KLOPIDOGREL VIR PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ClopidogrelVir Pharma75 mg tabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Clopidogrel Vir Pharma
3. Jak stosować Clopidogrel Vir Pharma
4. Możliwe objawy uboczne.
5. Przechowywanie Clopidogrel Vir Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Vir Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi są małymi elementami krwi, które agregują się, gdy krew krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, redukują prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel Vir Pharma jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) dotkniętych procesem zwanym aterotrombózą, co może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Vir Pharma, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na proces, który powoduje zwapnienie tętnic (również zwany aterotrombózą), oraz

• przeszedłeś już zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych

• przeszedłeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),

2. Przed zastosowaniem Clopidogrel Vir Pharma

Nie stosuj ClopidogrelVir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel Vir Pharma.
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Vir Pharma.

Bądź szczególnie ostrożny z ClopidogrelVir Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Vir Pharma poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • Masz chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
  • Masz anomalie krwi, które sprawiają, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Przeszedłeś ciężką kontuzję niedawno.
  • Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Vir Pharma:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE OBJAWY UBOCZNE”)
• Jeśli się skaleczysz lub będziesz miał ranę, krwawienie może potrwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel Vir Pharma”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w sekcji 4 „MOŻLIWE OBJAWY UBOCZNE” tej ulotki lub jeśli zauważysz, że któryś z objawów ubocznych nasilił się.

Clopidogrel Vir Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Vir Pharma lub odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel Vir Pharma z lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane ogólnie w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli stosujesz heparinę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka.

Jedna dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Jeśli przeszedłeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że został Ci przepisany Clopidogrel Vir Pharma w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Jedna dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) ogólnie nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy.
• leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Stosowanie ClopidogrelVir Pharmaz pokarmem i napojami

Clopidogrel Vir Pharma może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Clopidogrel Vir Pharma. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Clopidogrel Vir Pharma, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz Clopidogrel Vir Pharma, skonsultuj się z lekarzem w sprawie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Vir Pharma wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach ClopidogrelVir Pharma.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera węglan sodu.

3. Jak stosować Clopidogrel Vir Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Clopidogrel Vir Pharma podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przeszedłeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Vir Pharma (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to jedna tabletka 75 mg Clopidogrel Vir Pharma na dobę, podawana doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Zwykła dawka to jedna tabletka 75 mg Clopidogrel Vir Pharma na dobę, podawana doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Vir Pharma przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej ClopidogrelVir Pharma, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz przyjąć ClopidogrelVir Pharma.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Vir Pharma, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ClopidogrelVir Pharma

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe objawy uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Vir Pharma może powodować objawy uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel Vir Pharma”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszy objaw uboczny ClopidogrelVir Pharma(który występuje u 1-10 pacjentów na 100) to krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania ClopidogrelVir Pharma.

Jeśli się skaleczysz lub będziesz miał ranę, krwawienie może potrwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel Vir Pharma”).

Inne objawy uboczne ClopidogrelVir Pharmasą:

Częste objawy uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Rzadkie objawy uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, zaburzenia dotyku.

Bardzo rzadkie objawy uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy

Objawy uboczne o nieznanej częstotliwości: żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku, eozynofilowy zapalenie płuc, nabyta hemofilia A.

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe objawy uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zgloszenieubocznego.pl. Przez zgłaszanie objawów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Clopidogrel Vir Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Clopidogrel Vir Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj Clopidogrel Vir Pharma, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ClopidogrelVir Pharma

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, polietylenoglikol, węglan sodu i opadry (hypromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Vir Pharma są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Każde opakowanie zawiera 28, 30, 50 lub 84 tabletki powlekane, umieszczone w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, blistry są umieszczone w opakowaniach z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Tedec-Meiji Farma, S.A

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madryt

Hiszpania

i

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/