bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed każdą procedurą.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub pielęgniarkę o poradę.

Jeśli stosujesz więcej Clorxil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej to:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wyprysk, pokrzywka, swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przerwij stosowanie Clorxil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry o barwie czerwonej i swędzący; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; dziwny metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie "Cad". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil

W 1 ml roztworu:

Substancja czynna to: chlorheksydyna diglukonian 20 mg. Substancja pomocnicza to woda oczyszczona. :

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o wysokiej i niskiej gęstości (HDPE/LDPE) z białym korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE/LDPE). Dostępny w:

• Opakowaniu klinicznym 100 butelek po 10 ml
• Opakowaniu klinicznym 100 butelek po 20 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 60 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml
• Opakowaniu klinicznym 20 butelek po 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)