CLORXIL 10 mg/ml ROZTÓR DO PRYSKIWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Chlorheksydyna diglukonian

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę.
3. Jak stosować Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę i w jakim celu się go stosuje

Clorxil 10 mg/ml zawiera chlorheksydynę, która jest środkiem antyseptycznym do stosowania na skórę.

Jest wskazany do odkażania skóry, erozji, małych powierzchniowych ran, lekkich oparzeń i otarć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Nie stosuj Clorxil 10 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Nie wolno go połykać ani wdychać.
• Nie należy stosować w uszach ani w jamie ustnej; w przypadku przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć obficie wodą.
• Clorxil 10 mg/ml nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty miały przypadkowy kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

• Nie należy stosować do odkażania miejsc wkłuć lub wstrzyknięć, ani do odkażania materiału chirurgicznego.
• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie wolno stosować na dużych powierzchniach ani z opatrunkami okluzjnymi (nieprzepuszczalnymi).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil 10 mg/ml, nie powinny być prane z wybielaczem ani innymi hipochloritami, ponieważ może dojść do ciemnienia tkanin, ale z detergentami domowymi na bazie perchloranu sodu.
• Należy stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie u dzieci przedwczesnych. Clorxil 10 mg/ml może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 30 miesiąca życia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Clorxil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających.

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłami), dlatego skórę należy dobrze przemyć po oczyszczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać skutków w tym zakresie w przypadku zalecanych warunków stosowania.

3. Jak stosować Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany przez aplikację na skórę bezpośrednio na rany lub obszary dotknięte, po oczyszczeniu i wysuszeniu rany.

Zaleca się nie stosować więcej niż dwóch aplikacji dziennie.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli użyjesz więcej Clorxil 10 mg/ml niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej. Numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

• Ryzyko działań ogólnoustrojowych
• Stwierdzono niektóre przypadki izolowanej nadwrażliwości na chlorheksydynę.
• Możliwość wystąpienia egzemy alergicznego i fotosensybilizacji (wrażliwości na światło słoneczne obszaru leczonego).

Inne możliwe działania niepożądane, dla których nie jest znana częstotliwość występowania, to:

• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil 10 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil 10 mg/ml

W każdym ml roztworu:

Substancją czynną jest: chlorheksydyna diglukonian 10 mg.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do stosowania na skórę, przezroczysty.

Dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 50 ml
• Opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 100 ml
• Opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 250 ml
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 100 ml
• Opakowaniu klinicznym zawierającym 50 butelek po 250 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

ul. Molinaseca 23-25, Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

91 642 18 18

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Hartmann, S.A.

ul. Carrasco i Formiguera 48.

08302 Mataró (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es