CHLOREK SODU MEIN 0,9% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sodu Mein 0,9% roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest chlorowodorek sodu Mein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku sodu Mein
3. Jak stosować chlorowodorek sodu Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Mein
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest chlorowodorek sodu Mein i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu Mein to roztwór do infuzji dożylnych, który występuje w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitowymi.

Stosowany jest jako źródło elektrolitów w przypadkach odwodnienia z utratą soli. W stanach hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi). W lekkich przypadkach alkalozji. Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku sodu Mein

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w przeszłości zostały u Ciebie zdiagnozowane lub stwierdzone problemy z wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami, chorobami nerek lub wątroby lub masz jakieś zaburzenia serca.

• jeśli występuje u Ciebie hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi), hiperchloremia

(zwiększenie stężenia chloru we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), lub kwasica (pH poniżej normy).

• w stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem chlorowodorku sodu Mein.

Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu monitorowania Twojego stanu, ponieważ konieczne jest kontrolowanie bilansu wody i soli w organizmie.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne elektrolitów we krwi, w leczeniu przewlekłym i w szczególności jeśli masz zaburzenia kwasowo-zasadowe, choroby serca, wątroby i/lub nerek, a także jeśli jesteś leczony kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową.

Chlorowodorek sodu Mein powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz nadciśnienie, stan przedrzucawkowy (powikłanie medyczne charakteryzujące się nadciśnieniem wywołanym w czasie ciąży) lub aldosteronizm (zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się nadmierną produkcją i wydzielaniem hormonu aldosteronu) lub inne stany związane z retencją sodu.

Chlorowodorek sodu Mein powinien być stosowany z ostrożnością u wcześniaków i niemowląt donoszonych.

Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może wystąpić ból, gorączka, infekcja i flebitis (stan zapalny żył).

Stosowanie chlorowodorku sodu Mein z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, uwzględnić pH i kontrolować jony.

Podawanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego.

Powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową, ponieważ mogą one powodować retencję wody i sodu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się działań niepożądanych w okresie ciąży i laktacji.

Na razie nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się, aby w przypadku stosowania w tym okresie robiono to z ostrożnością.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter jego stosowania.

3. Jak stosować chlorowodorek sodu Mein

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Zwykle zaleca się podawanie dożylnie kroplówkę zgodnie z Twoim wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym, bilansem płynów, elektrolitów i równowagą kwasowo-zasadową.

Zalecana dawka:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml co 24 godziny

Dla niemowląt i dzieci: 20 ml do 100 ml na kg masy ciała co 24 godziny

Zwykle zaleca się podawanie kroplówki z szybkością 120-180 ml/godz., przy szybkości 40-60 kropli/minutę.

Powinien być podawany drogą dożylną.

Jeśli zażyjesz więcej chlorowodorku sodu Mein, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić nadmierna ilość wody (hiperhydratacja), zwiększenie stężenia sodu (hipernatremia), zwiększenie stężenia chloru (hiperchloremia) oraz objawy związane z tym, takie jak kwasica metaboliczna (pH krwi poniżej normy), przeładowanie serca i tworzenie się obrzęków. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może wystąpić ból, gorączka, infekcja i flebitis, która rozprzestrzenia się od miejsca wstrzyknięcia, oraz hipervolemia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter tych leków określa prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Mein

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj chlorowodorku sodu Mein, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku sodu Mein

Substancją czynną jest chlorowodorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorowodorku sodu.

• Jedynym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Skład jonowy:

Sod 154 mmol/l (154 meq/l)

Chlor 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarność teoretyczna: 308 mosm/l.

pH: 4,5 - 7

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek sodu Mein to przejrzysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek, sterylny i apirenny. Dostępny jest w butelkach szklanych typu II o pojemności:

Butelka 50 ml

Butelka 100 ml

Butelka 250 ml

Butelka 500 ml

Butelka 1000 ml

Dostępne są również opakowania kliniczne o następujących wielkościach:

20 butelek po 50 ml

20 butelek po 100 ml

12 butelek po 250 ml

12 butelek po 500 ml

6 butelek po 1000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Polska

lub

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Włochy

lub

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner Strasse 1 (Bad Homburg)

D-61352-Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową. Roztwór powinien być przejrzysty, bez cząstek i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych resztek.

Stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić opakowania częściowo użyte.

Nie łączyć opakowań częściowo użytych.