CHLORAMBUCYL ASPEN 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Chlorambucyl Aspen 2mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Chlorambucyl Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorambucylu Aspen
3. Jak stosować Chlorambucyl Aspen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorambucylu Aspen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Chlorambucyl Aspen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie chlorambucyl, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również nazywanych chemioterapią). Lek ten stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów raka, które dotykają krwi i układu limfatycznego. Twój lekarz wyjaśni, w jaki sposób ten lek może Ci pomóc w Twojej sytuacji.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• Choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Są to grupy chorób zwanych chłoniakami. Są to nowotwory złośliwe układu limfatycznego.
• Przewlekła białaczka limfocytowa. Jest to rodzaj raka krwi, w którym szpik kostny wytwarza dużą ilość nieprawidłowych białych krwinek.
• Makroglobulinemia Waldenströma. Jest to rzadki chłoniak, który charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem limfocytów B, rodzaju białych krwinek, co prowadzi do uwolnienia nieprawidłowego białka do krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorambucylu Aspen

Nie stosuj Chlorambucylu Aspen:

• jeśli jesteś uczulony na chlorambucyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu nowotworów niezłośliwych.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie szczepionką zawierającą żywe, osłabione wirusy (patrz Pozostałe leki i Chlorambucyl Aspen), ponieważ ten lek może osłabić Twoją zdolność do zwalczania infekcji.
• Jeśli jesteś potencjalnym kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego (autoprzeszczepu komórek macierzystych), ponieważ długotrwałe stosowanie tego leku może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych.
• Jeśli obecnie lub niedawno stosowałeś lub stosujesz radioterapię lub chemioterapię.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek (zespół nefrytyczny), jeśli stosowałeś lub stosujesz dawkę impulsową lub jeśli kiedykolwiek miałeś atak lub drgawki. Jeśli kiedykolwiek miałeś ataki lub drgawki, możesz mieć większe ryzyko ich powtarzania podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe, że stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka krwi, zwanego wtórną chorobą hematologiczną. W wielu przypadkach pacjenci, którzy rozwinęli ten rodzaj raka, otrzymywali również innego rodzaju chemioterapię lub radioterapię. Objawy raka krwi wtórnego obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i pojawienie się siniaków. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów (patrz punkt 4).

Pozostałe leki i Chlorambucyl Aspen

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• Szczepionki zawierające żywe wirusy (takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, odra, śwince, różyczce).
• Fenylbutazonę (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanu zapalnego): możesz potrzebować mniejszej dawki tego leku.
• Fludarabinę, pentostatynę lub kladrybinę, które są innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu pewnych rodzajów raka krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Stosowanie Chlorambucylu Aspen z pokarmem

Ten lek należy przyjmować na czczo. Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia chlorambucylem.

Płodność

Ten lek może wpływać na funkcjonowanie jajników lub wytwarzanie plemników, powodując niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). U kobiet może dojść do zatrzymania miesiączki (brak miesiączki) i u mężczyzn do braku wytwarzania plemników (beznasienność). Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży, gdy jeden z partnerów przyjmuje ten lek. Poproś o radę swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu Chlorambucylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Chlorambucyl Aspen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Chlorambucyl Aspen

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek będzie przepisany tylko przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka.

Twój lekarz zaleci ilość leku, który potrzebujesz, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała i Twojej choroby.

• Ten lek w postaci tabletek przyjmuje się doustnie. Wiadomo, że pokarm wpływa na wchłanianie tego leku, dlatego należy go przyjmować na czczo (przynajmniej godzinę przed lub 3 godziny po posiłku).
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek.

Dawkę tego leku ustala się w zależności od rodzaju choroby (patrz punkt 1).

• Możliwe, że twój lekarz zmieni dawkę w trakcie leczenia, w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Czasami dawkę można zmniejszyć u osób w podeszłym wieku lub u osób z chorobą wątroby. U osób w podeszłym wieku sprawdzane będzie funkcjonowanie wątroby i nerek podczas leczenia.
• Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz może wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek we krwi i może dostosować dawkę leku zgodnie z wynikami badań.

Choroba Hodgkina

• Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Chłoniak nieziarniczy

• Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 0,1 do 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Makroglobulinemia Waldenströma

• Zalecana dawka początkowa wynosi od 6 do 12 mg na dobę. Niektóre osoby muszą przyjmować ten lek przez dłuższy czas. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Chlorambucylu Aspen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąćChlorambucyl Aspen

Powiadom swojego lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Chlorambucylem Aspen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• gorączka lub objawy infekcji (ból gardła, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym),

• Leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy jest ich zbyt mało, mogą wystąpić infekcje.

• Krwawienie lub pojawienie się siniaków nieoczekiwanych, co może wskazywać na niewystarczającą produkcję komórek krwi jednego rodzaju
• jeśli naglenie czujesz się dobrze (nawet z normalną temperaturą),
• jeśli zaczynasz czuć się zmęczony,
• jeśli odczuwasz drętwienie lub osłabienie mięśni,
• jeśli masz wysypkę skórną, pęcherze na skórze, owrzodzenia i ból w jamie ustnej lub oczach oraz gorączkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek liczby komórek krwi lub zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub owrzodzenia jamy ustnej (aft),
• nowotwory krwi wtórne (nowotwory hematologiczne wtórne ostre) zwłaszcza po długotrwałym leczeniu,
• drgawki u dzieci z znaną chorobą nerek (zespół nefrytyczny)
• spadek liczby czerwonych krwinek lub anemia, co może powodować zmęczenie, osłabienie lub trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skóra lub białko oka stają się żółte (żółtaczka),
• objawy alergii, takie jak guzki na skórze, swędzenie (pokrzywka) lub obrzęk twarzy, powiek, warg lub gardła (obrzęk),
• zgłoszono przypadki wysypki skórnej, która postępuje do ciężkich stanów, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Te dwie postacie ciężkiej choroby skórnej powodują wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenia błon śluzowych,
• gorączka,
• drgawki,
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drżenie powtarzające się i nieprawidłowe ciała lub skurcze, bez drgawek, uszkodzenie nerwów, które wpływa na odczucia, ruch i funkcję organiczną (neuropatia obwodowa),
• zapalenie pęcherza moczowego zwane zapaleniem pęcherza,
• nieodwracalne uszkodzenie szpiku kostnego: Twoje ciało może przestać wytwarzać komórki krwi na jakiś czas,
• bliznowacenie i pogrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu,
• rodzaj zapalenia płuc, który może powodować blizny na płucach
• choroba płucna,

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Przerwanie miesiączki (brak miesiączki),
• brak plemników w nasieniu (beznasienność).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Chlorambucylu Aspen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Jeśli twój lekarz zalecił, abyś przestał przyjmować tabletki, ważne jest, abyś zwrócił pozostałe tabletki do apteki, która je zutylizuje zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Przechowuj tabletki tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zaleci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chlorambucylu Aspen

• Substancją czynną jest chlorambucyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorambucylu.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty syntetyczny (E172), tlenek żelaza czerwony syntetyczny (E172) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorambucyl Aspen to tabletki powlekane przeznaczone do podawania doustnego, okrągłe, dwuwypukłe i brązowe, z napisem „GX EG3” na jednej stronie i „L” na drugiej. Dostępne są w butelkach po 25 i 50 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.