CHLOREK SODU GRIFOLS 0,9% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sodu Grifols 0,9% Roztwór do wlewów

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest chlorowodorek sodu Grifols 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sodu Grifols 0,9%
3. Jak stosować chlorowodorek sodu Grifols 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Grifols 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest chlorowodorek sodu Grifols 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu Grifols 0,9% należy do grupy leków zwanych roztworami do wlewów, które wpływają na równowagę elektrolitową - elektrolity (stosowane w celu utrzymania płynów ustrojowych w prawidłowej równowadze).

Ten lek dostarcza sodu, chlorku (obie elektrolity) i wody, i jest wskazany w:

• stanach odwodnienia towarzyszących utracie soli
• alkalozie metabolicznej hipochloremicznej
• leczeniu hipowolemii (zmniejszenia objętości krwi)
• jako nośnik do podawania leków zgodnych i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sodu Grifols 0,9%

chlorowodorku sodu Grifols 0,9%:

• jeśli Twoje stężenie chlorku i/lub sodu we krwi jest podwyższone (hiperchloremia i hipernatremia odpowiednio) lub jeśli występuje u Ciebie nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli występuje u Ciebie kwasica (pH poniżej zakresu normy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chlorowodorek sodu Grifols 0,9% jest roztworem izotonicznym.

Przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sodu Grifols 0,9% skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli cierpisz na nadciśnienie, w tym stan przedrzucawkowy (rozwój nadciśnienia w czasie ciąży)/rzucawkę (powikłanie ciężkiej postaci stanu przedrzucawkowego), niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, ciężką niewydolność nerek, marskość wątroby lub pierwotne nadnerczowe nadnerczowość (nadmierna produkcja hormonu aldosteronu), lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (hormon stymulujący wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych) (patrz następna sekcja).

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia), ponieważ już istniejący zaburzenie równowagi elektrolitowej może ulegać pogorszeniu, powodując powikłania sercowo-naczyniowe, szczególnie jeśli masz problemy z sercem.

• Również powinien być stosowany z szczególną ostrożnością, jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć problemy z sercem lub nerkami.

• Podawanie dużych objętości będzie wymagało specjalnego nadzoru, jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością serca lub płuc oraz jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niskiego stężenia sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli cierpisz na choroby serca, wątroby i nerek, oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostry obrzęk mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• W przypadku długotrwałych terapii lub gdy Twój lekarz uzna to za konieczne, jak w przypadku już istniejącego lub zbliżającego się zaburzenia kwasowo-zasadowego, należy wykonywać okresowe monitorowanie równowagi płynów, stężenia elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

• Wyrównywanie stężenia sodu nie powinno być prowadzone zbyt szybko, szczególnie ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań neurologicznych, takich jak zespół rozmielinowania osmotycznego (choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem osłonek mielinowych komórek mózgowych) (patrz sekcja 3).

• Ten lek powinien być stosowany tylko w krótkotrwałych terapiach, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do kwasicy metabolicznej.

• Ze względu na technikę podawania, podczas dożylnej infuzji może dojść do wystąpienia przecieku (wydostania się płynu z żyły do tkanek) i/lub zakrzepicy żył (zapalenia żyły z tworzeniem się skrzepu) (patrz sekcja 4). Przeciek może powodować uszkodzenie tkanek (ból miejscowy, zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, obrzęk i owrzodzenie) w miejscu wstrzyknięcia lub wzdłuż żyły. Może dojść do zakrzepicy żył, jeśli podawanie jest prowadzone przez dłuższy czas w tym samym miejscu wstrzyknięcia. W takich przypadkach Twój lekarz lub pielęgniarka powinien/powinna przerwać dożylne podawanie i rozpocząć niezbędne środki terapeutyczne. Powinni okresowo sprawdzać możliwe objawy zapalenia w miejscu wstrzyknięcia.

• Ze względu na ryzyko zakrzepu gazowego (gdy jedna lub więcej pęcherzyków gazu dostaje się do żyły lub tętnicy) Twój lekarz lub pielęgniarka powinien/powinna zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu zestawami do podawania.

Gdy do roztworu dodaje się lek, Twój lekarz lub pielęgniarka powinien/powinna sprawdzić zgodność, klarowność i kolor przed użyciem. Mieszaniny nie można przechowywać.

Dzieci i młodzież

U wcześniaków i niemowląt chlorowodorek sodu powinien być podawany tylko po określeniu stężenia sodu we krwi.

Brak innych specyficznych ostrzeżeń i środków ostrożności dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie chlorowodorku sodu Grifols 0,9% z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z chlorowodorkiem sodu Grifols 0,9%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• węglan litu, ponieważ podawanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego litu.
• kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy, ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
  • leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Leki te powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po otrzymaniu niewystarczająco zbilansowanego leczenia roztworami do wlewów dożylnych (patrz poprzednia sekcja i sekcje 3 i 4).
  • leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak dowodów wskazujących, że dożylne podawanie chlorowodorku sodu 0,9% w czasie ciąży ma szkodliwe działanie na płód lub noworodka.

Ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i będzie wymagał specjalnego nadzoru stężenia sodu w surowicy w przypadku jednoczesnego podawania oksytocyny (patrz poprzednie sekcje i sekcja 4).

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie ciąży w przypadku stanu przedrzucawkowego (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Chlorowodorek sodu jest wydalany z mlekiem matki, ale biorąc pod uwagę, że jest to naturalny składnik mleka, nie oczekuje się działań niepożądanych u dziecka po dożylnej matczyniej dawce terapeutycznej. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Brak danych dotyczących płodności i stosowania roztworów chlorowodorku sodu, ale nie przewiduje się działań niepożądanych.

Gdy ten lek jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków zgodnych i elektrolitów, charakter dodatku i jego stosowanie w czasie ciąży i laktacji powinny być ocenione oddzielnie.

W każdym przypadku lekarz powinien ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak uzasadnienia.

3. Jak stosować chlorowodorek sodu Grifols 0,9%

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.

Jest podawany dożylnie przez infuzję.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, szybkości i czasie trwania infuzji, którą powinieneś/powinnaś otrzymać, w zależności od Twojego wieku, wagi i stanu klinicznego (np. oparzeń, chirurgii, urazu głowy, infekcji). Zwykle zaleca się podawanie roztworu z szybkością średnią 40-60 kropli na minutę (120-180 ml/godz.).

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, stężenia elektrolitów w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej przed i w trakcie podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu w surowicy, jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz sekcje 2 i 4).

Twój lekarz zadecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (patrz sekcje 2 i 4).

Gdy jest podawany ten roztwór, należy wziąć pod uwagę całkowite dzienne zapotrzebowanie na płyny. Zalecana dzienne dawka płynu wynosi:

• dorośli: 25-35 ml/kg
• dzieci: - mniej niż 10 kg masy ciała: 100 ml/kg
• między 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg powyżej 10 kg
• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg powyżej 20 kg

U dorosłych maksymalna dzienne dawka płynu wynosi 40 ml/kg (co odpowiada 6 mmol sodu/kg) bez przekraczania 3000 ml, a maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg/godz. Dziecko rzadko potrzebuje więcej niż 2500 ml w przypadku chłopców i 2000 ml w przypadku dziewcząt.

W przypadku ostrej utraty objętości osocza (np. wstrząs hipowolemiczny) ilość potrzebnego roztworu powinna wynosić 3-4-krotność objętości utraconej krwi.

Gdy ten lek jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków zgodnych i elektrolitów, dawka podawana i szybkość infuzji zależą od charakteru i dawki przepisanego leku.

Jeśli otrzymasz więcej chlorowodorku sodu Grifols 0,9%, niż powinieneś/powinnaś

Nadmierna ilość roztworu chlorowodorku sodu 0,9% może spowodować nadmiar płynów (hiperwolemię, hiperhydratację) i/lub nadmiar soli (hipernatremię i hiperchloremię) (patrz sekcja 4). W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.

Jeśli dojdzie do przedawkowania płynu (hiperwolemii, hiperhydratacji), możesz doświadczyć obrzęku płucnego i/lub obwodowego oraz ich następstw (niewydolność serca).

Przy nadmiarze sodu możesz rozwinąć hipernatremię, powodującą odwodnienie wewnątrzkomórkowe (utrata wody na zewnątrz komórek, co może prowadzić do odwodnienia komórkowego), które powinno być leczone w specjalistycznej jednostce. Jeśli do tego dojdzie, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, skurczów brzucha, pragnienia, zmniejszonej ślinienia i łzawienia, gorączki, potu, tachykardii, nadciśnienia, bólu głowy, zawrotów głowy, pobudzenia, drażliwości, słabości, lipotymii (przemijającej utraty świadomości), skurczów i sztywności mięśni, senności, zamącenia, które może prowadzić do drgawek, śpiączki, niewydolności nerek, obrzęku mózgu, obwodowego i płucnego, niewydolności oddechowej i śmierci.

Mogą wystąpić ciężkie powikłania neurologiczne, takie jak zespół rozmielinowania osmotycznego (choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem osłonek mielinowych komórek mózgowych) kilka dni po zbyt dużej i/lub zbyt szybkiej korekcie hiponatremii (patrz sekcja 2). Jeśli do tego dojdzie, możesz stopniowo odczuwać następujące objawy kliniczne: zamącenie, trudności z mową i/lub połykaniem, słabość kończyn, tetraplegia, majaczenie i w końcu śpiączka.

Nadmiar chlorku może spowodować hiperchloremię i w efekcie utratę bicarbonianu i kwasicę. Często hiperchloremia nie powoduje żadnych objawów. W przypadkach, w których rozwijają się objawy, są one podobne do objawów hipernatremii.

Gdy ten lek jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków zgodnych i elektrolitów, mogą wystąpić inne objawy i symptomy związane z przedawkowaniem dodanego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta na wystąpienie objawów i symptomów związanych z podanym lekiem. Pacjent powinien otrzymać leczenie objawowe i niezbędne wsparcie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon: 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadmierna lub niewłaściwa ilość tego leku może powodować hiperhydratację, hipernatremię, hiperchloremię, hiperwolemię (nadmiar wody w organizmie, sodu w osoczu, chlorku w osoczu i objętości krwi odpowiednio) oraz związane z tym objawy, takie jak tworzenie się obrzęków (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w tkankach międzykomórkowych) lub kwasica metaboliczna spowodowana zmniejszeniem stężenia bicarbonianu (zwiększenie kwasowości osocza z powodu braku wystarczającej ilości bicarbonianu do skutecznego przeciwdziałania kwasicy).

Pacjenci z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrego obrzęku mózgu (patrz sekcje 2 i 3).

Mogą również wystąpić działania niepożądane spowodowane długotrwałym podawaniem dożylnym w tym samym miejscu infuzji. Działania te obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, infekcję, przeciek, zakrzepicę żylną (tworzenie się skrzepu krwi wewnątrz żyły, zamykającego przepływ krwi) i flebitis (zapalenie żyły) rozciągające się od miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków zgodnych, mogą wystąpić inne działania niepożądane przypisywane charakterowi dodanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (strona internetowa: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Grifols 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładChloru sodu Grifols 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Obliczona osmolarność roztworu wynosi 308 mOsm/L, a pH 4,5-7,0. Teoretyczna zawartość sodu i chloru wynosi 154 mmol/L.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Grifols 0,9% jest roztworem do infuzji. Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.

Ten lek jest dostępny w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) zawierających 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Grifols, S.A.

Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przed podaniem chloru sodu Grifols 0,9% należy sprawdzić, czy:

• nie ma przecieków (przez naciskanie worka)
• roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Nie podawać w przeciwnym razie (patrz sekcja 5).

Nie usuwać nadworka aż do użycia. Worka zachowuje sterylność produktu.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast.

Do podłączenia zestawu do infuzji należy oddzielić osłonę ochronną portu infuzji, odsłaniając membranę dostępu do worka. Usunąć cały powietrze z strzykawki i związanych z nią rurek przed infuzją, aby uniknąć ryzyka zakrzepu gazowego.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niezużytych porcji.

Nie łączyć worków częściowo użytych.

Należy sprawdzić kompatybilność dodatków z roztworem chloru sodu Grifols 0,9% przed dodaniem leku.

Do lekarza należy określenie niezgodności leku dodanego z chlorkiem sodu Grifols 0,9% oraz z opakowaniem, monitorując wszelkie zmiany koloru i/lub tworzenie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku dodanego.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH chloru sodu Grifols 0,9%.

Podczas dodawania dodatków do roztworu chloru sodu 0,9%, a także podczas podawania roztworu, należy stosować technikę aseptyczną.

Dobrze wymieszać roztwór po dodaniu dodatków.

Gdy doda się lek kompatybilny z chlorkiem sodu Grifols 0,9%, roztwór należy podać natychmiast. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.

Ten lek jest niezgodny fizycznie z anfoterycyną B, chemioterapeutykiem przeciwgrzybiczym.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, chyba że potwierdzono ich zgodność.

Ze względu na technikę podawania, podczas infuzji dożylnej może wystąpić przeciek i/lub zakrzepica (patrz sekcja 4). W takich przypadkach należy przerwać infuzję dożylnej i rozpocząć niezbędne środki terapeutyczne. Należy regularnie sprawdzać możliwe objawy stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia.