KLORHEKSYDYNA/LIDOKAINY DIAMED 2 mg/ml + 0,5 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI DO JAMY USTNEJ O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej o smaku miętowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej o smaku cytrynowym

chlorheksydyna diglukonian/lidokaina chlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed
3. Sposób stosowania leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne chlorheksydynę diglukonian i lidokainę chlorowodorek monohydrat. Jest to preparat do gardła, który łączy działanie antyseptyczne (zabijające mikroorganizmy) i znieczulające (łagodzące ból).

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 lat w celu leczenia objawów bólu gardła.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Nie stosuj leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, lidokainę, inne leki znieczulające podobne do lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej 6 lat
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• jeśli stosujesz leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (przeciwarytmiczne)
• jeśli miałeś już ciężką reakcję alergiczną

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli twoje schorzenie nie poprawi się w ciągu 3 dni leczenia lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Bądź ostrożny, aby roztwór nie dostał się do oczu, uszu lub w ich pobliże. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą przez co najmniej 15 minut; podczas przemywania powieki powinny być otwarte.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia z powodu ryzyka aspiracji i miejscowego poparzenia pokarmem lub napojem z powodu znieczulenia gardła i języka.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po szczotkowaniu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej gardła.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponieważ ten lek zawiera lidokainę, poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki blokujące nerwowo-mięśniowo (stosowane np. podczas znieczulenia)
• leki przeciwko padaczce (pochodne hydantoiny)
• lek do leczenia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (adrenalina)
• silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki blokujące receptory beta (stosowane w przypadku nadciśnienia i pewnych chorób serca)
• cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku, stosowany np. w przypadku zgagi)
• meksyletyna i inne leki przeciwarytmiczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można rozważyć stosowanie tego leku w czasie ciąży lub laktacji, jeśli jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym zawiera alkohol (etanol) i sodu

Ten lek zawiera 140 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 84 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna (u nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych) z mniej niż 3,6 ml piwa lub 1,4 ml wina lub (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat) z mniej niż 1,4 ml piwa lub 0,9 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym zawiera alkohol (etanol) i propylenoglikol

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 60 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna (u nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych) z mniej niż 2,5 ml piwa lub 1,0 ml wina lub (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat) z mniej niż 1,6 ml piwa lub 0,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 85 mg propylenoglikolu w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 51 mg w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat).

3. Sposób stosowania leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 3–5 mg wstrzykiwań następujących po sobie, 6 do 10 razy dziennie.

Maksymalna dawka jednorazowa to 5 mg.

Maksymalna dawka dobową to 50 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 2–3 mg wstrzykiwań następujących po sobie, 3 do 5 razy dziennie.

Maksymalna dawka jednorazowa to 3 mg.

Maksymalna dawka dobową to 15 mg.

Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia z powodu ryzyka aspiracji i miejscowego poparzenia pokarmem lub napojem z powodu znieczulenia gardła i języka.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po szczotkowaniu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Butelka powinna być używana tylko przez jednego pacjenta.

1. Przed użyciem obróć tubę tak, aby była prostopadła do butelki.
2. Otwórz szeroko usta, skieruj tubę w stronę gardła i naciśnij atomizer. Zatrzymaj oddech podczas aktywowania mechanizmu.

Podczas pierwszego użycia pompa musi być najpierw napełniona, aż do momentu, gdy wydalony zostanie tylko płyn (zwykle 6 do 7 razy). Może to być konieczne również w przypadku, gdy produkt nie był używany przez jakiś czas.

Jeśli nie używasz tego leku przez jakiś czas, zaleca się wyczyszczenie atomizera po ostatnim użyciu zgodnie z poniższą procedurą:

• Obróć spray do góry dnem i naciśnij głowicę sprayu, aż nie wyjdzie z niej już więcej płynu (nie jest rozpylana żadna zawartość z atomizera).
• Usuń atomizer z głowicy sprayu i umieść go w misce z ciepłą wodą na kilka minut.
• Wyjmij atomizer z wody i pozwól mu wyschnąć.
• Umieść suchy atomizer z powrotem na głowicy sprayu, obracając go do dołu, tak aby zablokować głowicę sprayu.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni kolejno.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoje objawy nasilą się podczas stosowania tego leku lub jeśli masz wysoką gorączkę.

W przypadku przedawkowania leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Przedawkowanie (więcej niż jeden flakon dziennie) może spowodować trudności w połykaniu (zmniejszenie odruchu połykania).

Inne objawy przedawkowania chlorheksydyny mogą obejmować: obrzęk dróg oddechowych, wymioty, nadmierne szczęście (euforia), mgła przed oczami i utrata smaku (która może trwać kilka godzin), owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (co można określić tylko na podstawie badań krwi).

Inne objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: ból głowy, paranoję, halucynacje, zawroty głowy, szum w uszach, nieprzyjemne odczucia na skórze (np. mrowienie), zaburzenia mowy lub słuchu, metaliczny smak, zdrętwienie wokół ust, kwasica (z objawami takimi jak szybkie oddychanie, zaburzenia, zmęczenie), mgła przed oczami, mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni, psychoza, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączka, drgawki, zmniejszenie świadomości, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wolne bicie serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), które można rozpoznać np. po:
• obrzęku ramion, nóg, kostek, twarzy lub oczu
• obrzęku warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zawrotach głowy lub omdleniu (utracie przytomności)
• wysypce z pączkami i swędzeniem, która może rozprzestrzenić się na Twoje ciało (pokrzywka) (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• nudności, wymioty, ból brzucha
• reakcje alergiczne skórne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• lokalna wysypka z swędzeniem po kontakcie z lekiem

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub utrata siły i energii oraz zmiany we krwi z objawami takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i sinica (methemoglobinemia)
• nadwrażliwość na słońce (opóźniona) lub inne reakcje skórne lub na zęby
• lęk, pobudzenie, nadmierne szczęście (euforia)
• senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, zaburzenia świadomości (również niejasna mowa), szum w uszach, nieprzyjemne odczucia na skórze, drgawki, utrata przytomności, śpiączka
• zaburzenia widzenia (mgła przed oczami lub podwójne widzenie)
• szum w uszach
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnea), płytkie i szybkie oddychanie, które postępuje do zawrotów głowy i sinicy (dyspnea i depresja oddechowa), nagła niemożność oddychania (zatrzymanie oddechu)
• trudności w połykaniu, owrzodzenia lub wysypka w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry w jamie ustnej, obrzęk gruczołów ślinowych
• skurcze lub drgawki mięśni (drgawki)
• ogólne osłabienie i brak energii (astenia), przejściowe problemy ze smakiem lub pieczeniem języka, uczucie ciepła lub zimna w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka http://www.notifcaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: Okres ważności po pierwszym otwarciu to 3 miesiące.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna diglukonian i lidokaina chlorowodorek monohydrat. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg chlorheksydyny diglukonianu (co odpowiada 1,15 mg chlorheksydyny) i 0,5 mg lidokainy chlorowodorku monohydratu (co odpowiada 0,41 mg lidokainy). Każde rozpylenie (85 mikrolitrów) zawiera 0,17 mg chlorheksydyny diglukonianu i 0,04 mg lidokainy chlorowodorku monohydratu.
• Pozostałe składniki to: Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: lewomentol, cyneol, glicerol (E422), sód sacharyny (E954), kwas cytrynowy monohydrat (E330), etanol (96%), woda oczyszczona. Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: smak cytrynowy, glicerol (E422), propylenoglikol (E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy monohydrat (E330), etanol (96%), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed roztwór do stosowania w jamie ustnej jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w brązowej butelce szklanej 30 ml z atomizerem wykonanym z polipropylenu, polietylenu, polioksyetylenu i stali nierdzewnej. Każde opakowanie zawiera jeden flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)