CLORAZEPAT NORMON 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clorazepato Normon 10 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato dipotásico

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon
3. Jak stosować Clorazepato Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clorazepato Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje

Clorazepato Normon jest lekiem należącym do grupy leków uspokajających, anksjolitycznych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany w wszystkich objawach lęku, które mogą wystąpić w zaburzeniach psychologicznych, a których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do stanu lękowego.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (czułość na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk przy budzeniu się.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (starczy) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane urazem w przeszłości).

W ogóle, lęk lub stan lękowy izolowany lub związany ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy, po zażyciu leku nasennego (leku powodującego sen), może pojawić się powolna reakcja na bodźce z ryzykiem upadków i zawrotów głowy.

Nie stosuj Clorazepato Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (clorazepato dipotásico) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków określaną jako benzodiazepiny,
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (problem mięśniowy charakteryzujący się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z niewydolnością (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: Kapsułki 10 mg nie powinny być stosowane u dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (ansjolitykami, hipnotykami, psychotropami) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i kurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki lub majaczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (które nie powinno przekraczać 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie gdy jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność lub lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagnied przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że pojawi się, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też powinno być stopniowo zmniejszane.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz sekcja „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Powinieneś unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów oddechowych (depresja oddechowa).

Nie stosuj Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że Twoj lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, powinieneś stosować ten lek z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosują pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia uzależnień od alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Powinieneś być szczególnie ostrożny z lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększyć depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: powinieneś unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do wzmocnienia efektu uspokajającego, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• hipnotyki: leki nasenne,
• ansjolityki/sedatyki: leki przeciw lękowi,
• uspokajające niebędące benzodiazepinami,
• antydepresyjne: leki przeciw depresji,
• przeciwpsychotyczne: leki przeciw psychozom,
• przeciwbólowe narkotyczne: leki przeciw bólowi,
• przeciwpadaczkowe: leki przeciw padaczce,
• znieczulające,
• przeciwhistaminowe sedatywne H1: leki przeciw alergiom,
• pochodne morfiny: stosowane w leczeniu bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie centralnego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryda: lek przeciw reflukowi żołądkowo-przełykowemu,
• klazapina: lek przeciw psychozom,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• depresory neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, curary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się w przypadku połączenia Clorazepato Normon z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako anksjolityki lub hipnotyki.

Stosowanie Clorazepato Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz sekcja „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania clorazepato dipotásico u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów oddechowych (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico regularnie pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku noworodek powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clorazepato dipotásico może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich efektów.

Powinieneś być szczególnie ostrożny przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń uwagi i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może wzmocnić efekt uspokajający.

Ponadto, niedostateczny sen może zwiększyć pogorszenie stanu czuwania (patrz sekcja „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

3. Jak stosować Clorazepato Normon

Stosuj Clorazepato Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Clorazepato Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Clorazepato Normon to droga doustna.

• Dorośli: Zwykła dawka waha się od 5 do 30 mg clorazepato dipotásico na dobę, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 3 kapsułek (30 mg clorazepato dipotásico) Clorazepato Normon.

Może być podawany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferencyjnie przed snem.

Można stosować odpowiednią presentację, która najlepiej odpowiada przepisanej dawce (patrz „Inne presentacje”).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerkowa), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może być wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorazepato Normon

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji centralnego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przekształcić się w śpiączkę, w zależności od dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem odpowiedniego leczenia.

W przypadku przedawkowania pacjenta należy przewieźć do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: indukcję wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, podaje się węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania.

Można stosować flumazenil do diagnozy i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clorazepato Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clorazepato Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clorazepato Normon

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clorazepato Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości występowania:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (w szczególności dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Niezbyt częste: drażliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odbicia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawiennego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). To występuje szybciej z benzodiazepinami o krótkim okresie półtrwania niż z benzodiazepinami o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli jest stosowany jako hipnotyk).
• Częste: zawroty głowy.
• Niezbyt częste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jest większe przy zwiększaniu dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt częste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastrointestinalne, zmiany w pobudzeniu seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, majakami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawiennego lub odbicia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). To występuje szybciej z benzodiazepinami o krótkim okresie półtrwania niż z benzodiazepinami o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorazepato Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Clorazepato Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorazepato Normon

Substancją czynną jest dipotaszowy chlorazepan. Każda kapsułka zawiera 10 mg dipotaszowego chlorazepanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan potasu, talk i dibazycki fosforan wapnia. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clorazepato Normon 10 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek w kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek lub 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Pozostałe postacie

Clorazepato Normon NORMON 5 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato Normon NORMON 15 mg kapsułki twarde EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/