CHLOREK SODU GRIFOLS 0,45% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sodu Grifols0,45%roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%
3. Jak stosować Chlorowodorek sodu Grifols 0,45%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% jest hipotonicznym roztworem dożylonym chlorowodorku sodu, stosowanym w celu utrzymania płynów ustrojowych w prawidłowej równowadze.

Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% jest wskazany w stanach odwodnienia hipertonicznego spowodowanego zwiększonymi stratami wody (straty wody przez przewód pokarmowy, układ moczowy lub pot) lub przez diurezę osmoticzną (w której występuje zwiększenie objętości moczu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%

Nie stosuj Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w stanach nadmiernego nawodnienia (nadmiar płynów w organizmie) lub zatrucia wodnego
• w stanach obrzękowych, jeśli masz choroby serca, wątroby lub nerek oraz ciężką nadciśnienie

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), ponieważ jeśli zostanie podany w tym stanie, potas komórkowy może być zastąpiony przez sod, co może nasilić już istniejące zaburzenia elektrolitowe i spowodować niewydolność serca, z niewydolnością płucną, szczególnie u chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%.

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli masz nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, ciężką niewydolność nerek, marskość wątroby lub jesteś leczony lekami kortykosteroidowymi lub hormonem adrenokortykotropową (hormonem stymulującym wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych).

• Podanie roztworów chlorowodorku sodu bezpośrednio po operacji chirurgicznej może spowodować nadmierną retencję sodu.

• W przypadku długotrwałego leczenia i jeśli stan pacjenta tego wymaga, jak w przypadku istniejących lub nadciągających zaburzeń kwasowo-zasadowych, mogą być wykonywane okresowe badania laboratoryjne i oceny kliniczne w celu monitorowania zmian w bilansie wody i elektrolitów oraz stężenia jonów w surowicy.

• Możliwość wystąpienia nadmiernego nawodnienia może być uniknięta przez wykonanie pełnego bilansu płynów podawanych i traconych przez pacjenta.

• Podanie dużych ilości tego roztworu wymaga specjalnego nadzoru, jeśli pacjent ma niewydolność serca lub płuc oraz jeśli pacjent ma nieosmotyczne uwalnianie wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespół nieadekwatnego uwalniania hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niskiego stężenia sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może spowodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może wystąpić tromboflebitis (stan zapalny żyły związany z tworzeniem się skrzepu), chociaż ze względu na hipotoniczny charakter tego roztworu, nie jest to częste.

• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną czynność nerek.

Pozostałe leki i Chlorowodorek sodu Grifols 0,45%

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Chlorowodorkiem sodu Grifols 0,45%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• węglan litu, ponieważ podanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co powoduje zmniejszenie działania terapeutycznego litu.
• kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy, ze względu na ich zdolność do retencji wody i sodu.
• leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Leki te powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po podaniu niewłaściwie wyważonego leczenia roztworami do infuzji dożylnej (patrz poprzednia sekcja i punkty 3 i 4).
• moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego nadzoru stężenia sodu w surowicy, jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną (patrz poprzednie sekcje i punkt 4).

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ten roztwór jest podawany wyłącznie pacjentom hospitalizowanym, dlatego nie przeprowadzono badań dotyczących tych efektów.

3. Jak stosować Chlorowodorek sodu Grifols 0,45%

Jest dostępny w postaci roztworu i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% jest podawany dożylnie przez infuzję.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Chlorowodorkiem sodu Grifols 0,45%.

Objętość i szybkość podania mogą być dostosowane według uznania lekarza, dostosowując je do potrzeb każdego pacjenta, jego wieku, wagi i stanu klinicznego (np. oparzeń, chirurgii, urazu głowy, infekcji) oraz potrzeb wody, sodu i chloru. Jednak podanie powinno być przeprowadzane w taki sposób, aby wzrost osmolalności osocza nie przekraczał 1 mOsm/kg/godz.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, stężenia elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu w surowicy, jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4). Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory hipotoniczne, takie jak ten lek.

Lekarz zadecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzymasz więcejChlorowodorku sodu Grifols 0,45% niż powinieneś

Ponieważ natura produktu i jego wskazania oraz podanie są prawidłowe i kontrolowane, nie istnieje ryzyko przedawkowania. W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań może wystąpić któryś z objawów działań niepożądanych. Podanie powinno być wstrzymane, a należy się udać do leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 849 72 12.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niewłaściwe lub nadmierne podanie Chlorowodorku sodu Grifols 0,45% może spowodować nadmierność płynów i obrzęki, w tym obrzęk płucny (nadmierna ilość płynów w płucach) oraz objawy niewydolności serca.

Podczas podawania dużych ilości tego roztworu jony chloru mogą powodować utratę jonów wodorowęglanowych, co prowadzi do kwasicy (zmniejszenia pH krwi).

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może wystąpić ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, infekcja, wydostanie się płynu poza naczynie, zakrzepica żył (zakrzepy w żyle) oraz flebitis (stan zapalny żyły) rozprzestrzeniający się od miejsca wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu Grifols 0,45%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładChlorowodorku sodu Grifols 0,45%

Substancją czynną jest chlorowodorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,45 g chlorowodorku sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, który jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 100 (zawierających 50 lub 100 ml roztworu), 500 i 1000 ml. Dostępny jest również opakowanie kliniczne dla wszystkich prezentacji (20 butelek dla prezentacji 100 ml (zawierających 50 lub 100 ml) i 10 butelek dla prezentacji 500 i 1000 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Chlorowodorek sodu Grifols 0,45% jest roztworem do infuzji.

Zawartość każdej butelki tego leku jest przeznaczona do jednorazowego podania. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Podczas podawania roztworu i w przypadku mieszania z innymi lekami należy zachować maksymalną aseptykę podczas dodawania leków.

Opisano objawy niezgodności, gdy niektóre leki, takie jak amfoterycyna B, amsakryna lub glukuronian trimetrexatu, są rozcieńczane w roztworach chlorowodorku sodu. Zaleca się sprawdzenie tabel zgodności przed dodaniem leków.