CHLORMADINON/ETYNYLOESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Clormadinona, octan/etinilestradiol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
3. Jak stosować Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który stosuje się doustnie. Jeśli ten rodzaj hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawiera dwie hormony, takie jak clormadinona/etinilestradiol, nazywane są one również „hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi połączonymi” (HŚA). 21 tabletek w blistrze na cykl zawiera tę samą ilość obu hormonów, dlatego clormadinona/etinilestradiol nazywana jest również „preparatem monofazowym”.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak clormadinona/etinilestradiol, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą Ci w tym pomóc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania clormadinony/etinilestradiolu należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania clormadinony/etinilestradiolu lekarz przeprowadzi ogólne badanie i badanie ginekologiczne, wykluczy ciążę i, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, zadecyduje, czy clormadinona/etinilestradiol jest odpowiedni dla Ciebie. Te badania medyczne powinny być przeprowadzane co roku podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu.

Nie przyjmuj Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma

Nie powinnaś stosować clormadinony/etinilestradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub acetat clormadinony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• jeśli występują u Ciebie objawy wstępne zakrzepicy, takie jak mogą być: pojawienie się krótkotrwałego, ostrego bólu, bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej.
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie duże wahania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które jest trudne do kontrolowania lub które znacznie wzrosło (wartości stale powyżej 140/90 mm Hg).
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• cukrzycę ciężarną z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• chorobę zwana hiperhomocysteinemią.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• jeśli masz stan zapalny wątroby (np. spowodowany wirusem) lub żółtaczkę, o ile Twoje wyniki laboratoryjne nie wróciły do normy.
• jeśli masz swędzenie ogólne lub choroby dróg żółciowych, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami.
• jeśli Twój poziom bilirubiny (produktu rozkładu pigmentu krwi) we krwi jest podwyższony, na przykład z powodu wrodzonej choroby wydalania (zespół Dubin-Johnson lub zespół Rotor).
• jeśli masz lub miałeś nowotwór wątroby.
• jeśli masz silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej.
• jeśli masz porfirię (chorobę metabolizmu pigmentu krwi), niezależnie od tego, czy jest to pierwszy raz.
• jeśli masz lub miałeś nowotwór zależny od hormonów, na przykład raka piersi lub macicy.
  • jeśli masz lub został zdiagnozowany meningioma (guz

zwykle łagodny, tkanki między mózgiem a czaszką).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów.
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub przebyte zapalenie trzustki, w przypadku gdy jest ono związane z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysokim poziomem triglicerydów we krwi).
• jeśli masz częste lub uporczywe silne bóle głowy.
• jeśli masz nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu).
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia ruchu (szczególnie objawy porażenia).
• jeśli obserwujesz pogorszenie się ataków epileptycznych.
• jeśli masz ciężką depresję.
• jeśli masz pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza) nasilonej podczas poprzednich ciąż.
• jeśli miałeś brak miesiączki (reguli) z nieznanej przyczyny.
• jeśli masz nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
  • jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz sekcja 2 "Pozostałe leki i Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma").

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń wystąpi podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie clormadinony/etinilestradiolu.

Nie powinnaś przyjmować clormadinony/etinilestradiolu lub powinnaś natychmiast przerwać jego stosowanie, jeśli masz ciężkie czynniki ryzyka lub wiele czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma.

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucną) lub zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzep krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

• Jeśli palisz, ponieważ palenie tytoniu zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych serca i naczyń krwionośnych przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością palonego tytoniu. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcyjne.

Jeśli choroba wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu, również powinnaś poinformować lekarza.

• jeśli masz nadciśnienie, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz również sekcja 2). W tym przypadku wzrasta ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub guzy wątroby).
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie clormadinony/etinilestradiolu po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak clormadinona/etinilestradiol, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "TVP").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "TEA").

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez clormadinonę/etinilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• w bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować clormadinonę/etinilestradiol, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z clormadinoną/etinilestradiolem jest małe.

• na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający clormadinonę, taką jak clormadinona/etinilestradiol, między 6 a 9 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Jeśli obserwujesz zwiększenie częstotliwości lub nasilenia ataków migreny podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu (co może wskazywać na zaburzenie krążenia krwi w mózgu), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, który może zalecić przerwanie stosowania clormadinony/etinilestradiolu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z clormadinoną/etinilestradiolem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania clormadinony/etinilestradiolu na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie clormadinony/etinilestradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• jeśli urodziłaś dzieci w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania clormadinony/etinilestradiolu.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania clormadinony/etinilestradiolu, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez clormadinonę/etinilestradiol jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia).
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak clormadinona/etinilestradiol, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz powyżej 35. roku życia, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę.
• jeśli masz nadciśnienie.
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową).
• jeśli masz cukrzycę.

O ryzyko powstawania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy nieznanego zakrzepu lub znacznie przytyjesz, poinformuj swojego lekarza.

Nowotwory

W niektórych badaniach zaobserwowano czynnik ryzyka raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (ludzkim wirusem brodawczaka) i które przez długi czas stosowały pigułki antykoncepcyjne. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu te wyniki mogą być spowodowane innymi czynnikami (np. wieloma partnerami seksualnymi, stosowaniem metod antykoncepcyjnych barierowych).

Przeprowadzone badania wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar rozpoznań raka piersi u obecnych i niedawnych użytkowników ŚAH jest niewielki w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątrobowych, a jeszcze rzadziej złośliwych, podczas leczenia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienia wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha w jamie brzusznej, który nie ustępuje samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie chloramadinony wiązało się z rozwojem zwykle łagodnego nowotworu warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiaka). Ryzyko to wzrasta szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach przez dłuższy okres (kilka lat). Jeśli zostanie postawiona diagnoza oponiaka, lekarz przerwie leczenie chloramadinoną/etyinylestradiolem (patrz sekcja „Nie stosuj chloramadinony/etyinylestradiolu Stadafarma”). Jeśli zauważy objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub szumy uszne, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w rękach lub nogach, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pozostałe choroby

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak chloramadinona/etyinylestradiol, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Wiele kobiet doświadcza niewielkiego zwiększenia ciśnienia krwi podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrośnie podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwę w leczeniu i przepisze lek obniżający ciśnienie krwi. Stosowanie chloramadinony/etyinylestradiolu można wznowić, gdy ciśnienie krwi wróci do normy.

Jeśli cierpiała na opryszczkę ciężarnych w poprzedniej ciąży, może ona ponownie wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli ma zaburzenia lipidowe we krwi (hipertriglicerydemię) lub ma rodzinną historię, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby lekarz może zalecić przerwę w leczeniu chloramadinoną/etyinylestradiolem do czasu, aż parametry czynności wątroby wrócą do normy. Jeśli cierpiała na żółtaczkę w poprzedniej ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a objawy ponownie wystąpią, lekarz zaleci przerwę w stosowaniu chloramadinony/etyinylestradiolu.

Jeśli jest cukrzyca i ma poziom cukru we krwi pod kontroląi stosuje chloramadinonę/etyinylestradiol, lekarz będzie ją ściśle monitorował podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu. Może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy.

Rzadko mogą pojawić się plamy brązowe na skórze (cloasma), szczególnie jeśli pojawiły się one w poprzedniej ciąży. Jeśli wie, że jest predysponowana do tego, powinna unikać długich okresów ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu.

Choroby, które mogą być negatywnie dotknięte

Będzie również potrzebować specjalistycznej opieki medycznej:

• jeśli cierpi na padaczkę;
• jeśli cierpi na stwardnienie rozsiane;
• jeśli cierpi na ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• jeśli cierpi na migrenę (patrz także sekcja 2);
• jeśli cierpi na astmę;
• jeśli ma choroby serca lub nerek (patrz także sekcja 2);
• jeśli cierpi na chorobę Huntingtona (choreę minor);
• jeśli cierpi na cukrzycę (patrz także sekcja 2);
• jeśli ma chorobę wątroby (patrz także sekcja 2);
• jeśli ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także sekcja 2);
• jeśli cierpi na choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli ma nadwagę;
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze (patrz także sekcja 2);
• jeśli ma endometriozę (tkanka wyścielająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza tą warstwą wyścielająca) (patrz także sekcja 2);
• jeśli ma żylaki lub stan zapalny żył (patrz także sekcja 2);
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także sekcja 2);
• jeśli została zdiagnozowana z guzami łagodnymi w macicy (miomem);
• jeśli ma chorobę piersi (mastopatię);
• jeśli miała pęcherze (opryszczkę ciężarnych) w poprzedniej ciąży;
• jeśli cierpi na depresję;
• jeśli cierpi na przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma lub miał któryś z wymienionych zaburzeń lub jeśli wystąpią one podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu.

Skuteczność

Jeśli nie stosuje się antykoncepcji regularnie, występują wymioty lub biegunka po podaniu (patrz sekcja 3) lub stosuje się inne leki jednocześnie (patrz sekcja 2), skuteczność antykoncepcji może być dotknięta. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie gwarantują one całkowicie, że nie można zajść w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może pojawić się nieregularne krwawienie waginalne (krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe). Jeśli krwawienie utrzymuje się lub pojawia się przez 3 miesiące, lub ponownie występuje po kilku kolejnych cyklach, skonsultuj się z lekarzem.

Plamienie może być również objawem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie po odstawieniu po przyjęciu chloramadinony/etyinylestradiolu przez 21 dni. Jeśli stosowała chloramadinonę/etyinylestradiol zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji 3, mało prawdopodobne jest, że jest w ciąży. Jeśli nie stosowała chloramadinony/etyinylestradiolu zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia po odstawieniu, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania.

Pozostałe leki i chloramadinona/etyinylestradiol Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj chloramadinony/etyinylestradiolu, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować zwiększenie parametrów oceny czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Chloramadinonę/etyinylestradiol można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj chloramadinony/etyinylestradiolu Stadafarma”.

Pewne leki mogą mieć pewien wpływ na stężenie chloramadinony/etyinylestradiolu we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży, lub może powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbituranów, karbamazepiny, fenitoiny, topiramatu, felbamatu, okskarbazepiny, barbeksaklonu, primidonu),
• gruźlicy (np. ryfampicyny, ryfabutyny),
• zaburzeń snu (modafinilu),
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitorów proteazy i inhibitorów transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej, takich jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwiny),
• ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentanu),
• preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum). Jeśli potrzebuje stosować preparaty zawierające dziurawiec podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu, powinna skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące ruch jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych chloramadinony/etyinylestradiolu.

Podczas leczenia tymi lekami należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne barierowe (np. prezerwatywy). Te metody antykoncepcyjne barierowe należy stosować przez cały czas trwania leczenia oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jednoczesne z innym lekiem jest przedłużone poza dni, na które przewidziano tabletki z blistra środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następny blister chloramadinony/etyinylestradiolu bez pozostawienia zwyczajowej przerwy.

Jeśli musi stosować długotrwałe leczenie wymienionymi substancjami, powinna stosować metody antykoncepcyjne niehormonalne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wzajemne oddziaływanie chloramadinony/etyinylestradiolu z innymi lekami może zwiększyć lub nasilić skutki uboczne chloramadinony/etyinylestradiolu. Następujące leki mogą negatywnie wpływać na tolerancję chloramadinony/etyinylestradiolu:

• kwas askorbinowy (konserwant, również znany jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża podwyższone poziomy cholesterolu),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• leki przeciwgrzybicze imidazolowe – np. flukonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych),
• indynawir (do leczenia zakażenia HIV).

Chloramadinona/etyinylestradiol może wpływać na skuteczność innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez chloramadinonę/etyinylestradiol:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepam (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• steroide, np. prednizolon (znane jako steroide, leki przeciwzapalne, np. toczeń, zapalenie stawów, łuszczyca),
• lamotrygina (do leczenia padaczki),
• klofibrat (obniża podwyższone poziomy cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny lek przeciwbólowy – łagodzi ból),
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).

Przeczytaj ulotkę innych leków, które zostały przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje insulinę lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Pamiętaj, że powyższe informacje dotyczą również sytuacji, w której stosowała któryś z tych leków krótko przed rozpoczęciem stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu.

Stosowanie chloramadinony/etyinylestradiolu może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, takie jak testy czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenie pewnych białek we krwi, parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia. Dlatego przed wykonaniem badania krwi poinformuj swojego lekarza, że stosuje chloramadinonę/etyinylestradiol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Chloramadinona/etyinylestradiol nie jest wskazany w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania chloramadinony/etyinylestradiolu, powinna natychmiast przerwać stosowanie. Jednakże wcześniejsze stosowanie chloramadinony/etyinylestradiolu nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli stosuje chloramadinonę/etyinylestradiol, powinna pamiętać, że produkcja mleka może być zmniejszona, a jego jakość może być negatywnie dotknięta. Bardzo małe ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak chloramadinona/etyinylestradiol, powinny być stosowane tylko po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnych skutków hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Prijmuj doustnie.

Jak i kiedy należy przyjmować clormadinonę/etinilestradiol?

Wyjmij pierwszą tabletkę, wybierając tę, która jest oznaczona odpowiednim dniem tygodnia (np. "Niedziela" w niedzielę) i połknij ją bez żucia. Następnie przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, o ile to możliwe, o tej samej porze dnia, preferencyjnie wieczorem. Jeśli to możliwe, odstęp między przyjmowaniem tabletek powinien zawsze wynosić 24 godziny. Dni wydrukowane na blistrze cyklu pozwalają sprawdzić każdego dnia, czy już przyjęto tabletkę na dany dzień.

Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie następuje 7-dniowa przerwa. Zwykle krwawienie z powodu braku okresu, równoznaczne z okresem menstruacyjnym, zacznie się 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Po 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistra cyklu clormadinony/etinilestradiolu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie.

Kiedy można zacząć przyjmować clormadinonę/etinilestradiol?

Jeśli nie przyjmowałeś wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (podczas ostatniego cyklu menstruacyjnego)

Przyjmuj pierwszą tabletkę clormadinony/etinilestradiolu w pierwszym dniu następnego cyklu menstruacyjnego.

Antykoncepcja zaczyna działać od pierwszego dnia podania i trwa przez 7-dniową przerwę.

Jeśli już zaczął się Twój okres, przyjmuj pierwszą tabletkę 2-5 dnia okresu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Jednak w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni podania (zasada 7 dni).

Jeśli Twój okres trwał już ponad 5 dni, proszę czekać do następnego okresu, zanim zaczniesz przyjmować clormadinonę/etinilestradiol.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Przyjmuj wszystkie tabletki ze starego blistra zgodnie z zwykłymi wskazaniami. Powinnaś zacząć przyjmować clormadinonę/etinilestradiol w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w dniu następującym po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli przyjmowałeś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen

Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, możesz nie mieć krwawienia z powodu braku okresu, równoznacznego z okresem menstruacyjnym. W tym przypadku przyjmuj pierwszą tabletkę clormadinony/etinilestradiolu w dniu następującym po przyjęciu ostatniej minitabletki. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli wcześniej stosowałeś hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów

Przyjmuj pierwszą tabletkę clormadinony/etinilestradiolu w dniu usunięcia implantu lub w dniu, który odpowiada następnemu zastrzykowi. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli doświadczyłeś poronienia lub przerwania ciąży w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży możesz zacząć przyjmować clormadinonę/etinilestradiol natychmiast. W tym przypadku nie musisz stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli urodziłeś dziecko lub doświadczyłeś poronienia w trzecim lub szóstym miesiącu ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz zacząć przyjmować clormadinonę/etinilestradiol 21-28 dni po porodzie. Nie musisz stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jednak jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli już miałeś stosunki płciowe, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać do następnego okresu, zanim zaczniesz przyjmować clormadinonę/etinilestradiol.

Pamiętaj, że nie powinnaś przyjmować clormadinony/etinilestradiolu, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jak długo można przyjmować clormadinonę/etinilestradiol?

Możesz przyjmować clormadinonę/etinilestradiol przez cały czas, o ile nie ma żadnych ryzyk dla Twojego zdrowia (patrz sekcja 2). Po zaprzestaniu przyjmowania clormadinony/etinilestradiolu początek Twojego następnego cyklu może być opóźniony o około tydzień.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania clormadinony/etinilestradiolu?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po podaniu tabletek, możliwe jest, że wchłanianie substancji czynnych clormadinony/etinilestradiolu może być niepełne. Sytuacja ta jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę i musisz przyjąć nową tabletkę z nowego blistra natychmiast. Zawsze, gdy jest to możliwe, przyjmuj nową tabletkę przed upływem 12 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki, a następnie kontynuuj przyjmowanie clormadinony/etinilestradiolu zgodnie z zwykłym schematem. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3 "Jeśli zapomnisz przyjąć Clormadinonę/Etinilestradiol Stadafarma" lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma, niż powinnaś

Brak dowodów na to, że występują ciężkie objawy toksyczności po przyjęciu dużej ilości tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty i, w szczególności u dziewcząt, lekkie krwawienia z pochwy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to konieczne, on kontroluje elektrolity i bilans płynów oraz funkcję wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clormadinonę/Etinilestradiol Stadafarma

• jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, musisz ją przyjąć jak najpóźniej w ciągu 12 godzin. W tym przypadku nie są potrzebne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zwykłym schematem.

• jeśli odstęp jest dłuższy niż 12 godzin, nie gwarantuje się efektu antykoncepcyjnego clormadinony/etinilestradiolu. W tym przypadku przyjmij natychmiast tabletkę, którą zapomniłaś, i kontynuuj przyjmowanie clormadinony/etinilestradiolu zgodnie z zwykłym schematem. Może to oznaczać, że musisz przyjąć 2 tabletki w jeden dzień. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni skończysz blister, który zaczęłaś, zacznij przyjmować tabletki z następnego blistra clormadinony/etinilestradiolu natychmiast, tj. nie powinno być przerwy między blisterami ("reguła 7 dni"). Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z powodu braku okresu (regula) do czasu wyczerpania następnego blistra. Niemniej jednak możesz doświadczyć zwiększonego krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z nowego blistra.

Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Jeśli zapomniłaś jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletek, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. To samo dotyczy, jeśli zapomniłaś jedną lub więcej tabletek i nie miałaś krwawienia w następnym okresie. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić swój okres menstruacyjny

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu menstruacyjnego (krwawienia z powodu braku okresu) do końca nowego blistra, jeśli zaczniesz przyjmować drugi blister clormadinony/etinilestradiolu zamiast kontynuować przerwę w przyjmowaniu tabletek. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas stosowania drugiego blistra. Po 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień swojego okresu menstruacyjnego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres menstruacyjny/krwawienie z powodu braku okresu zacznie się w tygodniu przerwy między przyjmowaniem tabletek. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając) przerwę między przyjmowaniem tabletek. Na przykład, jeśli Twoja przerwa między przyjmowaniem tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz zacząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa między przyjmowaniem tabletek jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), możliwe jest, że nie wystąpi krwawienie w tym okresie. Możesz wtedy doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady.

Jeśli przerwiesz leczenie Clormadinoną/Etinilestradiolem Stadafarma

Podczas przerwy w leczeniu clormadinoną/etinilestradiolem funkcja jajników zostanie w pełni przywrócona i możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąś zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana clormadinoną/etinilestradiolem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 "Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma".

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Częstość, z jaką zgłaszane są działania niepożądane, jest określona poniżej:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• nudności,
• wydzielina z pochwy,
• ból podczas menstruacji,
• brak menstruacji.

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• depresja,
• nerwowość,
• drażliwość,
• zawroty głowy,
• migrena (i/lub nasilenie objawów),
• zaburzenia widzenia,
• wymioty,
• trądzik,
• uczucie ciężkości,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zatrzymanie płynów,
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• zakażenie grzybicze pochwy,
• łagodne zmiany w tkankach łącznych piersi,
• nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skórne,
• zmiany w lipidach we krwi, w tym zwiększenie triglicerydów,
• zmniejszenie libido,
• ból brzucha,
• szmery jelitowe,
• biegunka,
• problemy z pigmentacją,
• plamy brązowe na twarzy,
• wypadanie włosów,
• sucha skóra,
• skłonność do potowania,
• ból pleców,
• zaburzenia mięśniowe,
• wydzielina z piersi.

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• zapalenie pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• zapalenie spojówek,
• nieprawidłowości w noszeniu soczewek kontaktowych,
• głuchota,
• szum uszny,
• nadciśnienie,
• niedociśnienie,
• zakrzepica,
• żylaki,
• pokrzywka,
• egzema,
• zapalenie skóry,
• swędzenie,
• nasilenie łuszczycy,
• nadmierna włosowość na ciele lub twarzy,
• zwiększenie piersi,
• wydłużenie i/lub zwiększenie menstruacji,
• zespół przedmiesiączkowy (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem menstruacji).
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• w płucach (tj. zatorowość płucna).
• zawał serca.
• udar.
• udar przejściowy lub objawy podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przejściowym (TIA).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia, które zwiększają to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• rumień guzowaty.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etinylestradiolem i clormadinoną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wiążą się również z zwiększonym ryzykiem następujących chorób i ciężkich działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (patrz sekcja 2),
• ryzyko chorób dróg żółciowych (patrz sekcja 2),
• ryzyko guzów (np. guzów wątroby, które w izolowanych przypadkach powodowały krwawienie do jamy brzusznej potencjalnie śmiertelne, raka szyjki macicy lub piersi (patrz sekcja 2)),
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz sekcja 2).

Przeczytaj uważnie informacje przedstawione w sekcji 2 i w razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze (opakowaniu cyklu) po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clormadinony/Etinilestradiolu Stadafarma

• Substancjami czynnymi są acetat clormadinony i etinylestradiol.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,0 mg acetatu clormadinony i 0,03 mg etinylestradiolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu (Ph.Eur.)

Powłoka: hypromelosa, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma jest dostępna w blistrach kalendarzowych zawierających 1x21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych, różowych, okrągłych i dwuwypukłych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera,

La Vallina s/n, Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Hiszpania Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/