KLORHEKSYDYNA/LIDOKAINY DIAMED 5 mg/1 mg TABLETKI DO SSANIA O SMAKU TRUSKAWKOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku miętowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku cytrynowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku truskawkowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku miodowym

chlorheksydyna dichlorowodorek/lidokaina chlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorheksydynę dichlorowodorek i lidokainę chlorowodorek monohydrat. Jest to preparat do gardła, który łączy działanie antyseptyczne (zabija mikroorganizmy) i znieczulające (łagodzi ból).

Ten lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat w celu leczenia objawów bólu gardła.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Nie stosuj Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, lidokainę, inne leki znieczulające podobne do lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• jeśli stosujesz leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (przeciwarytmiczne)
• jeśli już miałeś ciężką reakcję alergiczną

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli twoja choroba nie poprawia się w ciągu 3 dni leczenia lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia, ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowego podrażnienia gardła i języka spowodowanego znieczuleniem.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po myciu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej jamy ustnej.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponieważ ten lek zawiera lidokainę, poinformuj ich w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki blokujące nerwowo-mięśniowo (stosowane np. podczas znieczulenia)
• leki przeciwko padaczce (pochodne hydantoiny)
• lek do leczenia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (adrenalina)
• silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki blokujące receptory beta (stosowane w przypadku nadciśnienia i pewnych chorób serca)
• cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku, stosowany np. w przypadku zgagi)
• meksyletyna i inne leki przeciwarytmiczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe jest rozważenie stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji, jeśli jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym zawiera sorbitol, aspartam, alkohol benzylowy i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej pastylce do ssania. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego rozkładu.

Ten lek zawiera 0,0009 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce do ssania.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku truskawkowym zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miodowym zawiera sorbitol, siarczyny i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania leku opisane w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to jedna pastylka do ssania 6 do 10 razy na dobę.

Maksymalna dawka to 10 pastylek do ssania na 24 godziny.

Dzieci między 6 a 12 lat

Zalecana dawka to jedna pastylka do ssania 3 do 5 razy na dobę.

Maksymalna dawka to 5 pastylek do ssania na 24 godziny.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Sposób podania

Stosowanie doustne. Pozwól, aby pastylka do ssania rozpuściła się powoli w jamie ustnej.

Aby uniknąć podrażnienia miejscowego, lek ten powinien być poruszany w jamie ustnej podczas ssania.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia, ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowego podrażnienia gardła i języka spowodowanego znieczuleniem.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po myciu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż trzy dni kolejno.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan pogorszy się podczas stosowania tego leku lub jeśli masz wysoką gorączkę.

W przypadku przedawkowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Przedawkowanie (więcej niż 20 pastylek do ssania na dobę) może powodować trudności w połykaniu (zmniejszenie odruchu połykania).

Pozostałe objawy przedawkowania chlorheksydyny mogą obejmować: obrzęk dróg oddechowych, wymioty, euforię, zaburzenia widzenia i utratę smaku (która może trwać kilka godzin), owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (co można określić tylko za pomocą badań krwi).

Pozostałe objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: ból głowy, paranoję, halucynacje, zawroty głowy, szum w uszach, nieprzyjemne odczucia na skórze (np. mrowienie), zaburzenia mowy lub słuchu, metaliczny smak, zdrętwienie wokół ust, kwasica (z objawami takimi jak szybkie oddychanie, zaburzenia, zmęczenie), zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni, psychoza, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączka, drgawki, zmniejszenie stanu świadomości, nagły spadek ciśnienia krwi, wolne bicie serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

- ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), które można rozpoznać np. po

• obrzęku ramion, nóg, kostek, twarzy lub oczu
• obrzęku warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zawrotach głowy lub utracie przytomności (utrata świadomości)
• podwyższonej, swędzącej wysypce, która rozprzestrzenia się po Twoim ciele (pokrzywka) (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• mdłości, wymioty, ból brzucha
• reakcje alergiczne skórne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• lokalna, swędząca wysypka po kontakcie z lekiem

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub utrata siły i energii oraz zmiany we krwi z objawami takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i sinica skóry (methemoglobinemia)
• nadwrażliwość na słońce (opóźniona) lub inne reakcje skórne lub na zęby
• lęk, pobudzenie, euforia
• senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, zaburzenia świadomości (również mowa niezrozumiała), dreszcze, psychoza, nerwowość, mrowienie, zdrętwienie, skurcze, utrata świadomości, śpiączka
• zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia lub podwójne)
• szum w uszach (szum uszny)
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnea), płytkie i szybkie oddychanie, które postępuje do zawrotów głowy i sinicy (dyspnea i depresja oddechowa), nagła niemożność oddychania (zatrzymanie oddechu)
• trudności w połykaniu, owrzodzenia lub wysypka w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry w jamie ustnej, obrzęk gruczołów ślinowych
• skurcze lub drgawki mięśni (drgawki)
• ogólna słabość i brak energii (astenia), przejściowe problemy ze smakiem lub pieczeniem języka, uczucie ciepła lub zimna w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze/pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna dichlorowodorek i lidokaina chlorowodorek monohydrat. Każda pastylka do ssania zawiera 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorku (co odpowiada 4,37 mg chlorheksydyny) i 1 mg lidokainy chlorowodorku monohydratu (co odpowiada 0,81 mg lidokainy).

• Pozostałe składniki to:

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), smak cytrynowy (zawiera alkohol benzylowy, maltodekstrynę kukurydzianą, alfa-tokoferol i sodu).

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku truskawkowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol, sukraloza (E955), smak truskawkowy (zawiera sodu, maltodekstrynę kukurydzianą i triacetynę (E1518)).

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miodowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), stewia, smak miodowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450), triacetynę (E1518), siarczyny i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed to pastylki do ssania, okrągłe, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste, o średnicy około 16 mm i grubości 5 mm.

Pastylki są pakowane w blistry Al-PVC/PCTFE lub Al-PVC/PE/PVDC lub blistry precortados unidosis w opakowaniach po 12, 24 lub 36 pastylek do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

28880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Chlorheksydyna / lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)