CHLOREK INDU (111) CURIUM PHARMA SPAIN 370 MBq/ml POPRZEDNIK RADIOFARMACEUTYCZNY W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze

Chloroworek indu (111In)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain
3. Jak stosować Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutycznym produktem wyłącznie do diagnostycznego użytku.

Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutycznymi związkami indu (111In). Ten radiofarmaceutyk łączy się z określonymi substancjami i następnie wstrzykuje się go pacjentowi. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go wykryć z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma, a następnie można uzyskać obraz, znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie rozkład radiofarmaceutyku w określanym organie i w ciele. Może to dać lekarzowi cenne informacje na temat struktury i funkcji tego organu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain

Przed podaniem tego leku przeczytaj ostrzeżenia leku, z którym ten radiofarmaceutyk zostanie połączony.

Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spainnie powinien być stosowany:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain:

• Podczas podawania tego leku, ponieważ wiąże się to z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Chociaż twój lekarz zawsze będzie brał pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem chloroworku indu należy:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, ponieważ może to zwiększyć twoje narażenie na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez twojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza nuklearnego przed podaniem Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźnioną miesiączkę lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Lekarz nuklearny poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Zapytaj swojego lekarza nuklearnego przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain, która powinna być stosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania będzie zależała od leku, który ma być oznaczony.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka do podania będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain i przeprowadzenie procedury

Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain podawany jest drogą dożylną po oznaczeniu innego leku.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain, powinieneś

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy powinieneś/powinnaś podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została ci podana większa ilośćChloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain, niż powinna

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, bardzo trudno o przedawkowanie.

Jednak w przypadku, gdy została ci podana nadmierna ilość tego leku, powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce leku, z którym połączono ten radiofarmaceutyk.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain, zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Chloroworek indu (111In) Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponadto, mogą wystąpić reakcje, które są wymienione w informacji o leku, z którym połączono ten radiofarmaceutyk.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim ekranowaniu.

Przechowywanie powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Nie stosuj Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania.

Termin ważności wynosi 24 godziny od daty i godziny kalibracji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest chloroworek indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 370 MBq chloroworku indu (111In) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci bezbarwnej roztworu. Dostarczany jest w szklanych ampułkach bezbarwnych typu I zgodnie z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym nakrętką.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę z 0,3; 0,5; 1; 1,5 lub 2 ml, co odpowiada następującym aktywnościom: 111, 185, 370, 555 lub 740 MBq odpowiednio, w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: marzec 2016

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zamieszczono pełną charakterystykę Chloroworku indu (111In) Curium Pharma Spain jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia lekarzom lub personelowi medycznemu informacji naukowych i informacji praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, przeczytaj charakterystykę.