CLOPIXOL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopixol 25 mg tabletki powlekane

Zuklopentiksol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu.
3. Jak stosować Clopixol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopixolu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu się go stosuje

Clopixol zawiera substancję czynną zuklopentiksol. Clopixol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (również zwanych neuroleptykami).

Te leki działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają skorygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy Twojej choroby.

Clopixol stosuje się w leczeniu przewlekłej i podostrej schizofrenii, z ostrymi napadami, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Twój lekarz może jednak przepisać Clopixol w innym celu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące przepisania Ci Clopixolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu

Nie stosuj Clopixolu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zmniejszenie świadomości.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu, jeśli:
• Masz problem z wątrobą.
• Masz ciężką chorobę płuc.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, feochromocytoma lub przerost gruczołu krokowego.
• Masz historię drgawek lub ataków.
• Masz cukrzycę (może być konieczne dostosowanie Twojej terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz organiczne zaburzenia mózgu (może być stanem wynikającym po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. palacz, nadciśnienie).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie, aby temu zapobiec, powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnesemią (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycją genetyczną do zaburzeń serca.
• Masz historię chorób serca.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki z tej grupy zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz objawy przewlekłej infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zmniejszenia liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych zgłaszano bardzo rzadką, ale ciężką chorobę zwana zespołem neurolitycznym, która charakteryzuje się objawami takimi jak wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Jeśli wystąpią te objawy, mogą one być objawami tej choroby i powinieneś skonsultować się z lekarzem (patrz rozdział dotyczący możliwych działań niepożądanych).

Dzieci i młodzież

Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixolu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Guaneptydina i podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie z Clopixolem może sprawić, że będziesz się czuł senny).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Levodopa i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych).
• Piperazyna (stosowana w leczeniu zakażeń pasożytami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixolu we krwi.

Następujące leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Clopixolem:

• Leki zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryd, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Clopixolu z pokarmem i alkoholem

Clopixol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Clopixol może zwiększyć działanie usypiające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Clopixolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clopixolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno stosować Clopixolu w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clopixol zawiera laktozę i wodę utlenioną

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Woda utleniona może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopixol

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka różni się znacznie i zależy od ciężkości choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi zwykle między 20 mg a 30 mg na dobę, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 150 mg na dobę, podawanej w kilku dawkach.

W niektórych przypadkach może być konieczne znaczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 150 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca jest zwykle 20-40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka wynosi zwykle między 2 mg a 6 mg na dobę, podawanej na koniec popołudnia. Dawka może być zwiększona do 10-20 mg na dobę.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z problemami wątroby zwykle otrzymują najniższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Clopixol nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clopixolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy stosować Clopixol

Połknąć tabletki z szklanką wody. Nie należy ich żuć.

Na początku leczenia Clopixol powinien być stosowany zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu dnia.

W leczeniu podtrzymującym Clopixol może być stosowany jako jednorazowa dawka dobowa.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas zalecony przez lekarza. Choroba podstawowa może trwać przez długi czas i jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopixolu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni lub sztywność.
• Drgawki.
• Niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybki rytm serca, bladość, niepokój.
• Wysoka lub niska temperatura ciała.
• Stwierdzono zmiany w rytmie serca, w tym nieregularne lub wolne bicie serca, gdy Clopixol był podawany wraz z lekami, które znany wpływają na serce.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopixol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopixolem

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe (np. trudności ze snem, sztywność mięśni, złe samopoczucie).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.

To może być wczesny objaw choroby zwanej późną dyskinezją.

Bardzo rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Te objawy mogą być objawami rzadkiej choroby zwanej zespołem neurolitycznym, która została zgłoszona podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtaczka; może to być objaw uszkodzenia wątroby.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich zwykle znika podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność, trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja),

nieprawidłowe ruchy (hiperkinezja), wolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).

• Suchość w jamie ustnej.

Często (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki rytm serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego rytmu serca, siły lub nieregularnych skurczów (palpitacje).
• Drgawki, kręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane stałymi skurczami mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowa chód.
• Trudności z focowaniem obiektów w pobliżu oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wirowania lub kołysania, gdy ciało jest w pozycji pionowej (vertigo).
• Zatkany nos (kongestia nosa), trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (dyspnea).
• Zwiększona wydzielina śliny (hipersalivacja), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub nieprzyjemne dolegliwości w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększona ilość moczu (poliuria).
• Zwiększona potliwość (hiperhidroza), swędzenie (pruritus).
• Bóle mięśni (mialgia).
• Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała.
• Zmęczenie, słabość (astenia), ogólne uczucie niepokoju lub dyskomfortu (niepokój), ból.
• Bezsenność (bezsenność), depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe sny, pobudzenie, zmniejszona aktywność seksualna (zmniejszona libido).

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmierna aktywność lub nadwrażliwość (hiperrefleksja), nieprawidłowe ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (síncope), niezdolność do koordynacji aktywności mięśni (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszona siła mięśni (hipotonia), drgawki, migrena.
• Ruchy okrągłe oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midriaza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności w tolerowaniu dźwięków codziennych (hiperakuzja), dzwony w uszach (tinnitus).
• Bóle brzucha, wzdęcia.
• Wyprysk, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotosensytywna), zaburzenia pigmentacji, tłuszcz, połysk i żółtawy kolor skóry spowodowany zwiększoną wydzielina sebum (seborrea), egzema lub stan zapalny skóry (dermatitis), krwotoki podskórne widoczne jako plamisty rumień na skórze (purpura).
• Sztywność mięśni, niezdolność do otwarcia ust normalnie (trismus), skręty szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (tortikolis, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, zmniejszona masa ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), przyrosty.
• Pragnienie, niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu, suchość pochwy).
• Wyraźna obojętność na własne otoczenie (apatia), koszmary, zwiększona aktywność seksualna (zwiększona libido), stan splątania.

Rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytosis).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (galaktoza), brak miesiączki (brak miesiączki), bolesny wzwód prącia, trwały, nie towarzyszący podnieceniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Podobnie jak w przypadku innych leków, które działają podobnie do zuklopentiksolu (substancji czynnej Clopixolu), zgłaszano następujące rzadkie działania niepożądane:

• Wydlużony QT (wolny rytm serca i zmiana w EKG).
• Nieregularne skurcze serca (arytmie komorowe, fibrilacja komorowa, tachykardia komorowa).
• Torsades de Pointes (specjalny rodzaj nieregularnych skurczów serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne skurcze serca (arytmie) mogą prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopixolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopixolu

Substancją czynną jest zuklopentiksol (w postaci dihydrochloru).

Każe tabletki powlekane zawierają 25 mg zuklopentiksolu w postaci dihydrochloru.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, copovidon, glicerol 85%, talk, olej rycynowy uwodorniony i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 5 i makrogol 6000.

Barwniki: dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (tabletki) 25 mg.

Opis tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwono-brązowego.

Clopixol tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/