CHLOREK TALU (201 Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international 37MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chloroworek talu (201Tl)

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest chloroworek talu (201Tl) CIS bio international i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international
3. Sposób stosowania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie chloroworku talu (201Tl) CIS bio international
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest chloroworek talu (201Tl) CIS bio international i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w celach diagnostycznych.

Po wstrzyknięciu określone narządy organizmu szybko go wchłaniają. Ponieważ produkt zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, można go uwidocznić z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer i można wykonać zdjęcie (tzw. gammagrafię). Ta gammagrafia pokazuje, jak promieniotwórczość rozprzestrzenia się w narządzie, co może dać lekarzowi cenne informacje o kształcie i funkcjonowaniu tego narządu.

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international stosuje się w celu uzyskania obrazu, który badają:

• serce. Te badania dostarczają informacji o perfuzji serca, jakości komórek i funkcjonowaniu mięśnia sercowego.
• mięśnie nóg, w celu zbadania przepływu krwi w mięśniach w określonej chorobie, w której tętnice kończyn są zwężone (choroba naczyniowa obwodowa)
• gruczoły przytarczyc
• lub pewne guzy, które znane są z tego, że przechwytują tal

Podanie chloroworku talu (201Tl) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniotwórczości. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na chloroworek talu (201Tl) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Przy niektórych badaniach serca musisz wykonywać ćwiczenia, które sprawiają, że twoje serce pracuje bardziej. Specjalista medycyny nuklearnej weźmie pod uwagę ten rodzaj badania tylko wtedy, gdy jest pewien, że ćwiczenia nie są niebezpieczne dla ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem chloroworku talu (201Tl) CIS bio international, jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

Przed podaniem chloroworku talu (201Tl) CIS bio international należy:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli będziesz miał badanie serca

Stosowanie chloroworku talu (201Tl) CIS bio international z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać badanie lub interpretację obrazu. Twój lekarz medycyny nuklearnej powie ci, czy musisz przerwać przyjmowanie pewnych leków przed procedurą i na jaki czas.

Przykłady to:

• produkty zawierające metylksantyny, takie jak niektóre leki na migrenę i teofilinę(lek na astmę i inne choroby układu oddechowego)
• dipirydamol: lek zmniejszający krzepliwość krwi
• leki znane jako beta-blokery. Stosuje się je w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub innych chorób, i mają nazwy substancji czynnych kończące się na „olol”
• leki znane jako azotany, stosowane w celu leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem naczyń krwionośnych serca, nieregularnych skurczów serca lub nadciśnienia
• leki znane jako blokery kanałów wapniowych, stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób serca
• leki zawierające digitykowe, takie jak digoksyna, stosowane w celu leczenia niewydolności serca

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international z napojami

Zależnie od rodzaju badania, może być konieczne unikanie napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed procedurą. Twój lekarz powie ci, czy jest to konieczne w twoim przypadku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem chloroworku talu (201Tl) CIS bio international, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony lub utracony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży:

Lekarz medycyny nuklearnej niepoda ci tego leku w czasie ciąży, ponieważ mógłby on uszkodzić płód.

• Jeśli karmisz piersią:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może to opóźnić procedurędo czasu, gdy laktacja zostanie zakończona. Jeśli procedura nie może być odroczona, będziesz musiał przerwać laktację przez 2 dnii wyrzucić ten mleko, aż promieniotwórczość nie będzie już w twoim organizmie.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że chloroworek talu (201Tl) CIS bio international ma małe prawdopodobieństwo wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Chloroworek talu (201Tl) zawierasód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL.

To odpowiada 0,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Ci ludzie będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości chloroworku talu (201Tl) CIS bio international, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka ogólna dla dorosłych wynosi od 50 do 110 MBq (MBq: megabekierel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie chloroworku talu (201Tl) CIS bio international i przeprowadzenie procedury

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international będzie podawany przez wstrzyknięcie do żyły.

Zwykle jeden wstrzyknięcie jest wystarczające, aby dostarczyć informacje potrzebne twojemu lekarzowi medycyny nuklearnej, chociaż czasami może być konieczne podanie drugiego wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie może być podane w spoczynku lub podczas ćwiczeń fizycznych. Może również zostać podany lek, który sprawia, że twoje serce pracuje bardziej intensywnie.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu chloroworku talu (201Tl) CIS bio international powinieneś

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość chloroworku talu (201Tl) CIS bio international

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ chloroworek talu (201Tl) CIS bio international jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach. Jednak w przypadku nadmiaru otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może zalecić ci, abyś pił dużo wody i często oddawał mocz, aby usunąć promieniotwórczość z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane jako następstwo podania chloroworku talu (201Tl) CIS bio international (częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)):

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak

• Skurcz krtani
• Zapalenie gardła
• Opuchlizna w różnych miejscach, takich jak twarz, krtań, język
• Trudności w oddychaniu
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pęcherze, swędzenie, pokrzywka, ból skóry
• Nadwrażliwość
• Ból twarzy
• Zapalenie oka, które powoduje swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie oka
• Zaburzenia łzawienia
• Zaczerwienienie
• Zwiększona potliwość
• Kaszel

• Utraty świadomości lub doświadczanie objawów takich jak

• Zawroty głowy
• Wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Drżenie
• Ból głowy
• Bladość

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak miejscowa opuchlizna, ból, zaczerwienienie lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Zgłoszono uszkodzenie tkanek miejscowych (martyzacja) w przypadkach, w których wstrzyknięcie nie zostało podane do żyły.

Chloroworek talu (201Tl) jest często stosowany w połączeniu z badaniem stresu serca. Badanie stresu serca może powodować pewne objawy serca, takie jak kołatanie serca, anomalie w zapisie EKG, nieregularne skurcze, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i ostatecznie zawał serca. Inne objawy związane ze stresem wywołanym to: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze, zaburzenia smaku, nudności, wymioty i zmęczenie lub ogólne samopoczucie.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie chloroworku talu (201Tl) CIS bio international

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chloroworku talu (201Tl) CIS bio international

• Substancją czynną jest chloroworek talu (201Tl)

Każdy mL zawiera 37 MBq chloroworku talu (201Tl) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są chloroworek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloroworek talu (201Tl) CIS bio international jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 1 fiolka wielodawkowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego chloroworku talu (201Tl) CIS bio international jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom sektora zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, przeczytaj charakterystykę produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].